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AZITROMICINA DOC 2CPR RIV250MG Produttore: DOC GENERICI SRL

  • PARAFARMACO
  • Prezzo: libero

DENOMINAZIONE

AZITROMICINA DOC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Azitromicina 250 - 500 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina.

INDICAZIONI

Azitromicina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da microorganismi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchiti acute e polmoniti acquisite in comunita' da lievi a moderate; infezioni delle vie respiratoriesuperiori: sinusiti e faringiti/tonsilliti; otite acuta media; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela; uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza delle resistenzeisolate e' del 10% o piu'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'azitromicina, agli antibiotici macrolidi o a unoqualunque degli eccipienti.

POSOLOGIA

Azitromicina deve essere assunta in una dose singola giornaliera. Le compresse devono essere inghiottite intere e possono essere assunte con o senza cibo. La durata del trattamento per le varie infezioni e' indicata qua sotto. Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani: la dose massima di azitromicina e' 1500 mg, per tre giorni consecutivi (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose puo' essere distribuita su cinque giorni (500 mg come dose singola il primo giorno, poi 250 mg una volta al giorno). Nel caso di uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose di 1000 mg deve essere assunta in un'unica somministrazione orale. Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come la sospensione. Pazienti anziani: per i pazienti anziani non e' necessario aggiustare la dose. Pazienti con compromissione renale: l'aggiustamento della dose non e' richiestonei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80ml/min). Pazienti con compromissione epatica: l'aggiustamento della dose non e' richiesto nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni allergiche: in rari casi e' stato riportato che l'azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali) come edema angio-neurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto osservazione e trattamento piu' lunghi. Insufficienza renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). E' consigliata cautela nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) perche' la concentrazione sistemica potrebbe aumentare. Insufficienza epatica: poiche' l'azitromicina e' eliminata principalmente attraverso il fegato, il medicinale deve essereusato con cautela in pazienti con patologia epatica significativa. Con l'uso di azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che puo' provocare potenzialmente insufficienza epatica pericolosa per la vita. Alcuni di questi pazienti potrebbero aver sofferto di una patologia epatica pre-esistente o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Se si manifestano segni e sintomi di disfunzione epatica, come lo sviluppo improvviso di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuate immediatamente indagini/test di funzionalita' epatica. Nel caso in cui emerga una disfunzione epatica, la somministrazione diazitromicina deve essere sospesa. Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina: e' stato visto che l'uso concomitante degli alcaloidi della segale cornuta e degli antibiotici macrolidi accelera lo sviluppo diergotismo. Le interazioni tra gli alcaloidi della segale cornuta e l'azitromicina non sono state studiate. E' tuttavia possibile che si sviluppi ergotismo, per cui l'azitromicina e gli alcaloidi della segale cornuta non devono essere somministrati contemporaneamente. Prolungamento dell'intervallo QT: durante il trattamento con altri macrolidi si e' verificato il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT. Non si puo' escludere completamente un effetto simile con l'azitromicina nei pazienti con aumentato rischio di effetti cardiaci. Di conseguenza: azitromicina non deve essere usata nei pazienti conprolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato; non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III cisapride e terfenadina; non deve essere usata nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; non deve essere usata nei pazienti con bradicardia clinicamente significativa, aritmia cardiaca o insufficienza renale grave. Faringiti/tonsilliti: l'azitromicina non e' la molecola di prima scelta per il trattamentodelle faringiti e delle tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes . Per questo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Otite acuta media: spesso l'azitromicina non e' la molecola di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Sinusiti: spesso l'azitromicina non e' la molecola di prima scelta per il trattamento delle sinusiti. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite da ustioni infette. In caso di patologie sessualmente trasmissibili, deve essere esclusa una co-infezione da T. pallidum. Infezioni pneumococciche: sono stati riportati alti tassi di resistenza (>30%) di Streptococcus pneumoniae nei confronti dell'azitromicina in alcuni paesi europei. Cio' deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate daStreptococcus pneumoniae . A causa della resistenza crociata esistente tra i macrolidi, nelle aree con un'elevata incidenza della resistenza all'eritromicina, e' molto importante tenere in considerazione l'evoluzione dello schema di suscettibilita' all'azitromicina e agli altri antibiotici. Superinfezioni: deve essere posta attenzione su possibilisintomi di superinfezioni causate da agenti causali non-sensibili come i funghi. Una superinfezione puo' richiedere di interrompere il trattamento con l'azitromicina e di istituire adeguate misure. Patologie neurologiche o psichiatriche: l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che soffrono di patologie neurologiche o psichiatriche. Coliti pseudomembranose: dopo l'uso di antibiotici macrolidi e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che soffrono di diarrea dopo l'inizio del trattamento con l'azitromicina. Poiche' la colite pseudomembranosa puo' essere indotta dall'azitromicina, i farmaci antiperistaltici sono controindicati. Uso a lungo termine: non c'e' esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni riportate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. Azitromicina non e' indicata per il trattamento delle infezioni gravi dove e' necessaria un'elevata concentrazione dell'antibiotico nel sangue. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

Antiacidi: durante studi sugli effetti della somministrazione contemporanea di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate alterazioni globali della biodisponibilita', sebbene la concentrazione massima di azitromicina misurata nel plasma fosse diminuita del 30%. L'azitromicina deve essere presa almeno un'ora prima o due ore dopo l'antiacido. Ergotamina: l'uso combinato di ergotamina ed azitromicina puo' in teoria causare ergotismo e di conseguenza illoro uso combinato non e' raccomandato. Anticoagulanti orali cumarinici: e' stato segnalato un aumento della tendenza all'emorragia in connessione con l'uso concomitante di azitromicina e warfarin o anticoagulanti orali cumarinici. Deve essere posta attenzione alla frequenza delmonitoraggio del tempo di protrombina. Digossina: e' stato riportato in alcuni pazienti che certi antibiotici macrolidi hanno ridotto il metabolismo della digossina nell'intestino. Di conseguenza, nel caso di pazienti che ricevono azitromicina e digossina, va tenuta in considerazione la possibilita' di un aumento della concentrazione della digossina. Zidovudina: 1000 mg di azitromicina come dose singola e 1200 mg o 600 mg come dosi multiple hanno avuto solo un debole effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronato nel plasma o sull'escrezione nelle urine. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate della circolazione periferica. La rilevanza clinica di questo dato non e' chiara, ma potrebbe costituire un beneficio per i pazienti. Didanosina: dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina in concomitanza con didanosina in 6 volontari non sembrano avere effetto sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo. Rifabutina: la somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato la concentrazione sierica di nessun principio attivo. E' stata osservata neutropenia in soggetti che ricevevano in concomitanza azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso della rifabutina,non e' stata stabilita una relazione causale della combinazione con azitromicina. Teofillina: l'azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina quando volontari sani hanno ricevuto contemporaneamente azitromicina e teofillina. I livelli di teofillina possono aumentare nei pazienti che assumono l'azitromicina. Substrati del CYP3A4: sebbene l'azitromicina non sembri inibire l'enzima, e' consigliatacautela quando si associa il medicinale con chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi della segale cornuta, pimozide o altri medicinali con basso indice terapeutico metabolizzati principalmente dal CYP3A4. Ciclosporina: poiche' non sono stati condotti studi clinici e di farmacocinetica sui possibili effetti combinati dell'azitromicina e della ciclosporina, si deve considerare attentamente la situazione terapeutica prima di somministrare contemporaneamente queste molecole. Se il trattamento in associazione fosse considerato giustificabile, si devono monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e aggiustare la dose di conseguenza. Terfenadina: negli studi di farmacocinetica non ci sono segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina. Si sono verificati rari casi in cui non e' stato possibile escludere del tutto la possibilita' di un'interazione; tuttavia, non ci sono specifiche evidenze che l'interazione si sia verificata. In associazione con la terfenadina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela. Cisapride: la cisapride e' metabolizzata nelfegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride puo' causare aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Astemizolo, Triazolam, Midazolam, Alfentanil: non ci sono dati disponibili. Deve essere fatta attenzione all'uso concomitante diquesti agenti con l'azitromicina a causa del potenziamento dei loro effetti descritto durante l'uso dell'antibiotico macrolide eritromicina. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha evidenziato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte algiorno per cinque giorni in dosi da 800 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e di nelfinavir allo stato stazionario (750 mg 3 volte al giorno) ha prodotto una riduzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, un aumento dell'AUC e della C max dell'azitromicina del 113% e del 136%, rispettivamente. Non e' necessario nessun aggiustamento della dose, ma i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati noti dell'azitromicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Circa il 13% dei pazienti inclusi negli studi clinici ha segnalato effetti indesiderati, soprattutto disturbi gastrointestinali. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (da >= 1/100 a < 1/10) non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100) raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000) molto raro (< 1/10,000) non nota. Infezioni ed infestazioni. Noncomuni: vaginite; rari: candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: negli studi clinici sono state osservate occasionalmente trombocitopenia, anemia emolitica, lievi riduzioni temporanee della conta dei neutrofili, per le quali la relazione di causalita' con l'azitromicina non e' stata confermata. Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi incluso edema (raramente fatale). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Rari: aggressivita', agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione. Nei pazienti anziani puo' verificarsi delirio. Patologie del sistemanervoso. Non comuni: capogiri/vertigini, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazione del gusto e dell'odorato; rari: parestesia, sincope,insonnia, iperattivita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: e' stato segnalato che gli antibiotici macrolidi hanno causato danni all'udito. In alcuni pazienti che hanno ricevuto azitromicina sono stati segnalati compromissione dell'udito, sordita' ed acufeni. Molti di questi casi sono legati a studi sperimentali in cui l'azitromicina era stata usata a grandi dosi per periodi prolungati. Tuttavia, in accordo con le segnalazioni di follow-up disponibili, la maggior parte di questi problemi e' reversibile. Disturbi cardiaci. Rari: palpitazioni,aritmia inclusa la tachicardia ventricolare. Esiste un potenziale rischio di prolungamento QT e di torsioni di punta, particolarmente nei pazienti che sono suscettibili a queste condizioni. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, sofferenza addominale; non comuni: feci molli, flatulenza, disturbi della digestione; rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite, scolorimento dei denti, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Rari: valori alterati nei test della funzione epatica,epatite, ittero colestatico, rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che raramente hanno portato alla morte. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche inclusi prurito ed eruzione cutanea; rari: reazioni allergiche inclusi edemaangioneurotico, orticaria e fotosensibilita'; gravi reazioni cutanee inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia, fatica, malessere.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Studi di riproduzione animale mostrano passaggio attraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi di riproduzione nei ratti. La sicurezza dell'azitromicina riguardo all'uso del principio attivo in gravidanza non e' stata confermata. Di conseguenza,l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se espressamente necessario quando non siano disponibili alternative adeguate. L'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina abbia effetti avversi sui neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con l'azitromicina. Sono possibili nel bambino allattato, tra le altre cose, diarrea, infezioni fungine della membrana mucosa cosi' come sensibilizzazione.

Codice: 039251018
Codice EAN:

Codice ATC: J01FA10
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Macrolidi, lincosamidi e streptogramine
  • Macrolidi
  • Azitromicina
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO

COMPRESSE RIVESTITE

36 MESI

BLISTER OPACO