BABYRINOLO CM SCIR 120ML Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

BABY RINOLO C.M. 2,4 G/100 ML + 0,015 G/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono i principi attivi: paracetamolo 2,400 g, clorfenamina maleato 0,015 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico, saccarosio, etanolo, sodio metabisolfito, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, saccarina, sodio metabisolfito, sorbitolo liquido, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, eritrosina (E 127),glicole propilenico, etanolo, essenza arancio, dietanolamina, acqua purificata.

INDICAZIONI

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 3 anni di eta'; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; grave insufficienza epatocellulare; ostruzione piloro-duodenale;asma bronchiale; anemia emolitica; gravi affezioni cardiache.

POSOLOGIA

Posologia. Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore. Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore. Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore. Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'eta'. Non somministrareper oltre cinque giorni. Non superare le dosi indicate. Modo di somministrazione: uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Per consentire l'assunzione della dose corretta, e' annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 2,5 ml e 5 ml. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In pazienti con stati di deplezione del glutatione, quali sepsi, grave compromissione renale, malnutrizione, alcolismo cronico o eccessiva assunzione dialcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo, l'uso di tale farmaco, specie se somministrato in concomitanza con la flucloxacillina, puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA), e in particolare di acidosi da acido piroglutammico.Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non e' stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, e' razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo. Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene: saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o dainsufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; sorbitolo. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo; metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); etanolo. Questo medicinale contiene 175 mg di etanolo per ogni dose da 2,5 ml, che e' equivalente a circa 29 mg/kg per un bambino di 6 kg. La quantita' di etanolo presente in 2,5 ml di Baby Rinolo C.M. e' equivalente a quella presente in meno di 5 ml di birra o di 2 ml di vino. Una dose di 5 ml (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato ad un bambino di 3 anni con un peso di10 kg comporterebbe un'esposizione a 35 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,058 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura; sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; glicole propilenico. La co-somministrazione con qualsiasisubstrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'.

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazionedi paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivitriciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina. Il probenecid allunga l'emivita plasmatica del paracetamolo.L'assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora. La rifampicina e l'isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicita'. Glioppioidi ed i FANS potenziano l'azione analgesica del paracetamolo. Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L'uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici puo' mascherare i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile. Si deveprestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia.Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, epatite. Disturbi del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, sedazione, sonnolenza, diplopia, confusione, convulsioni, discinesia orofacciale. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia, agitazione, disturbo psicotico,ansia, nervosismo, irritabilita'. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi dell'accomodazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione cutanea, esantema maculo-papulare, eritema; molto raro: reazioni cutanee gravi; non noto: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, (TEN) pustolosi esantematica, acuta generalizzata. Patologie del sistema gastrointestinale. Raro: vomito, stipsi, nausea, reazione gastrointestinale, bocca secca. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', edema della laringe, angioedema, shock anafilattico, orticaria, edema della faccia,prurito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, disuria, ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: secchezza del naso, secrezione bronchiale ridotta, iperviscosita' delle secrezioni, bronchiali, respirazione difficoltosa, sensazione di oppressione, toracica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.