BACACIL 12CPR RIV 1200MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

BACACIL 1200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Bacampicillina cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa,titanio diossido, talco, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Il medicinale e' risultato efficace nella terapia di una varieta' di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori ed H. influenzae; infezioni dell'apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori, P. mirabilis e N. gonorrhoeae; infezioni della pelle e dei tessuti molli,sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi produttori, streptococchi ed enterococchi; infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. typhosa); infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla penicillina e/o alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; e' controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram; soggettiaffetti da mononucleosi infettiva.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 7 anni di eta': 2400 mg suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In soggetti in corso di terapia con penicillina, sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilita' (di tipo anafilattoide). Sebbene l'anafilassi sia piu' frequente dopo una terapia parenterale, essa e' nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano piu' facilmente in soggetti con un'anamnesi positiva di ipersensibilita' alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilita' da allergeni multipli. Sono stati riferiti casi di soggetti con un'anamnesi positiva di ipersensibilita' alla penicillinache hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina, deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un'adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina. Si deve anchesomministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione. Come per ogni preparazione contenente antibiotici, e' essenziale la costante osservazioneper la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione, il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere digravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, bacampicillina deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalita' epatica, renale e del sistema emopoietico. Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina deve essere somministrato a soggetti affetti da mononucleosi. Non e' noto se l'aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in se' o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca un'eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. E' stata osservata, durante l'uso di ampicillina in donne gravide, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puo' fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. La contemporanea somministrazione di probenecid e bacampicillina puo' determinareun aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di bacampicillina. Antibiotici batteriostatici come l'eritromicina, il cloramfenicolo e le tetracicline possono interferire con l'azione battericida della bacampicillina. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino glicosidi. Alcune penicilline possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali, pertanto le pazienti devono essere adeguatamente informate.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con altre penicilline si possono manifestare reazioni secondarielimitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita'. Tali reazioni si verificano piu' facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie. Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, gastrite, enterocolite, lingua nera e patinosa. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con Bacacil (bacampicillina) e' stata circa un decimo diquella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampiospettro, anche con Bacampicillina e' possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa. Disturbi del sistema immunitario: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculopapulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina. L'impiego di bacampicillina,come per tutte le penicilline per uso orale, puo' determinare reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi e talvolta fatali. Patologie epatobiliari: particolarmente nei lattanti e' stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non e' noto. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenute fenomeni da ipersensibilita'. Patologie renali e urinarie: sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi al farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato neicasi di effettiva necessita'. In donne gravide e' stata osservata, durante l'uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo. La classe antibiotica delle ampicilline viene escreta nel latte materno e quindi la somministrazione di bacampicillina dovrebbe essere valutata con attenzione nelle madri che allattano.