BACAMPICILLINA EU 12CPR 1200MG Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL

DENOMINAZIONE

BACAMPICILLINA EUROGENERICI 1200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossimetilpropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000.

INDICAZIONI

La bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapia di un grande numero d'infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non produttore di penicillasi, e H. influenzae. Altre infezioni delle vie respiratorie: faringite, tonsillite, otitemedia, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco b-emolitico, stafilococco non produttore di penicillasi, pneumococco e H. influenzae. Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non produttore di penicillasi, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae. Infezioni della pellee dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie da ceppi sensibili di stafilococco non produttore di penicillasi, streptococco ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella, inclusa S. tifosa. Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle penicilline e/o cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicata la contemporanea somministrazione di disulfiram e la somministrazione a soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere paragrafo 4.4). Generalmente controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia adulti: 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore. Bambini sopra i7 anni: 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore. Modo di somministrazione:l'assunzione puo' essere fatta anche a stomaco pieno, poiche' la presenza di cibo non modifica l'assorbimento dell'antibiotico.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state osservate reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilita' (di tipo anafilattoide). Sebbene l'anafilassi sia piu' frequente dopo una terapia parenterale, essa e' nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano piu' facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilita' alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilita' da allergeni multipli. Sono stati riferiti casi di soggetti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta un'accurata indagine relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine, e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso, e si deve instaurareun'adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina. Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistitacompresi i processi d'intubazione. Come per ogni preparazione contenente antibiotici, e' essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili, compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia. In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalita' epatica, renale e del sistema emopoietico. Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina deve essere somministrato adammalati di mononucleosi. Non e' noto se un aumento della percentualedi rash da ampicillina sia dovuta all'allopurinolo o all'iperuricemiaspesso presente in tali pazienti.Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Sesi ricerca un'eventuale glicosuria con Clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucoso-ossidasi. E' stata osservata durante l'uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo. Bacampicillina Eurogenerici contiene 75 mg di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di allopurinolo e ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispettoai pazienti trattati con sola ampicillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita'. Tali reazioni siverificano piu' facilmente in soggetti con un'anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'assunzione per via orale di penicilline ad ampio spettro attive, le seguenti reazioni secondarie: Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina e' statacirca un decimo di quella con ampicillina orale. Reazioni di ipersensibilita': come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e, occasionalmente, dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici, e, se necessario, con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la bacampicillina deve essere sospesa a meno che, nell'opinione del medico, la condizione da trattare metta in pericolo la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina. Patologie epatobiliari: particolarmente nei lattanti e' stato notato un modesto aumento della SGOT; il significato di questo evento non e' noto. Patologie del sistema emolinfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi sono gli eventi riportati; di solito queste sindromi sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.