BACTIGRAM 8CPS 500MG Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

BACTIGRAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefaclor.

ECCIPIENTI

Capsule rigide 500 mg: amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572). La capsula e' costituita da : titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa, saccarosio.

INDICAZIONI

Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

Capsule rigide 500 mg: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero tra 2 gradi e 8 gradi e consumata entro 14 giorni.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono presentare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese lemisure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. >>Istruzioni per l'uso. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta; tappare e agitare bene finche' la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbassera' al di sotto del livello indicato dalla freccia; aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di Cefaclor. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totaleche si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita': si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. Isegni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Nonsono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu'severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossicaepidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatitetransitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstizialereversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoa trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportateiperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: cosi' come per altri antibiotici beta- lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delleurine (meno di 1 su 200). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita'. Piccole quantita' di cefaclorsono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.