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BACTRIM PERFUSIONE IV 1F 5ML

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BACTRIM PERFUSIONE 400 MG/5 ML + 80 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONEPER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala da 5 mL contiene: sulfametoxazolo 400 mg + trimetoprim 80 mg.

ECCIPIENTI

Etanolammina, etanolo anidro, glicole propilenico, sodio idrossido (anche in soluzione al 10% per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a6 settimane per trattare: Polmonite da Pneumocystis jirovecii o altreinfezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi. Devono essere tenute in considerazione le linee guidaufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL /min. Gravi lesioni del parenchima epatico. Discrasie ematiche. Bambini al di sotto di 6 settimane di eta'. Deficit diglucosio-6-fosfato deidrogenasi. Questo farmaco non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide.

POSOLOGIA

La somministrazione parenterale di questo farmaco è indicata nei casiin cui non sia possibile la somministrazione orale, specialmente nelle infezioni pre- e post-operatorie da organismi sensibili. Importante:questo farmaco va somministrato per via endovenosa solo previa diluizione con le soluzioni per perfusione di seguito elencate: glucosio 5%;glucosio 10%; soluzione di Ringer; soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%; cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio. Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 mL di soluzione di questo farmaco per 25-30 mL di liquido per perfusione: 1 fialadi Bactrim perfusione (=5 mL) per 125 mL di liquido per perfusione; 2fiale di questo farmaco (=10 mL) per 250 mL di liquido per perfusione; 3-4 fiale di questo farmaco (=15-20 mL) per 500 mL di liquido per perfusione. La miscela deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aggiunto questo farmaco al liquido per perfusione, ci siassicurerà che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente. Sela soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, la somministrazione dovrà essere interrotta (o non iniziata) e la soluzione dovrà essere sostituita con una nuova miscela. La soluzione contenente questo farmaco deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinché le concentrazioni plasmatiche del farmaco risultino efficaci, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantità di liquido da perfondere, non superi un'ora e mezza. Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali né in vena, né direttamente nella cannula di perfusione. Posologia. Come regola generale, questo farmaco deve essere somministrato solo per il periodo di tempo in cui non sia possibile il trattamento per via orale. Il dosaggio standard non dovrebbe essere somministrato per più di 5 giorni consecutivi e il dosaggio elevato per non più di 3 giorni consecutivi. Adulti e adolescenti di età di 12 anni e oltre. 20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusioneendovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata di un ciclo terapeutico completo (inclusa la fase di terapia orale) è di 2 settimane. In caso di problemi di tollerabilità, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimanedi terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), è possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo (sempre mantenendo livelli sierici mai inferiori a 4 mcg/ mL di trimetoprim e 80 mcg/ mL di sulfametoxazolo) ed eventualmentesuddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale. Dosaggio standard in bambini fino a 12 anni di età. Il dosaggio medio è approssimativamente di 2 mL ogni 5 kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in due dosi uguali al mattino e alla sera. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg trimetoprim + 30 mg sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno. Bactrim perfusione è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane. Polmonite da Pneumocystis jirovecii. Il dosaggio raccomandato per pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii è fino a 20 mg di trimetoprim per kg e fino a 100 mg di sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi suddivise e uguali, ogni 6 ore per 14 giorni. Nocardiosi. Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi. Negli adulti è statautilizzata una dose giornaliera di 480-640 mg di trimetoprim e 2400-3200 mg di sulfametoxazolo per almeno 3 mesi. Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale estato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e dellagravità della malattia. È stata segnalata una durata della terapia di18 mesi. Popolazioni speciali. Posologia in pazienti con insufficienza renale. Con clearance della creatinina superiore a 30 mL /min: posologia standard. Con clearance della creatinina superiore a 15 - 30 mL /min: metà della posologia standard. Con clearance della creatinina inferiore a 15 mL /min: l'uso di questo farmaco è controindicato. Pazienti dializzati. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica. Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetroprim e sulfametoxazolo epertanto l'uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale. Pazienti anziani. Ipazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Vi e' un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadrodel paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l'uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio puo' essere correlato alla dose e alla durata del trattamento). Reazioni cutaneegravi Con l'uso di Bactrim perfusione sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazionicutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con questo farmaco deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppatcon questo farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzionerenale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi consintomi quali tosse o dispnea. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrimperfusione. E' stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosiepatica fulminante. Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il piu' breve possibile, in particolare in pazienti anziani. In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato. Pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza renale grave (cioe' con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicita' quali nausea, vomito eiperkaliemia. Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca. Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di questo farmaco, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con questo farmaco alle dosi raccomandate ed affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattaticon medicinali che inducono iperkaliemia. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim perfusione deve essere interrotto. Tranne in casi eccezionali, questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici. In pazienti che assumevano l'associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia. Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide. I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere piu' inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con questofarmaco dovra' essere immediatamente sospeso. Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico. Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico. Durante un trattamento prolungato con questo farmaco e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria. Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene circa 34mg di sodio per fiala equivalente a 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Questo farmaco e' ritenuto ad elevato contenuto di sodio. Da tenerein considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo farmaco contiene etanolo. Questo medicinale contiene 12,7 vol% etanolo anidro (alcol), ad es. fino a 500 mg per fiala, equivalenti a circa 13 mL di birra, circa 5 mL di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo farmaco contiene glicole propilenico. Questo medicinale contiene 2050 mg di propilene glicole per fiala. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicolenon ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicolea pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Diversi eventi avversi come iperosmolarita', acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicita' (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole. Quindi, dosi superiori a 500 mg/kg/giorno possono essere somministrate nei bambini con piu' di 5 anni di eta' ma dovranno essere considerate caso per caso. Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi piu' severi a seguito di emodialisi. Il monitoraggio clinico e' richiesto.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Trimetoprim e' un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debole inibitore del CYP2C8.Sulfametoxazolo e' un debole inibitore del CYP2C9. L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono dofetilide,amantadina, memantina e lamivudina. Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofetilide. Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (C max ). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono. L'esposizione sistemica a farmacimetabolizzati principalmente dal CYP2C8 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l'uso associato a trimetoprim-sulfametoxazolo non e' raccomandato. Sia dapsone e trimetoprim-sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemiae vi e' quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi. I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia. Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile. I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.L'esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 puo' aumentare quando co-somministrati con trimetoprim-sulfametoxazolo. Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine. Bactrim perfusione puo' inibire il metabolismo epatico della fenitoina. Sono stati osservati un aumento del 39% dell'emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo. I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicita' da fenitoina. La somministrazione di Bactrim perfusione puo' rendere necessario un aggiustamento della posologia abituale di farmaci ipoglicemizzanti. I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia. Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di concomitante terapia con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati. Il trattamento concomitante con indometacina puo' determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo. Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo nonnoto Quando l'associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravita' delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati. I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicita' ematologica e/o renale. La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata. In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, e' stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora. I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazientitrattati con diuretici. Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando cosi' la frazione di metotrexato libera e l'esposizione sistemica al metotrexato. Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l'associazione di trimetoprime metotrexato. Trimetoprim ha una bassa affinita' per la diidrofolato-reduttasi umana, ma puo' aumentare la tossicita' del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l'eta' avanzata,ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato. I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi. Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo e' prescritto in concomitanza. A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo e' co-somministrato con altri agentiche aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e inibitori del recettore dell'angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone. In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale e' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale. Influenza sui metodi diagnostici. Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, puo' interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica e' usata come proteina legante. Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico. La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo puo' anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffe' per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali. Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia(megaloblastica, emolitica/ autoimmune, aplastica); molto raro: metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a dress), ipoprotrombinemia, alterazione del metabolismo dei folati. Patologie cardiache. Molto raro: miocardite allergica. Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: aborto spontaneo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: uveite; non nota: vasculite retinica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; noncomune: diarrea, enterocolite pseudomembranosa; raro: glossite, stomatite; molto raro: dolori addominali; non nota: pancreatite acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: dolore venoso e flebite. Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi elevate; non comune: bilirubina elevata, epatite; raro: colestasi; molto raro: necrosi epatica, ittero; non nota: sindrome del dotto biliare evanescente. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine quali candidosi. Esami diagnostici. Non nota: iperkaliemia, iponatremia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi; non nota: artralgia, mialgia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni; raro: neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia); molto raro: atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia; non nota: vasculite cerebrale. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni; molto raro: depressione. Patologie renali e urinarie. Comune: urea sierica elevata, creatinina sierica elevata; non comune: funzione renale compromessa; raro: cristalluria; molto raro: nefrite interstiziale, diuresi aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: infiltrati polmonari, polmonite interstiziale; non nota: vasculite polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito; non comune: orticaria; molto raro: eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie vascolari. Molto raro: porpora, porpora di Henoch-Schönlein; non nota: vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminstrazione. Molto raro: astenia. Descrizione di eventi avversi selezionati. La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia. Le reazioni cutanee più comuni osservate con l'uso diquesto farmaco sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia. Nel contesto di un'alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea. Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti. Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia. In pazienti non diabetici trattati contrimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia,solitamente dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con funzionalitàrenale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprim- sulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio. Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l'AIDS. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare). Patologie epatobiliari. Molto comune: transaminasi elevate. Esami diagnostici. Molto comune: iperkaliemia; non comune: iponatriemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione maculopapulare, prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell'acido folico con la conseguente possibilita' di indurre malformazioni congenite. Pertanto, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con questo farmaco. Si raccomanda, inoltre, che alle stesse, o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim perfusione. Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all'esposizione a penicilline. Durante l'ultima fase della gravidanza, Bactrim perfusione deve essere evitato per quantopossibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato. Allattamento. Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno. Anche se la quantita' di questo farmaco ingerita da un neonato allattato al seno e' piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilita') devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre.

Codice: 028313017
Codice EAN:
Codice ATC: J01EE01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Sulfonamidi e trimetoprim
  • Associazioni di sulfonamidi con trimetoprim, incl.i derivati
  • Sulfametoxazolo e trimetoprim
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FIALA