BACTROBAN UNG 15G 20MG/G Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

BACTROBAN 20MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di unguento contiene: Mupirocina 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.

INDICAZIONI

BACTROBAN e' indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica Applicare una piccola quantita' di BACTROBAN unguento sulla zona interessata 2o 3 volte al giorno, per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni. E' possibilecoprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Pazienti con insufficienza renale Vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25.C.

AVVERTENZE

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entita' che si verifichi con l'uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Comeper altri antibiotici, l'uso prolungato puo' determinare l'insorgenzadi ceppi batterici resistenti. E' stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo e' meno probabileche si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea e' prolungata osignificativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Pazienti con insufficienza renale: il macrogol (polietilenglicole), puo' essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed e' escreto per via renale. Pertanto, comealtri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano unlargo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave. La mupirocina in questa formulazione unguento non e' indicata: per l'uso oftalmico, per l'uso intranasale, per l'impiego in associazione con cannule e nel sito di incannulamento della vena centrale. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino adeliminare gli eventuali residui di unguento.

INTERAZIONI

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilita' provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche con mupirocina unguento compresa anafilassi, rash generalizzato, orticaria, angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: bruciore localizzato nell'area di applicazione; non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell'area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all'unguento base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non c'e' esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento: non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).