BATRAFEN CREMA 30G 1% Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

BATRAFEN 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Batrafen 1% crema, 1 g di crema contiene; principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, alcol cetilico, alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Batrafen 1% polvere cutanea. 1 g di polvere contiene; principio attivo: ciclopirox olamina10 mg. Batrafen 1% soluzione cutanea, 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: ciclopirox olamina 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Crema: alcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico ed acqua depurata. Sodio idrossido e acido lattico (come correttori di pH). Polvere cutanea: silicecolloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato. Soluzione cutanea: alcool isopropilico, macrogol 400 ed acqua depurata.

INDICAZIONI

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di ipersensibilita' accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non e' per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. La crema contiene paraffina che puo' causare perdite o rottura nei condom in lattice. Percio' il contatto tra Batrafen e condom in lattice deve essere evitato poiche' la protezione fornita dai condom potrebbe risultare alterata.

POSOLOGIA

Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella piu' idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, e' in genere la seguente. Batrafen 1% crema: applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per1-2 settimane. Batrafen 1% soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Batrafen 1% polvere: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere iltrattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomandal'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

CONSERVAZIONE

Batrafen 1% soluzione cutanea: proteggere dalla luce e dal calore. Batrafen 1% crema e Batrafen 1% polvere cutanea: conservare a temperatura inferiore a +25 gradi C.

AVVERTENZE

Nella primissima infanzia e nei bambini di eta' inferiore a 6 anni ilprodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Batrafen crema contiene 10 mg di alcol benzilico per dose, equivalente a 10 mg /g.L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente si possono verificare prurito, bruciore od irritazione cutanea, che comunque sono transitori. Si puo' verificare anche dermatite da contatto allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Batrafen in gravidanza e nell'allattamento e' da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessita'