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BCG MEDAC 1FL+1SAC 50ML+CATET

Produttore: MEDAC PHARMA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BCG-MEDAC, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente immunostimolante.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene: batteri BCG (Bacillo Calmette-Gue'rin) derivati da Mycobacterium bovis, ceppo RIVM derivatoda ceppo 1173-P2: x 10^8 fino a 3 x 10^9 unita' vitali. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: poligelina, glucosio anidro e polisorbato 80. Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo: trattamento curativo del carcinoma in situ; trattamento profilattico della recidiva di: carcinoma uroteliale limitato alla mucosa: ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva; ta G3; carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1); carcinoma in situ.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive(ad es. corticosteroidi). BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deveessere escluso mediante un'opportuna anamnesi e, se indicato, da testdiagnostici secondo le linee guida locali. Pregressa radioterapia della vescica. Il trattamento con BCG-medac e' controindicato nelle donneche allattano (vedere paragrafo 4.6). BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica. Perforazione della vescica, chepuo' comportare un aumento del rischio di infezioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.4). Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). La presenza di leucocituria isolata asintomatica e di batteriuria asintomatica non costituisce una controindicazione alla terapia endovescicale con BCG-medac e non richiede una profilassi antibiotica.

POSOLOGIA

BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia. BCG-medac e' destinato all'uso endovescicale dopo ricostituzione. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Posologia. Adulti e anziani: e' necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito ediluito come indicato, per una instillazione nella vescica urinaria. Terapia di induzione: la terapia al BCG dovrebbe iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, dovrebbe far seguito una terapia di mantenimento.Gli schemi terapeutici di mantenimento sono descritti di seguito. Terapia di mantenimento: sulla base degli studi clinici, dopo la terapia di induzione e' altamente raccomandata una terapia di mantenimento. Loschema di mantenimento raccomandato consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimodi 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni. Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti le reazioni avverse e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. E' quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento. La necessita' di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento deve essere ulteriormente valutata sulla base della classificazione del tumore e dellarisposta clinica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo. Un catetere uretrale viene inserito nella vescica in condizioni asettiche. Si deve usare una quantita' sufficiente di lubrificante per ridurre la probabilita' di traumatizzare la mucosa urinaria e pertanto il rischio di gravi complicanze, e anche per ridurre il disagio associato alla procedura per il paziente. Prima dell'instillazione di BCG il paziente deve svuotare la vescica. Il drenaggio completo della vescica dopo la cateterizzazione riduce la quantita'di lubrificante residuo che puo' aver raggiunto la vescica prima dell'instillazione di BCG-medac. BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile oppure, se il paziente e' allettato, deve essere aiutato a cambiare posizione, dasupina a prona, ogni 15 minuti. Dopo 2 ore, il paziente deve svuotarela vescica in posizione seduta. In assenza di specifiche controindicazioni mediche e' raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione. I pazienti trattati con BCG-medac devono ricevere il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione. Trattamento dei sintomi, segni o sindrome: vedere paragrafo 4.8. Precauzioni d'uso: BCG-medac non deve essere manipolato ne' nello stesso locale ne' dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa. BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note. Il contatto diBCG-medac con la cute e le mucose deve essere evitato. La contaminazione puo' provocare reazione di ipersensibilita' o infezione dell'area interessata. Fuoriuscita di BCG-medac: in caso di fuoriuscita della soluzione di BCG-medac, e' necessario il trattamento con un disinfettante che presenti attivita' dimostrata contro i micobatteri. In caso di contatto con la pelle, e' necessario il trattamento con un disinfettante idoneo. Igiene generale per il paziente: si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Cio' vale in particolare perle prime minzioni dopo l'instillazione di BCG. In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l'uso di un disinfettante idoneo. Test per la tubercolina Test cutanei: il trattamento endovescicale con BCG-medac potrebbe indurre sensibilita' alla tubercolina e conseguentemente alterare l'interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri. Pertanto, il test di reattivita' alla tubercolina deve essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac. Rilevazione del bacillo Calmette-Gue'rin: i medicidevono essere consapevoli che risultati negativi a una coltura da biopsia e ai test effettuati non escludono la presenza di un'infezione sistemica da BCG. In diversi casi, non vi e' stata alcuna rilevazione dei germi anche se il paziente ha manifestato un'infezione sistemica da BCG. I metodi disponibili (microscopia, PCR e/o colture e/o rilevazione esiti istologici compatibili con la tubercolosi) non sono affidabili. Infezioni/reazioni sistemiche gravi da BCG: un'instillazione traumatica potrebbe indurre eventi di setticemia da BCG con possibile shock settico e rischio per la vita. Per le opzioni terapeutiche vedere paragrafo 4.8. Prima di ogni instillazione endovescicale di BCG e' necessario escludere la presenza di infezioni del tratto urinario (l'infiammazione della membrana mucosa della vescica puo' aumentare il rischio di diffusione di BCG a livello ematologico). Se durante la terapia con BCG viene posta diagnosi di infezione del tratto urinario, occorre interrompere il trattamento fino alla normalizzazione degli esami delle urine e al completamento del trattamento antibiotico. Prima di iniziare la terapia con BCG, occorre considerare la possibilita' di gravi infezioni sistemiche da BCG con necessita' di terapia antitubercolare, soprattutto in pazienti anziani (vedere Pazienti anziani) e pazienti con compromissione epatica. Gravi infezioni/reazioni sistemiche da BCG sono state riferite in meno del 5% della popolazione di studio. Per i segnie sintomi della reazione sistemica transitoria vedere paragrafo 4.8. In caso di sospetta infezione sistemica, e' necessario consultare uno specialista in malattie infettive. L'infezione da BCG puo' essere potenzialmente fatale. Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 4.8. Rispetto alle infezioni sistemiche, la sindrome di Reiter si presenta come una reazione principalmente immuno-mediata, che non e' necessariamente causata da BCG diffuso ma potrebbe anche essere scatenata da BCG a localizzazione esclusiva nell'apparato urinario. Febbre o macro-ematuria: il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro-ematuria concomitanti. Capacita' vescicale ridotta: il rischio di retrazione vescicale puo' aumentare nei pazienti con capacita' vescicale ridotta. HLA-B27: nei pazienti con HLA-B27 positiva puo' maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter. Riacutizzazione dell'infezione latente da BCG (inclusa diagnosi tardiva): in singoli casi e' stata riferita la persistenza di batteri BCG nell'organismo per diversi anni. Quelle infezioni latenti da BCG potrebbero riacutizzarsi a distanza di anni dall'infezione iniziale, originando in particolare da polmonite granulomatosa, ascessi, aneurismi infetti, infezione di un impianto o un innesto odel tessuto circostante. Il paziente deve essere portato a conoscenzadella possibilita' di una riacutizzazione tardiva di infezioni latenti da BCG ed essere istruito su come comportarsi qualora si manifestinosintomi quali febbre e calo ponderale di origine sconosciuta. In casodi sospetta riacutizzazione di un'infezione latente da BCG, e' necessario consultare uno specialista in malattie infettive. Pazienti anziani: la somministrazione di BCG a pazienti anziani non e' controindicata. Tuttavia, prima della prima somministrazione e' necessario considerare il rischio di infezione/reazione sistemica a BCG. I pazienti anziani possono soffrire di insufficienza renale o epatica, che in caso di grave infezione/reazione a BCG potrebbe influire sul trattamento con medicinali anti-tubercolari. Particolare cautela e' richiesta anche in pazienti anziani con condizioni generali compromesse. Gravidanza: BCG-medac non e' raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).Pazienti a contatto con persone immunosoppresse: i pazienti trattati con BCG-medac a contatto con pazienti immunosoppressi devono attuare misure igieniche adeguate. M. bovis presenta minore patogenicita' rispetto a M. tuberculosis e non sono stati ancora riferiti casi di trasmissione da uomo a uomo ma cio' non puo' essere escluso, soprattutto in pazienti immunosoppressi. Trasmissione per via sessuale: non e' stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l'uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG.

INTERAZIONI

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es. etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina), antibiotici e antisettici. E' stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e cicloserina. Durante la terapia endovescicale con BCG, la somministrazione simultanea di agenti anti-tubercolinici e di antibiotici come i fluoroquinolonici, doxicilina o gentamicina deve essere evitata a causa della sensibilita' del BCG a questimedicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze specificatedi seguito sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1,000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) o non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) della vescica, prostatite granulomatosa asintomatica; non comune Infezione del tratto urinario, orchite, epididimite, prostatite granulomatosa sintomatica, reazione/infezione sistemica al BCG grave, sepsi da BCG, polmonite miliare, ascesso cutaneo, sindrome di Reiter (congiuntivite, oligoartrite asimmetrica e cistite); raro: infezione vascolare (ad es. aneurisma infetto), ascesso renale; molto raro: infezione da BCG di impianti e del tessuto circostante (ades. infezioni di protesi aortica, defibrillatore cardiaco, artroplastica del bacino o del ginocchio), infezione dei linfonodi regionali, osteomielite, infezione del midollo osseo, peritonite, ascesso dello psoas, infezione del glande, orchite o epididimite resistente a terapia antitubercolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: citopenia, anemia; molto raro: linfoadenite cervicale; non nota: sindrome emofagocitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: reazione sistemica al BCG transitoria (febbre <38,5 .C, sintomi simil-influenzali, comprendenti malessere, febbre, brividi, sensazione generale di fastidio, mialgia); molto raro: reazione di ipersensibilita' (ad es.edema delle palpebre, tosse). Patologie dell'occhio. Molto raro: corioretinite, congiuntivite, uveite. Patologie vascolari. Molto raro: fistola vascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: granuloma polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea; molto raro: vomito, fistola intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artrite, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: frequente bisogno di urinare con sensazione di fastidio e dolore; non comune: ematuria macroscopica, ritenzione vescicale, ostruzione delle vie urinarie, vescica contratta; non nota: insufficienza renale, pielonefrite, nefrite (nefrite tubulo- interstiziale, nefrite interstiziale eglomerulonefrite incluse). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi genitali (ad es. dolore vaginale, dispareunia), oligospermia, azoospermia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: febbre >38,5 gradi C;non comune: ipotensione. Reazioni avverse al trattamento con BCG sonofrequenti ma normalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse normalmente aumentano con l'aumentare del numero di instillazioni di BCG. In casi comuni puo' manifestarsi mialgia e in casi non comuni artrite/artralgia ed eruzione cutanea da attribuire ad ipersensibilita' del paziente al trattamento con BCG. In alcuni casi puo' essere necessario interrompere la somministrazione di BCG-medac. Reazioni avverse locali:in una percentuale fino al 90% dei pazienti si verificano fastidio e dolore al momento di urinare e minzione frequente. Cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) possono costituire una parte essenziale dell'attivita' antitumorale. Ulteriori reazioni avverse locali osservate non comunemente sono: ematuria macroscopica, infezione del tratto urinario, retrazione vescicale, ostruzione urinaria, contrattura vescicale,prostatite granulomatosa sintomatica, orchite ed epididimite. Raramente e' stato osservato ascesso renale. Inoltre, disturbi genitali (ad es. dolore vaginale, dispareunia) possono verificarsi con frequenza nonnota. Reazione sistemica al BCG transitoria: si possono verificare febbre leggera, sintomi simil-influenzali e fastidio generale. Normalmente questi sintomi si attenuano entro 24 - 48 ore e dovrebbero essere gestiti con il trattamento sintomatico standard. Tali sintomi sono i segni dell'inizio di una reazione immunitaria. Tutti i pazienti che ricevono il medicinale devono essere tenuti sotto attento controllo e devono essere avvisati di riferire ogni episodio di febbre o altri eventi diversi da quelli del tratto urinario. Reazioni avverse/infezioni sistemiche gravi: distinguere un'infezione da BCG da una reazione immunitaria a BCG e' complicato poiche' inizialmente i sintomi sono molto simili. Al contrario, una reazione sistemica transitoria a BCG e' una reazione avversa molto comune che deve essere riconosciuta. I segni e i sintomi clinici di un'infezione da BCG/reazione da BCG in fase iniziale includono febbre > 39,5 gradi C per almeno 12 ore, febbre > 38,5 gradiC per almeno 48 ore e peggioramento delle condizioni generali. I segni tipici di un'infezione sono lo sviluppo di polmonite miliare, epatite granulomatosa, anomalie ai test di funzionalita' epatica (in particolare, un aumento della fosfatasi alcalina), disfunzione d'organo (che non interessa il tratto genito-urinario) con infiammazione granulomatosa documentata da biopsia nel tempo. In caso di sospetta infezione sistemica, e' necessario consultare uno specialista in malattie infettive. L'infezione da BCG puo' essere potenzialmente fatale. Benche' i sintomi di un'infezione sistemica da BCG non differiscano dalla tubercolosi, il paziente non deve essere posto in isolamento poiche' la patogenicita' di M. bovis nell'uomo e' inferiore a M. tuberculosis . In caso di riacutizzazione di un'infezione latente i pazienti presentano generalmente sintomi quale febbre e calo ponderale di origine sconosciuta. Diversi casi dimostrano che la diagnosi e' complessa poiche' i sintomi variano e i medici non sospettano una relazione causale con l'infezione da BCG. Una diagnosi corretta e tempestiva e, di conseguenza, un trattamento appropriato sono importanti per l'esito, soprattutto in pazienti anziani o debilitati, al fine di evitare conseguenze fatali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di BCG in donne in gravidanza nonesistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': e' stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente laspermatogenesi e puo' causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti potrebbero essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini dovrebberotuttavia informarsi sulla possibilita' di conservare lo sperma.

Codice: 042171013
Codice EAN:
Codice ATC: L03AX03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Altri immunostimolanti
  • Vaccino bcg
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE