BETADINE SOL CUT 10FL 10ML 5% Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

BETADINE 5% SOLUZIONE CUTANEA ALCOLICA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti - derivati dello iodio.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea alcolica al 5% contengono il principio attivo: 5 g di iodopovidone (al 10% di iodio). Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento, macrogol laurile etere,acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute integra prima di un intervento chirurgico o prima di alcune procedure invasive come punture ed iniezioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo; non usare in bambini dieta' inferiore ai 6 mesi.

POSOLOGIA

Posologia: applicare la soluzione alcolica di Betadine non diluita una o due volte sull'intera area della pelle da disinfettare. Distribuire il prodotto con una garza sterile. Lasciare asciugare completamente.Modo di somministrazione: solo per uso esterno. Il flacone e' dotato di beccuccio dispensatore che facilita l'applicazione della quantita' corretta di soluzione. Per l'utilizzo del contenitore monouso: 1) prendere un flacone dalla striscia; 2) ruotare per rimuovere il tappo del contenitore ed usare la soluzione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Il prodotto non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non deve essere impiegata perun periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamentocon iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. Popolazione pediatrica:la popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa dellapermeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. La soluzione alcolica e' altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l'accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L'esposizione prolungata a condizioni di umidita' correlate alla soluzione puo' causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilita', interrompere l'uso. Non scaldare prima dell'applicazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 545,52 mg di alcol (etanolo) in ogni ml. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace e stabile a valori di pHcompresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con leproteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a basedi iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esamidiagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo'interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroidecon iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico**, acidosi metabolica**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: dermatite esfoliativa, cute secca^^. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta**, osmolarita' del sangue anormale**. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica cutanea****, ustione termica^. * In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo "Avvertenze e speciali precauzioni d'impiego") a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutaneeestese. ** Puo' verificarsi a seguito della captazione di elevate quantita' di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni). *** Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone. ****A seguito "dell'accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria. ^ A causa dell'elevata infiammabilita', la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). ^^ Puo' verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell'elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio e' maggiore per l'area genitale (ad esempio per lo scroto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l'elevata sensibilita' del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.