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BETAFERON SC 15F 0,25MG+15SIR

Produttore: BAYER SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BETAFERON 250 MCG/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Citochine, Interferoni.

PRINCIPI ATTIVI

Interferone beta-1b ricombinante 250 mcg (8,0 milioni di UI) per ml di soluzione ricostituita. Betaferon contiene 300 mcg (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.

ECCIPIENTI

Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana, Mannitolo. Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di: pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave dagiustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano consideratiad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamentedefinita. Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente caratterizzata da due o piu' recidive nell'arco degli ultimi due anni. Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in faseattiva, evidenziata da recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Inizio del trattamento in gravidanza. Pazienti con pregressa storia di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida.

POSOLOGIA

Adulti: la dose raccomandata e' di 250 mcg (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita. Iniettare sottocute a giorni alterni. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'eta' che hanno assunto il farmaco alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alternisia simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono informazioni sull'uso nei bambini al di sotto di 12 anni d'eta', pertanto non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti. In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento. Si consiglia di cominciare con 62,5 mcg (0,25 ml) per via sottocutanea a giornialterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni. Il periodo di titolazione puo' essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. Per ottenere una buona efficacia e' opportuno arrivare ad una dose di 250 mcg (1,0 ml) a giorni alterni. Giorno di trattamento 1,3,5: 62,5 mcg volume 0,25 ml: giorno 7,9,11: 125 mcg volume 0,5 ml; giorno 13,15,17: 187,5 mcg volume 0,75 ml; giorno >=19: 250 mcg volume 1,0 ml.La dose ottimale non e' stata chiaramente definita. Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multiplasecondaria progressiva. Nella sclerosi multipla recidivante-remittente e' stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo. Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia e' stata dimostrata per un periodo di tre anni. Il trattamento non e' consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti. Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Alterazioni del sistema immunitario. La somministrazione di citochinea pazienti con preesistente gammopatia monoclonale e' stata associatacon lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilita' capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. In rari casi e' stata osservata pancreatite durante l'uso, spesso associata a ipertrigliceridemia. Alterazioni del sistema nervoso. Deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida. E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano piu' frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti conpregressa storia di convulsioni e in quelli trattati con anti-epilettici, in modo particolare se l'epilessia non e' adeguatamente controllata con anti-epilettici. Poiche' questo prodotto contiene albumina umana puo' comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non puo' essere escluso. Test di laboratorio. Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea sono raccomandati test di funzionalita' tiroidea o secondo indicazione clinica. Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai testdi laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalita' epatica (ad es. AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT), da ripeterepoi periodicamente in assenza di sintomi clinici. I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione)possono richiedere un monitoraggio piu' accurato della conta completadelle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica. I soggetti che vanno incontro a neutropenia dovranno essere accuratamente monitorati per la possibile insorgenza di febbre o di infezioni.Si sono avute segnalazioni di trombocitopenia con notevole diminuzione della conta piastrinica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati durante gli studi clinici. Come per gli altri interferoni beta, lesioni epatiche gravi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti che assumono. Gli eventi piu' gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri farmacio sostanze note per essere associate con epatotossicita' o in presenza di condizione medica di comorbidita' (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool). I pazienti devono essere controllati per i sintomi della lesione epatica. Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi. Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Betaferon in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, comead esempio l'ittero. In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si puo' considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Si raccomanda di usare cautela e di monitorare attentamente i pazienti con grave insufficienza renale qualora venga loro somministrato interferone beta. Alterazioni cardiache. Deve essere somministrato concautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache. Ipazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempioinsufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizionicardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon. Mentre il farmaco non presenta nessuna tossicita' cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente. Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente e' stato riferito unpeggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'iniziodella terapia. Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia. Se cio' dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con il farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Si possono riscontrare reazioni serie di ipersensibilita' (rare reazioni acute gravi come broncospasmo,anafilassi e orticaria). In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato. Nei pazienti in trattamento, e' stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione. Questa puo' essere estesa e puo' interessare lo strato muscolare cosi' come lo strato adiposo causando quindi la formazione di cicatrici. Occasionalmente e' necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione puo' richiederefino a 6 mesi. Immunogenicita': come per tutte le proteine per uso terapeutico, e' presente un potenziale di immunogenicita'. In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al farmaco. Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attivita' neutralizzante. E' stato dimostrato in vitro che il farmaco ha una reazione crociatacon l'interferone beta naturale. Tuttavia, cio' non e' stato indagatoin vivo e il suo significato clinico e' incerto. Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attivita' neutralizzante e che hanno completato il trattamento. La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positivita' agli anticorpi neutralizzanti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 mcg (8,0 milioni di UI) sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non e' noto. La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive e' risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento. Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH e' sconsigliato. E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. E' necessario essere prudenti nei casi in cui venga somministrato in associazione a farmaciche presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici. Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico. Non sono stati condotti studi d'interazione con antiepilettici.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologicidel medicinale. Dopo somministrazione di Betaferon si sono verificatefrequentemente reazioni nella sede di iniezione. Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilita', necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 mcg (8 milioni di UI). In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamentoal fine di aumentare la tollerabilita'. I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di FANS. L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione puo' essere ridotta con l'uso di un autoiniettore. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comuni: anemia, trombocitopenia, leucopenia; Rari: linfadenopatia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. >>Alterazioni del sistema endocrino. Rari: ipertiroidismo, ipotiroidismo, disturbi della tiroide. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dei trigliceridi nel sangue, anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; Rari: confusione, ansia, instabilita' emotiva, tentativo di suicidio. >>Alterazioni del sistema nervoso. Rari: convulsioni. >>Alterazioni cardiache. Rari: cardiomiopatia, tachicardia, palpitazioni. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: ipertensione. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Rari: bronco-spasmo, dispnea. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: vomito, nausea; Rari: pancreatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: aumento dell'alanina amino-transferasi; aumento dell'aspartato amino-transferasi; Rari: aumento della bilirubinemia; aumento della gamma-glutamil-transferasi; epatite. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: orticaria, rash, prurito, alopecia; Rari: alterazione del colorito cutaneo. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: mialgia, ipertonia. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi mestruali. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: sintomi similinfluenzali, brividi, febbre, reazioni nella sede d'iniezione, infiammazione nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione;Comuni: necrosi nella sede d'iniezione; Rari: dolore toracico, malessere, sudorazione. >>Indagini diagnostiche. Rari: perdita di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le informazioni relative all'uso in gravidanza sono limitate. I dati disponibili indicano che puo' esserci un rischio maggiore di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento durante la gravidanza e' controindicato. Donne in eta' fertile: devono adottare adeguati metodi contraccettivi. Se la paziente rimane incinta o programma di avviare una gravidanza nel periodo in cui sta utilizzando il farmaco, deve essere informata sui rischi potenziali e deve essere considerata la sospensione della terapia. In pazienti con un alto grado di recidive prima dell'iniziodel trattamento, deve essere valutato il rischio di una recidiva grave in seguito alla sospensione del prodotto in caso di gravidanza rispetto al possibile maggior rischio di aborto spontaneo. Allattamento: non e' noto se l'interferone beta-1b venga escreto nel latte materno. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse gravi nel lattante, occorre decidere se sospendere l'allattamento o il trattamento.

Codice: 032166023
Codice EAN:
Codice ATC: L03AB08
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Interferoni
  • Interferone beta-1b
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SCATOLA