BETAFUSE GEL 15G 1MG/G+5MG/G Produttore: NORBROOK LABORAT.(IRELAND) LTD

DENOMINAZIONE

BETAFUSE 1 MG/G + 5 MG/G GEL PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, combinazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene: principi attivi: betametasone (come betametasonevalerato) 1 mg; acido Fusidico (come acido fusidico emiidrato) 5 mg. Eccipienti: sodio metil paraidrossibenzoato (E219); sodio propil paraidrossibenzoato 0.337 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato, carbomer, polisorbato 80, dimeticone, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua purificata.

INDICAZIONI

Per il trattamento delle forme acute (a breve termine) di dermatiti superficiali dei cani, quali la dermatite essudativa ("hot spot") e l'intertrigine (dermatite delle pliche cutanee), quando queste infezioni siano causate da batteri sensibili all'Acido Fusidico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare per il trattamento della piodermite profonda. Non usare in casi di foruncolosi piotraumatica e follicolite piotraumatica conlesioni a 'Satellite' e papule o pustole. Non usare in casi in cui e'presente un'infezione fungina, virale o infestazioni da rogna. Non applicare sugli occhi. Non utilizzare su gandi superfici o per un trattamento prolungato. Non usare in cani affetti da impetigine o acne. Non usare in cani con sindrome di Cushing non stabilizzata o non trattata o con diabete mellito. Non usare nei cani con pancreatite. Non usare in cani con ulcere gastrointestinali. Non usare in caso di ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedipunto 4.7

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Per eventuali segni vedere il paragrafo 4.6.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso cutaneo.

POSOLOGIA

Uso cutaneo. In primo luogo, i peli che coprono le lesioni devono essere tagliati delicatamente. L'area interessata deve quindi essere pulita completamente con un lavaggio antisettico prima dell'applicazione giornaliera del gel. La quantita' necessaria dovrebbe bastare a coprirela zona interessata con uno strato sottile. Applicare circa 0,5 cm dilunghezza di gel per 8 cm^2 di lesione, due volte al giorno, per un periodo minimo di 5 giorni. Il trattamento deve continuare per 48 ore dopo che la lesione si e' risolta. Il periodo di trattamento non dovrebbe superare i 7 giorni. Se non c'e' risposta entro tre giorni, o la condizione peggiora, la diagnosi deve essere rivalutata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: 8 settimane.

AVVERTENZE

La Piodermite e' spesso di natura secondaria. La causa di fondo deve essere identificata e trattata. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: tutte la politiche ufficiali, nazionali e regionali riguardanti gli antimicrobici dovrebbero essere prese in considerazione quando il prodotto viene utilizzato. Si raccomanda l'uso del prodotto soloa seguito di un campionamento batteriologico e test di sensibilita'. Se questo non e' possibile, la terapia deve essere basata su dati epidemiologici riguardanti la sensibilita' dei batteri bersaglio. L'uso del prodotto al di fuori delle istruzioni di questo foglio illustrativo puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti all'acido fusidico.La quantita' di prodotto applicato non deve superare il dosaggio raccomandato. L'uso del prodotto in associazione con bendaggio occlusivo oaltre medicazioni deve essere evitato. Il betametasone valerato puo' essere assorbito attraverso la pelle e puo' causare la soppressione temporanea della funzione surrenale. Nei cani con sindrome di Cushing trattata e stabilizzata, utilizzare solo il prodotto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del veterinario responsabile. Evitare il contatto con gli occhi. Al cane deve essere impedito di leccare le lesioni trattate e attraverso queste, l'ingestione del prodotto. Quando vi e' un rischio di auto-traumatismo o il rischio di contatto accidentale con gli occhi, per esempio l'applicazione del prodotto sulla zampa anteriore, dovrebbero essere considerate misure preventive, come l'uso di un collare elisabettiano di protezione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: le persone con nota ipersensibilita' all'acido fusidico, betametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti devonoevitare il contatto con il medicinale veterinario. I corticosteroidi possono produrre effetti irreversibili nella pelle; essi possono essere assorbiti e possono avere effetti nocivi, in particolare con contatti frequenti o in gravidanza. Le donne in gravidanza, dovrebbero prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione accidentale. Indossare sempre guanti monouso quando si applica il prodotto agli animali.Lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto. Si deve prestare attenzione per evitare il contatto con le zone trattate sull'animale, perla durata del periodo di trattamento. Si deve prestare attenzione al fine di evitare l'ingestione accidentale da parte dei bambini. Nel caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Per eventuali segni vedere il paragrafo 4.6. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cane.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con corticosteroidi e FANS puo' aumentaresviluppo di ulcere gastrointestinali.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso prolungato e intensivo di preparazioni di corticosteroidi topici o il trattamento di una grande superficie cutanea (> 10%) e' noto per innescare effetti avversi compresi: soppressione della funzione surrenalica, assottigliamento della cute e ritardata guarigione. Corticosteroidi applicati localmente possono causare lo scolorimento della cute. Interrompere l'uso se si sviluppa ipersensibilita' al prodotto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandato. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata durante la gravidanza e l'allattamento. Studi di laboratorio hanno dimostrato che l'applicazione topica di betametasone nelle donne in gravidanza puo' portare a malformazioni nei neonati. Piccole quantita' di betametasone possono passare la barriera emato-mammaria.