BETAMETASONE LFM EV IM3F4MG/ML Produttore: LAB.FARMACOLOGICO MILANESE SRL

DENOMINAZIONE

BETAMETASONE L.F.M. 4 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala da 1 ml contiene: betametasone sodio fosfato 5,263 mg pari a betametasone 4 mg. Eccipienti con effetti noti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fenolo, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie posttrasfusionali); stato di male asmatico;edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Il betametasone non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma puo' notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente - vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale - non sia possibile ricorrere alla via orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni sistemiche, qualora non vengaattuata specifica terapia antiinfettiva; immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa dipossibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Il prodotto non va iniettato direttamente nei tendini.

POSOLOGIA

Posologia: la terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso ed allarisposta individuale dei pazienti. La dose usuale e' di 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessita', fino ad ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione; tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4volte nelle 24 ore. Modo di somministrazione: se necessario il farmaco puo' essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Condizioni di stress: nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. Suscettibilita' alle infezioni: i glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casiva sempre valutata l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo e' diparticolare importanza nei bambini. L'uso nella tubercolosi attiva valimitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Alterazioni del bilancio elettrolitico: poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosielevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tuttii glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visioneoffuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sulla psiche. Durante la terapiapossono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione graveo sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramentodel diabete, della ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia, una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta edalla durata della terapia. Altre popolazioni a rischio. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perche'possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessie infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido-indotta. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene per gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici e' stata segnalata crisi del feocromocitoma, che puo' essere fatale. I corticosteroidi devono essere somministrati solo a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, dopo un'adeguata valutazionedel rapporto rischio/beneficio. Pur essendo il betametasone sodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica, si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica. Sospensione della terapia corticosteroidea: uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo' essere minimizzata con una riduzione graduale deldosaggio. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza ela velocita di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che vienetrattata e fattori individuali del paziente, come la probabilita' di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio. Vi e anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina). Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina. Ci puo' essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con anti-infiammatori non-steroidei. L'uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazioneplasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi puo' essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmentein diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non e' noto. Le reazioniavverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravita'. Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca congestizia *. Patologie endocrine. Non nota: irregolarita' mestruali,soppressione surrenale, atrofia surrenale, iperadrenocorticocismo, sindrome di cushing, diabete mellito, iperglicemia, irsutismo, disturbi della crescita nei bambini. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma,cataratta sottocapsulare, ipertono; raro: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera gastrica con perforazione**, ulcera peptica, pancreatite acuta, esofagite, nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: guarigione incompleta. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazione anafilattica, orticaria, dermatite allergica. Infezioni ed infestazioni. Non nota: tubercolosi***, micosi, infezione virale. Esami diagnostici. Non nota: potassio ematico diminuito, bilancio azotato negativo (per cui nei trattamenti prolungati, larazione di proteine deve essere adeguatamente aumentata), proteine totali diminuite, conta linfocitaria diminuita, tolleranza al glucosio ridotta, peso aumentato, peso diminuito. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non nota: edema, appetito aumentato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: osteoporosi, osteonecrosi asettica in particolare alla testa del femore, ritardodi crescita, miopatia, malattia del collageno, frattura, rottura di tendine, fragilita' ossea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: pressione endocranica aumentata, papilledema, ipertensione endocranica benigna, vertigine, cefalea. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbo psicotico, ansia, irritabilita', instabilita' psichica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: atrofia della cute, acne, ecchimosi, eritema, iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione****. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo. * A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4). ** In pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4). *** Riattivazione (vedi 4.4). **** In pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezzasui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. E' stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacita' di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del prednisolone e' inattivato mentre attraversa la placenta. In gravidanza e' stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questoreperto non e' chiaro. Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale a seguito della somministrazione prenatale di un breve ciclo di betametasone a donne a rischio di parto prematurotardivo. Allattamento: deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.