BETOPTIC COLL 5ML 5MG/ML Produttore: IMMEDICA PHARMA AB

DENOMINAZIONE

BETOPTIC 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di BETOPTIC collirio, soluzione contiene 5,6 mg di betaxololo cloridrato (equivalente a 5 mg di betaxololo base). Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Ipertensione intraoculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. BETOPTIC e' indicato nei pazienti con glaucoma o ipertensione intraoculare sottoposti a terapia contemporanea con piu' medicinali antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi: ipersensibilita' alprincipio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato dapacemaker; insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC nei bambini. Uso negliadulti, inclusa la popolazione anziana: una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia ad un paziente gia' trattato con un medicinale antiglaucoma e' necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte algiorno. Il giorno seguente si passera' alla terapia con solo BETOPTIC. Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attivita' locale. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione anon toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con lapunta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Insufficienza epatica e renale: la sicurezza e l'efficacia di BETOPTIC in pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non usare dopo la data di scadenza. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giornidopo la prima apertura del contenitore. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Generale: come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta - adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonche' reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. Patologie vascolari: i pazienti con gravidisturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. I pazienti conasma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, ibeta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazionianafilattiche. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo,acetazolamide) dopo procedure filtranti e' stato segnalato distacco della coroide. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente betabloccante sistemico. La risposta di questipazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Anestesia in caso di intervento chirurgico: la preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che gli inibitori del recettore beta-adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomidi miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Benzalconio cloruro: BETOPTIC collirio contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima direinserirle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con betaxololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza acalcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta all'adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi. Occasionalmente e' stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: in studi clinici, la reazione avversa correlata all'uso del collirio contenente betaxololo riportata piu' frequentemente e' stata il fastidio oculare transitorio. Elenco delle reazioni avverse: come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: fastidio oculare; comune: visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi; non comune: cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuita' visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco,astenopia, blefarospasmo, sensibilita' oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare; raro: cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea, rinite; raro: tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: disguesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite, eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: libido diminuita. Il seguente elenco riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'occhio: eritema della palpebra. Patologie cardiache: aritmia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con betoptic. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es.Bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienzacardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di raynauld, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilita' corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti del betaxololo sulla fertilita' maschile o femminile. Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso di betaxololo in donne in gravidanza. Il betaxololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra BETOPTIC fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione di betaxololo collirio, e' improbabile che siano presenti nel latte materno quantita' sufficienti aprovocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurrel'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.