BETTAMOUSSE SCH CUT 0,1% 100G Produttore: GIULIANI SPA

DENOMINAZIONE

BETTAMOUSSE 1 MG/G (0,1%) SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi potenti, preparazioni dermatologiche (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato.

ECCIPIENTI

Alcool cetilico. Alcool stearilico. Polisorbato 60. Etanolo. Acqua depurata. Glicole propilenico. Acido citrico anidro. Potassio citrato. Butano/propano.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di eta'): una quantita' di schiuma non piu' grande di una pallina da golf (pari ad una quantita' di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, e' possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti. Popolazione pediatrica Nei bambini di oltre 6 anni di eta', il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni. Modo di somministrazione. Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

AVVERTENZE

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva. Applicare la minor quantita' possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il piu' breve tempo possibile. Cio' riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si puo' verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva. Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e puo' essere consigliabile monitorare i segnali di un'attivita' sistemica. L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e puo' essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi e' il rischiodi sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicita' locale osistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Puo' svilupparsi tolleranza e puo' insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento. Il farmaco contiene alcool cetilico ealcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Questo farmaco contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Non pertinente con l'uso topico.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidiper uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1 / 10); comune (da >=1 / 100 a <1/10); non comune (da >=1 / 1.000 a <1/100); rara (da >=1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni secondarie; rara: follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità (steroidi). Patologie endocrine. Non nota: l'uso prolungato di grandi quantità, o il trattamento di aree estese può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre le caratteristiche dell'ipercorticismo e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questi effetti sono più probabili nei bambini, e se si utilizzano medicazioni occlusive. Disturbi psichiatrici. Non nota: sono stati descritti casi isolati di mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: atrofia cutanea, stria distensae, dermatiti simili a rosacea (viso), ecchimosi; rara: ipertricosi, ipo/iper- pigmentazione, teleangiectasie. In rari casi, siipotizza che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) abbia provocato la forma pustolosa della malattia. Raramente, dermatite periorale; non nota: sono stati descritti casi isolati di bruciore e prurito. Altri effetti indesiderati comprendono: porpora, acne (in particolare in caso di applicazione prolungata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: reattività sistemica. Se compaiono segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donnein gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Il farmaco deveessere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalita' dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non e' noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati e' stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Allattamento. Il farmaco deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non puo' essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante. Fertilita'. Non pertinente.