BIAVEN V.I. FLACONE 2500MG+FL 50ML Produttore: KEDRION SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunoglobuline umane normali per uso endovenoso.

INDICAZIONI

TERAPIA SOSTITUTIVA. Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich. Mieloma o leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti. Immunomodulazione. Porpora trombocitopenica idiopatica(PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA. Gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

TERAPIA SOSTITUTIVA IN SINDROMI DA IMMUNODEFICIENZA PRIMARIA. Lo schema di trattamento dovrebbe indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Dopo l'inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per il raggiungimento dell'equilibrio. La dose di partenza raccomandata e' 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane. La dose richiesta per raggiungere un livello di 6 g/l e' dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto lo stato stazionario l'intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane. Dovrebbero essere misurati i livelliplasmatici in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio. Terapia sostitutiva in caso di MIELOMA O LEUCEMIA LINFATICA CRONICA con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in BAMBINI CON AIDS E INFEZIONI RICORRENTI. La dose raccomandata e' 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. PORPORA TROMBOCITOPENICA IDIOPATICA. Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giorno. Il trattamento puo' essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg/die per 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. SINDROME DI GUILLAIN BARRE'. 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. Nei bambini l'esperienza e' limitata. MALATTIA DI KAWASAKI. La dose raccomandata e' di 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni o 2 g/kg come dose singola. I pazienti dovrebbero ricevere trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. TRAPIANTO ALLOGENICO DI MIDOLLO OSSEO. Il trattamentocon immunoglobuline umane normali puo' essere utilizzato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto contro ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale e' normalmente 0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto. In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, e' raccomandato il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE: infusione per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

INTERAZIONI

La somministrazione di immunoglobuline puo' interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a un massimo di 3 mesi con l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puo' indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.: A, B, D puo'interferire con alcune analisi sierologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali: brividi, ipertermia, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea,artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna ed in casi isolati shock anafilattico anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.