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BIDICLIN 10CPR 5MG RP

Produttore: PROMEDICA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BIDICLIN 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: beclometasone dipropionato 5 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 4000, copolimero metilmetacrilato dell'acido metacrilico (1:1), titanio biossido (E171), talco.

INDICAZIONI

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata, come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

POSOLOGIA

Dosaggi raccomandati. Adulti. Una compressa 5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani. Non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza nei pazienti anziani e' limitata. Popolazione pediatrica. Non c'e' esperienza nella popolazione pediatrica. Non e' raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere ne' frazionate ne' masticate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Dal momento che non vi sono informazioni in pazienti con grave danno epatico, e' sconsigliato il trattamento di questi pazienti con il farmaco. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui non e' consigliato l'uso del medicinale pertrattamenti piu' prolungati. Dopo 4 settimane di trattamento e' stataosservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi conuna frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con il farmaco compresse 5 mg/die. Questa percentuale e' molto piu' ridotta rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali,come prednisolone alla dose di 40 mg/die, che presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo e' dovuto alla ridotta disponibilita' sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione del farmaco compresse 5 mg/die, che e' circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asseipofisi corticosurrenale si puo' considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di talefunzionalita'; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo ilnormale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato,potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell'asse ipofisi-corticosurrenale. La soppressione dell'asse corticosurrenale puo' ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti sono sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebberoessere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all'assunzione di steroidia livello sistemico. I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi potrebbero esserepiu' alti con dosi elevate in seguito ad una possibile esposizione sistemica, sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'inizio della patologia, il tipo, la severita' o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo sia la riduzione delladose sia l'interruzione del trattamento, sebbene uno specifico trattamento potrebbe essere necessario. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere incoraggiati nel chiedere consiglio medicose insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o pensieri suicidi. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/interruzione del trattamento con steroidi aventi effetti sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti con problemi con una precedente storia di disturbi mentali gravi in lorostessi o nei componenti di primo grado della loro famiglia. Questi includerebbero depressione o una patologia maniaco-depressiva e precedenti psicosi da steroidi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dal momento che il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, beclometasone dipendein misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir,cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. BIDICLIN compresse negli studi clinici e' stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, le sperimentazioni cliniche non hanno evidenziato alcun incremento di gravita' di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo al differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

EFFETTI INDESIDERATI

E' stato riportato con i corticosteroidi ad effetto sistemico un largo spettro di reazioni psichiatriche inclusi disturbi delle emozioni (come umore irritabile, euforico, depresso e labile e pensieri suicidi),reazioni psicotiche (inclusi mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita' ansia, disturbi del sonno, e disfunzioni cognitive come stati di confusione e amnesia. Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazioni gravi e' stata valutata pari al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con l'interruzione del trattamento con corticosteroidi, la frequenza non e' nota. Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici in pazienti trattati con il farmaco sono state tutte di intensita' lieve o moderata e tutte non comuni (<= 1/100 >1/1000). Disturbi psichiatrici: ansietá. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: nausea, stipsi, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome influenzale, febbre. Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con il farmaco, è stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti, a cui tuttavia non sono stati associati sintomi clinici. Tuttavia, bisogna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (<=1/1000 >1/10000) eventi avversi sistemici, in particolar modo per somministrazione di alte dosi per lunghi periodi. Infezioni e infestazioni: candidosi del cavo orofaringeo.Patologie del sistema emolinfopoietico: linfopenia, monocitopenia, granulocitosi. Patologie endocrine: soppressione surrenale, facies lunare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesitá. Patologie delsistema nervoso: cefalea, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio: cataratta, glaucoma. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: rosacea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: osteoporosi. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza dieffetti indesiderati del beclometasone dipropionato 1 mg/die (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo per somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato. Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per piu' lunghi periodi possono causare un ritardo nell'accrescimento intrauterino. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita', dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Non e' noto se beclometasone dipropionato e' escreto nel latte umano. Un rischio per il nascituro/bambino non puo' essere escluso. Mancando tali informazioni la somministrazione del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandata, se non strettamente necessario, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

Codice: 029139021
Codice EAN:
Codice ATC: A07EA07
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali
  • Antinfiammatori intestinali
  • Corticosteroidi ad azione locale
  • Beclometasone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER