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BIFRIZIDE 28CPR RIV 30MG+12,5M

Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BIFRIZIDE 30 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 28,7 mg di zofenopril (pari a 30 mg di zofenopril calcio) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Opadry Rosa 02B24436: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 6000.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ipersensibilita' a zofenopril o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Ipersensibilita' a idroclorotiazide o altre sostanze sulfonamide-derivate. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' epatica. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilateralenel caso di rene singolo. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioe' zofenopril e idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa. Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina. La dose solitamente efficace e' una compressa una volta al giorno. Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina. L'uso del farmaco non e' raccomandato. Anziani (di eta' superiore a 65 anni). Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici. Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso del farmaco non e' raccomandato. La clearance dellacreatinina puo' essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault: Clearance Creatinina (ml/min)=(140-età) xx peso (Kg)/72 x Creatinina sierica (mg/dL). Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna, il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Popolazione pediatrica. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta'. L'uso del farmaco pertanto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale e dialisi. Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina > 45 ml/min.) il farmaco puo' essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatinina < 45 ml/min.) l'uso non e' raccomandato. Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) l'uso del farmacoe' controindicato. Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso del farmaco non e' raccomandato. Insufficienza epatica. Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si e' raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, puo' essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalita' epatica normale. Il farmaco e' controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere usato una volta al giorno, prima o dopo i pasti. Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere rotte in due parti e ingerite una meta' dopo l'altra, all'ora di somministrazione prescritta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco puo' causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specie dopo la prima dose: piu' probabile in pazienti con ipovolemia e deplezione elettrolitica o in pazienti con grave ipertensionerenina-dipendente. In pazienti con scompenso cardiaco osservata ipotensione sintomatica. Con rischio elevato di ipotensione sintomatica, iniziare sotto supervisione medica, in ospedale, con basso dosaggio ed un'attenta titolazione della dose. Interrompere temporaneamente i diuretici all'inizio della terapia con zofenopril/idroclorotiazide. Fare lostesso con angina pectoris o con patologie cerebrovascolari perche' un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari. In caso di ipotensione,adagiare in posizione supina, effettuare replezione volumetrica mediante somministrazione endovenosa di soluzione salina. Pazienti ipertesicon stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario: rischio maggiore di sviluppare ipotensione grave e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenire anche solo con lievi alterazioni nei livelli di creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Durante la terapia, monitorare la funzionalita' renale: riportati casi di insufficienza renale, specie in pazienti con scompenso cardiaco grave o affetti da patologia renale. Alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali pre-esistenti hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, specie quando sottoposti a co- somministrazione di un diuretico: ridurre il dosaggio dei singoli componenti. Monitorare la funzione renale durante le prime settimane. I pazienti in dialisi che utilizzano membrane al poliacrilonitrile ad alto flusso possono sviluppare reazioni anafilattoidi: usare membrane alternative o farmaci antipertensivi alternativi. Non usare zofenopril in pazienti con infarto delmiocardio sottoposti a emodialisi. I pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti a LDL-aferesi con destrano solfato possono sviluppare reazioni anafilattiche simili a quelle osservate nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso: in questi pazienti usare un farmaco antipertensivo appartenente ad una classe diversa. Particolare cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. L'uso nei trapiantati renali non e' raccomandato. I pazienti affetti da aldosteronismo primario, generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Puo' verificarsi angioedema. Tuttavia, in casi rari, puo'svilupparsi angioedema grave dopo trattamento a lungo termine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Interrompere subito e sostituire con un agente appartenente ad un'altra classe di farmaci antipertensivi. L'angioedema della lingua, della glottide, o della laringe puo' risultare fatale: somministrare un'iniezione sottocutaneadi una soluzione di adrenalina o un'infusione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml sotto monitoraggio dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Piu' frequente angioedema nei pazienti neri. Puo' insorgere una tosse secca non produttiva che scompare con la sospensione della terapia. Raramente ittero colestatico che progredisce verso una necrosi epatica fulminante e verso il decesso: interrompere la terapia e sottoporre ad un adeguato follow-up medico. Puo' verificarsi una condizione di iperkaliemia. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ad anestesia: li ACE-inibitori possono causare ipotensione o addirittura shock ipotensivo, a causa del blocco della formazione dell'angiotensina II. Utilizzare con cautela gli ACE-inibitori nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro ed evitare nei casi di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa. Segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia collegate al dosaggio e al tipo di farmaco ed e' dipendente dallo stato clinico del paziente: sospendere l'assunzione di zofenopril e degli altri farmaci concomitanti. Cautela in pazienti affetti da psoriasi. La proteinuria puo' verificarsi particolarmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalita' renale o che assumono un dosaggio relativamente elevato di ACE-inibitori. Con una storia di patologia renale controllare la proteinuria prima del trattamento e poi periodicamente. Pazienti diabetici in trattamento con antidiabetici orali o con insulina: monitorare i livelli glicemici durante il primo mese. Zofenopril e' meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera. Idroclorotiazide.Compromissione renale. Nei pazienti con patologia renale, i diureticitiazidici possono aumentare l'azotemia. In pazienti con funzione renale compromessa, possono verificarsi effetti cumulativi di questo principio attivo. Utilizzare con cautela i diuretici tiazidici nei pazienticon funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, poiche' lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono portareal coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con diuretici tiazidici puo' divenire clinicamente manifesto un diabete mellito latente. Incrementi dei livelli di trigliceridi e colesterolo. La terapia con diureticitiazidici puo' portare ad iperuricemia e/o gotta. Eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad opportuni intervalli. Idiuretici tiazidici possono causare uno sbilanciamento idro-elettrolitico. Malgrado l'uso di diuretici tiazidici possa portare a ipokaliemia, una terapia concomitante con zofenopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio nelle urine e possono causare un'innalzamento lieve ed intermittente del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia puo' essereespressione di un iperparatiroidismo latente: sospendere prima di eseguire test della funzione paratiroidea. I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio con conseguente ipomagnesiemia. Riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'idroclorootiazide puo' portare ad un risultato positivo al test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia clinica di allergia o asma bronchiale. Combinazionezofenopril/idroclorotiazide. Non somministrare a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Rischio di ipokaliemia: monitorare regolarmente i livelli di potassio sierico. Questo prodotto contiene lattosio.

INTERAZIONI

Il farmaco puo' causare una consistente riduzione della pressione arteriosa, specie dopo la prima dose: piu' probabile in pazienti con ipovolemia e deplezione elettrolitica o in pazienti con grave ipertensionerenina-dipendente. In pazienti con scompenso cardiaco osservata ipotensione sintomatica. Con rischio elevato di ipotensione sintomatica, iniziare sotto supervisione medica, in ospedale, con basso dosaggio ed un'attenta titolazione della dose. Interrompere temporaneamente i diuretici all'inizio della terapia con zofenopril/idroclorotiazide. Fare lostesso con angina pectoris o con patologie cerebrovascolari perche' un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari. In caso di ipotensione,adagiare in posizione supina, effettuare replezione volumetrica mediante somministrazione endovenosa di soluzione salina. Pazienti ipertesicon stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria afferente a rene solitario: rischio maggiore di sviluppare ipotensione grave e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenire anche solo con lievi alterazioni nei livelli di creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Durante la terapia, monitorare la funzionalita' renale: riportati casi di insufficienza renale, specie in pazienti con scompenso cardiaco grave o affetti da patologia renale. Alcuni pazienti senza apparenti disturbi renali pre-esistenti hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatininemia, specie quando sottoposti a co- somministrazione di un diuretico: ridurre il dosaggio dei singoli componenti. Monitorare la funzione renale durante le prime settimane. I pazienti in dialisi che utilizzano membrane al poliacrilonitrile ad alto flusso possono sviluppare reazioni anafilattoidi: usare membrane alternative o farmaci antipertensivi alternativi. Non usare zofenopril in pazienti con infarto delmiocardio sottoposti a emodialisi. I pazienti trattati con un ACE-inibitore sottoposti a LDL-aferesi con destrano solfato possono sviluppare reazioni anafilattiche simili a quelle osservate nei pazienti sottoposti a emodialisi con membrane ad alto flusso: in questi pazienti usare un farmaco antipertensivo appartenente ad una classe diversa. Particolare cautela nei pazienti sottoposti a procedure di desensibilizzazione. L'uso nei trapiantati renali non e' raccomandato. I pazienti affetti da aldosteronismo primario, generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Puo' verificarsi angioedema. Tuttavia, in casi rari, puo'svilupparsi angioedema grave dopo trattamento a lungo termine con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Interrompere subito e sostituire con un agente appartenente ad un'altra classe di farmaci antipertensivi. L'angioedema della lingua, della glottide, o della laringe puo' risultare fatale: somministrare un'iniezione sottocutaneadi una soluzione di adrenalina o un'infusione endovenosa lenta di adrenalina 1 mg/ml sotto monitoraggio dell'elettrocardiogramma e della pressione arteriosa. Piu' frequente angioedema nei pazienti neri. Puo' insorgere una tosse secca non produttiva che scompare con la sospensione della terapia. Raramente ittero colestatico che progredisce verso una necrosi epatica fulminante e verso il decesso: interrompere la terapia e sottoporre ad un adeguato follow-up medico. Puo' verificarsi una condizione di iperkaliemia. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ad anestesia: li ACE-inibitori possono causare ipotensione o addirittura shock ipotensivo, a causa del blocco della formazione dell'angiotensina II. Utilizzare con cautela gli ACE-inibitori nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione all'efflusso dal ventricolo sinistro ed evitare nei casi di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamicamente significativa. Segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia collegate al dosaggio e al tipo di farmaco ed e' dipendente dallo stato clinico del paziente: sospendere l'assunzione di zofenopril e degli altri farmaci concomitanti. Cautela in pazienti affetti da psoriasi. La proteinuria puo' verificarsi particolarmente in pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalita' renale o che assumono un dosaggio relativamente elevato di ACE-inibitori. Con una storia di patologia renale controllare la proteinuria prima del trattamento e poi periodicamente. Pazienti diabetici in trattamento con antidiabetici orali o con insulina: monitorare i livelli glicemici durante il primo mese. Zofenopril e' meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera. Idroclorotiazide.Compromissione renale. Nei pazienti con patologia renale, i diureticitiazidici possono aumentare l'azotemia. In pazienti con funzione renale compromessa, possono verificarsi effetti cumulativi di questo principio attivo. Utilizzare con cautela i diuretici tiazidici nei pazienticon funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, poiche' lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono portareal coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con diuretici tiazidici puo' divenire clinicamente manifesto un diabete mellito latente. Incrementi dei livelli di trigliceridi e colesterolo. La terapia con diureticitiazidici puo' portare ad iperuricemia e/o gotta. Eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad opportuni intervalli. Idiuretici tiazidici possono causare uno sbilanciamento idro-elettrolitico. Malgrado l'uso di diuretici tiazidici possa portare a ipokaliemia, una terapia concomitante con zofenopril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio nelle urine e possono causare un'innalzamento lieve ed intermittente del calcio sierico. Una marcata ipercalcemia puo' essereespressione di un iperparatiroidismo latente: sospendere prima di eseguire test della funzione paratiroidea. I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio con conseguente ipomagnesiemia. Riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'idroclorootiazide puo' portare ad un risultato positivo al test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia clinica di allergia o asma bronchiale. Combinazionezofenopril/idroclorotiazide. Non somministrare a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave. Rischio di ipokaliemia: monitorare regolarmente i livelli di potassio sierico. Questo prodotto contiene lattosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Non osservate reazioni avverse specifiche all'associazione zofenoprilpiu' idroclorotiazide. Le reazioni avverse sono quelle riportate con zofenopril calcio o idroclorotiazide. Frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezioni, bronchite, faringite. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, ipokaliemia, iperkaliemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza, sincope, ipertonia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, fibrillazioni atriali, infarto miocardico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, gastrite, gengiviti, secchezza delle fauci, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, psoriasi, acne, secchezza della cute, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, sindrome simil influenzale, edema periferico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalità epatica. Reazioni avverse note per ciascun componente in monoterapia. Zofenopril. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; rara: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmimuscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in associazione con una terapia con ACE-inibitori. In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Riportati casi di anemia emolitica in pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Non noti: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Molto rari: ipoglicemia. In casi rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Occasionalmente: parestesia, disgeusia,disturbi dell'equilibrio. Raramente: offuscamento della vista. Raramente: tinnito. Riportati singoli casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio con la somministrazione di ACE-inibitori in condizioni di ipotensione. Verificati casi di ipotensione severa con l'inizio o con l'aumento della terapia. Raramente riportati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite ebroncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti, gli ACE-inibitori sono stati associati ad insorgenza di edema angioneurotico che interessava il volto e i tessuti orofaringei. Occasionalmente, possono verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Descritti casi singoli di pancreatite e ileo in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue. Descritti casi singoli di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilita'. Raramente puo' verificarsi iperidrosi. Occasionalmente puo' verificarsi una mialgia. Puo' verificarsiinsufficienza renale o la condizione puo' risultare intensificata; riferiti casi di insufficienza renale acuta. Raramente possono verificarsi disturbi della minzione. In rari casi puo' verificarsi disfunzione erettile. In casi molto rari edema periferico e dolore toracico. Possono verificarsi aumenti dell'urea e della creatinina nel sangue, speciein presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione reno-vascolare, che sono reversibili con la sospensione del farmaco. Riferiti una diminuzione nell'emoglobina, nell'ematocrito, nelle piastrine, e nel numero di leucociti. Riportati aumenti nei livelli di enzimi epatici e di bilirubina nel siero. Idroclorotiazide. Reazioni avverse: tumori benigni, maligni e non specificati. Frequenza "non nota": cancro cutaneo non melanoma ed e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, iperamilasiemia. Disturbi psichiatrici. Apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiro, parestesia, paresi. Patologie dell'occhio. Xantopsia, visione offuscata, miopia, diminuzione della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Patologie cardiache. Aritmia cardiaca, palpitazioni. Patologie vascolari. Ipotensione ortostatica, trombosi, embolismo, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea, costipazione, dolori addominali, ileo paralitico, flatulenza, sialoadenite, pancreatite. Patologie epatobiliari. Ittero colestatico, colicistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Prurito, porpora, orticaria, reazioni di fotosensibilita', rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Disfunzioni renali, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia, febbre, affaticamento, sete. Esami diagnostici. Alterazioni nell'elettrocardiogramma, aumento della colesterolemia e aumento della trigliceridemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Zofenopril e idroclorotiazide. Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Zofenopril. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Evidenze epidemiologiche sul rischio di teratogenicita' dopo esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, un lieve aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che non sia ritenuta necessaria una terapia continuativa a base di ACE-inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono essere sottoposte ad un trattamento antipertensivo alternativo per il quale sia stato stabilito un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato,deve essere avviata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' indurre fetotossicita' negli umani (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso di esposizione agli ACE-inibitori a partiredal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire una verifica ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere somministrata in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di ipovolemia e ipoperfusione placentare senza beneficio sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata in caso di ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di rari casi nei quali non esistono alternative terapeutiche. Dato che non sono disponibili informazioni riguardo all'uso del farmaco durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato ed e' preferibilericorrere a trattamenti alternativi, per i quali sia stato valutato il profilo di sicurezza durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Le tiazidiad alte dosi, causano intensa diuresi, e possono inibire la produzione del latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.

Codice: 036823021
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA15
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Zofenopril e diuretici
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER