BIMIXIN 16CPR 25000UI+2500UI Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfettivi intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: neomicina solfato 25.000 U.I.; bacitracina 2.500 U.I. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale idrata, talco, acido stearico.

INDICAZIONI

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento; occlusione intestinale anche parziale. I prodotticontenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine,ecc.).

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni. Adulti: 1-2 compresse ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso. Popolazione pediatrica: nei bambini sopra i due anni 1 compressa ogni 6-8 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte puo' verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilita' di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. Sono stati riportati casi di ototossicita' con aminoglicosidi somministrati apazienti con mutazioni mitocondriali, in particolare la mutazione m.1555A>G, che suggerisce un aumentato rischio di ototossicita' in questipazienti, compresi casi in cui i livelli sierici di aminoglicoside del paziente erano all'interno del range raccomandato. Alcuni casi eranoassociati a storia materna di sordita' e/o mutazione mitocondriale. Le mutazioni mitocondriali sono rare e la penetranza di questo effetto osservato non e' nota. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perche' questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicita'. E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata lasintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni). E' consigliabile durante il trattamentoeseguire periodici controlli della funzionalita' renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicita'. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravita' essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali. Bimixin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sulnervo acustico.

EFFETTI INDESIDERATI

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e lastipsi. Durante terapie prolungate o ripetute puo' verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicita' (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicita' (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico.