BLOPRESID 14CPR 8MG+12,5MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

BLOPRESID COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'Angiotensina II + diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di Blopresid 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa di Blopresid 16mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa di Blopresid 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg dicandesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Una compressa diBlopresid 32 mg/25 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mgdi idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: lattosio (come monoidrato). Ogni compressa di Blopresid 8 mg/12,5 mg contiene 76,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 16 mg/12,5 mg contiene 68,8 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 32 mg/12,5 mg contiene 150,2 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Blopresid 32 mg/25 mg contiene 137,7 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso E172 (Blopresid 16 mg/12,5 mg e Blopresid 32 mg/25 mg), ossido di ferro giallo E172 (Blopresid 32 mg/12,5 mg), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.

INDICAZIONI

Blopresid e' indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati sulfonammidici. Idroclorotiazide e' un derivato sulfonammidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 BSA). Grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Blopresid con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Blopresid e' di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singolicomponenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si puo' considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con Blopresid. E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Blopresid puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o Blopresid a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali. Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con Blopresid (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). L'uso di Blopresid e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 BSA) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Blopresid (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' di 4 mg in questi pazienti). L'uso di Blopresid e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Blopresid non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: usoorale. Blopresid puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Blopresid e' somministrato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'uso di Blopresid in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione di volume intravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Blopresid non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalita' epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Blopresid in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Blopresid non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazideaumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica,con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante di Blopresid e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessita'. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosicontenute in Blopresid sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilita': durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilita' si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo del NMSC. I pazienti che assumono Blopresid devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocineticaclinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioe' etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante di Blopresid e diureticirisparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salinicontenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzarei livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Blopresid viene somministrato con tali farmaci e con i seguentimedicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante dilitio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato anche con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazidecon il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRAsono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide e'attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina.L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es. tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico deibeta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco.I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati daamantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es. adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenzeusate negli elenchi in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del etabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; nonnota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o patite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). L'elenco sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervosa. Comune: leggera confusione mentale, vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: parestesia; raro: visione offuscata transitoria; non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non commune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: angioite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea); raro: sofferenza respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare); molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non commune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non commune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologierenali ed urinarie. Comune: glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale; comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumenti di colesterolo e trigliceridi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumenti di azotemia e creatinina sierica; non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hadato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specie durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare ed indurre effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essereusata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usato per ipertensione essenzialein donne incinte tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di Blopresid durante l'allattamento, l'uso di Blopresid non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Blopresid durante l'allattamento non e' raccomandato.