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BOOSTRIX IM 1SIR 0,5ML+AGO

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici, vaccini pertossici.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf). Antigeni della Bordetella pertussis: tossoidepertossico 8 microgrammi; emoagglutinina filamentosa 8 microgrammi; pertactina 2,5 microgrammi.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. La somministrazione di questo medicinale deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Questo medicinale e' controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare coni vaccini contro difterite e tetano. Questo farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di questo farmaco deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' unacontroindicazione.

POSOLOGIA

Posologia. E' raccomandata la somministrazione di una singola dose da0,5 ml di vaccino. Questo farmaco puo' essere somministrato a partiredall'eta' di quattro anni in poi. L'uso di questo medicinale puo' essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l'uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza. Questo farmaco deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico. Questo medicinale puo' essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato divaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano. Questo medicinalepuo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse.L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Questo farmaco viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a +21 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si e' verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente ladecisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse. Temperatura >= 40,0.C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili. Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dallavaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con questo farmaco o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Questo farmaco non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline. Questo farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. Questo medicinale puo' essere somministrato in concomitanza con vaccini meningococcici coniugati dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY). Gli studi clinici in soggetti di eta' compresa tra i 9 e i 25 anni di eta' hanno dimostrato che la risposta immunitaria a tetano, difterite e antigeni meningococcici non e' influenzata. Sono state osservate concentrazioni geometriche medie (GMC) inferiori per gli antigeni della pertosse; tuttavia questi dati non suggeriscono un'interferenza clinicamente rilevante. La somministrazione concomitante di questo farmaco con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di questo farmaco con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso contrattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali questo farmaco e' stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di eta')Gli eventi avversi piu' comuni riscontrati a seguito della somministrazione di questo farmaco in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmenteappaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (>= 1/10) Comune: (>= 1/100, < 1/10) Non comune: (>= 1/1.000, < 1/100) Raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Studi clinici. Reazioni averse segnalate negli studi clinici con questo farmaco. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=839). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenzione. Disturbi oculari. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune:diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, stanchezza; comune: piressia (febbre ? 37,5°c inclusa febbre > 39,0°c), gonfiore esteso dell'arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l'articolazione adiacente); non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. Soggetti di eta' 10- 76 anni (n = 1931). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini; non comune: sincope.Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali; non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' articolare, rigidita' muscoloscheletrica. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre ? 37,5°c), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune: piressia(febbre > 39,0°c), malattia simil-influenzale, dolore. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono stateriportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barre'). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'impiego di questo farmaco puo' essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza. Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui questo farmaco e' stato somministrato a donne ingravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donnein gravidanza sono state esposte a questo farmaco o a polioboostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati sull'uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di questo farmaco durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con questo farmaco danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza rispetto ai rischi. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entita' della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con questo farmaco durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Allattamento: l'effetto della somministrazione di questo medicinale durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' questo farmaco contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di questo farmaco alle donne che allattano al seno. Fertilita': non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' femminile.

Codice: 034813117
Codice EAN:
Codice ATC: J07AJ52
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini batterici
  • Vaccini pertossici
  • Antigene pertossico purificato, in associaz.con anatossine
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: SIRINGA MONODOSE