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BOTOX IM 1FL 100U ALLERGAN

Produttore: ALLERGAN SPA
FARMACO OSPEDALIERO
RICETTA LIMITATIVA
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BOTOX 100 UNITA' ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti, agenti ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Tossina botulinica (di Clostridium botulinum) di tipo A, 100 Unità Allergan per flaconcino. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.

ECCIPIENTI

Albumina umana. Sodio cloruro.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento di: Patologie neurologiche:spasticita' focale associata a deformita' dinamica del piede equino dovuta a spasticita' in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale , di due anni di eta' o superiore; spasticita' focale del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale; spasticita' focale della caviglia in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale; blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie focali associate; distonia cervicale (torcicollo spasmodico); sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata >=15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania. Patologie della vescica: vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici. Incontinenzaurinaria in pazienti adulti affetti da iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. Patologie della cute e degli annessi cutanei:iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e' resistente al trattamentotopico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato: in soggetti con ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica di tipo A, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in presenza di infezione ai proposti siti d'inoculo. Il farmaco per il trattamento delle patologie vescicali e' inoltre controindicato: in pazienti che presentano una infezione delle vie urinarie al momento del trattamento; in pazienti con ritenzione urinaria acuta al momento del trattamento, non sottoposti abitualmente a cateterizzazione; inpazienti che non vogliono e/o non sono in grado di iniziare una cateterizzazione post-trattamento, se necessaria.

POSOLOGIA

Posologia. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili daun prodotto all'altro. Le dosi consigliate in Unità Allergan differiscono da quelle di altri preparati di tossina botulinica. La diagnosi dell'emicrania cronica e la somministrazione del farmaco devono essere eseguite esclusivamente sotto la supervisione di neurologi esperti neltrattamento dell'emicrania cronica. Pazienti anziani. Non è richiestoalcun specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani. La dose iniziale deve essere la più bassa dose raccomandata per la specifica indicazione. Per iniezioni ripetute si raccomanda di somministrarela dose efficace più bassa con l'intervallo più lungo clinicamente appropriato tra un trattamento e l'altro. Prestare particolare attenzione in caso di pazienti anziani con una significativa anamnesi e trattati in concomitanza con altri farmaci. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento delle singole indicazioni non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a quella indicata di seguito. I dati non sono disponibili. Blefarospasmo/Spasmo emifacciale: 12 anni. Distonia cervicale: 12 anni. Spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile: 2 anni. Spasticità dell'arto superiore e inferiore associata ad ictus cerebrale: 18anni. Emicrania cronica (CM): 18 anni. Vescica iperattiva (OAB) e iperattività detrusoriale neurogena (NDO): 18 anni. Iperidrosi primaria delle ascelle: 12 anni (limitata esperienza in adolescenti tra i 12 e i17 anni di età). Le seguenti informazioni sono importanti: se durantelo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti del farmaco, si deve prestare particolare attenzione ad utilizzare la giusta quantità di diluente per ricostituire lo specifico numerodi unità per 0,1 ml. La quantità di diluente varia tra il farmaco 50 Unità Allergan, il farmaco 100 Unità Allergan e il farmaco 200 Unità Allergan. Ogni siringa deve essere appropriatamente etichettata. Il farmaco deve essere ricostituito solo con soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile). La giusta quantità di diluente deve essere prelevata con una siringa (vedere la tavola di diluizione che segue). Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere eliminata. Di seguito i dati della diluizione per le confezionidi BOTOX50, 100 e 200 Unità Allergan per tutte le indicazioni ad eccezione dei disordini della vescica. 20 Unità Di dose risultante: 0,25 ml di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 50 Unità; 0,5 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità; 1 mlDi quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità. 10 Unità Di dose risultante: 0,5 ml di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 50 Unità; 1 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità; 2 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità. 5 Unità Di dose risultante: 1 ml di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 50 Unità; 2 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità; 4 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità. 2,5 Unità Di dose risultante: 2 ml di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 50 Unità; 4 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità; 8 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità. 1,25 Unità Di dose risultante: 4 ml di quantità di diluente aggiuntoad un flaconcino da 50 Unità; 8 ml Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 100 Unità; N/A Di quantità di diluente aggiunto ad un flaconcino da 200 Unità. Vescica iperattiva: si raccomanda di usare1 flaconcino da 100 Unità o 2 flaconcini da 50 Unità per una più facile ricostituzione. Istruzioni di diluizione utilizzando due flaconcinida 50 Unità: ricostituire due flaconcini di BOTOX 50 Unità ciascuno con 5 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini delicatamente. Prelevare 5 ml da ciascun flaconcino utilizzando unasingola siringa da 10 ml. Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata. Istruzioni di diluizione utilizzando un flacone da 100 Unità: ricostituire un flaconcino da 100 Unità di BOTOX con 10 ml di soluzione fisiologica. Sterile senza conservanti (soluzione di sodiocloruro allo 0.9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente. Prelevare 10 ml dal flaconcino utilizzando una siringa da 10 ml. Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata. Istruzioni di diluizione utilizzando un flacone da 200 Unità: ricostituire un flaconcino da 200 Unità di BOTOX con 8 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare delicatamente. Prelevare 4 ml dal flaconcino utilizzando una siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aggiungendo 6 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodiocloruro allo 0,9% per uso iniettabile) utilizzando una siringa da 10 ml e miscelare delicatamente. Si otterrà una siringa da 10 ml contenente un totale di 100 Unità di BOTOX ricostituito. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione in siringa. Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata. Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale prodotto ricostituito non utilizzato deve essere smaltito. Incontinenza urinaria dovuta ad iperattività neurogena del muscolo detrusore: si raccomanda di usare 1 flaconcino da 200 Unità o 2 flaconcini da 100Unità per una più facile ricostituzione. Istruzioni di diluizione utilizzando quattro flaconcini da 50 Unità: ricostituire quattro flaconcini da 50 Unità di BOTOX ciascuno con 3 ml di soluzione fisiologica sterile senza conservanti (soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per uso iniettabile) e miscelare i flaconcini delicatamente. Prelevare 3 ml dalprimo flaconcino e 1 ml dal secondo flaconcino utilizzando una siringa da 10 ml. Prelevare 3 ml dal terzo flaconcino e 1 ml dal quarto flaconcino utilizzando una seconda siringa da 10 ml. Prelevare i rimanenti2 ml dal secondo e quarto flaconcino utilizzando una terza siringa da10 ml.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), o in congelatore (da -5 gradi C a -20 gradi C).

AVVERTENZE

Non devono essere superate le dosi e le frequenze raccomandate per lesomministrazioni di BOTOX a causa del rischio potenziale di sovradosaggio, esagerata debolezza muscolare, diffusione distante della tossinae formazione di anticorpi neutralizzanti. Il dosaggio iniziale, nel trattamento di pazienti na?ve, deve iniziare con la più bassa dose raccomandata per la specifica indicazione. I medici e i pazienti devono essere informati degli eventi avversi che possono verificarsi, nonostante precedenti iniezioni siano state ben tollerate. Prestare particolareattenzione in ogni trattamento. Sono state riportate reazioni avversedovute alla diffusione della tossina a distanza dal punto di somministrazione, che hanno causato a volte decesso, talvolta associate a disfagia, polmonite e/o ad una astenia significativa. I sintomi sono correlati al meccanismo di azione della tossina botulinica e sono stati riportati da ore a settimane dopo l'iniezione. Il rischio di sintomi è probabilmente maggiore in pazienti con condizioni di base o comorbidità che possono predisporli a questi sintomi, inclusi i bambini e gli adulti trattati per spasticità, e che sono stati trattati con alte dosi. Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono anche manifestare esagerata debolezza muscolare. Occorre prendere in considerazione le implicazioni del rischio/beneficio per il singolo paziente prima di iniziareil trattamento con il farmaco. La disfagia è stata riportata anche dopo inoculo effettuato in siti diversi rispetto ai muscoli cervicali. Il farmaco deve essere utilizzato con particolare prudenza e sotto attenta supervisione in pazienti che presentano evidenza clinica o subclinica di difetto della trasmissione neuromuscolare, ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton, in pazienti con malattie del motoneurone periferico (ad esempio sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria) e in pazienti con disordini neurologici di base. Tali pazienti possono presentare una aumentata sensibilità ad agenti, come questo farmaco, anche a dosi terapeutiche, che può determinare eccessiva debolezza muscolare ed un aumentato rischio di reazioni sistemiche clinicamente significative inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria. Il prodotto a base di tossina botulinica deve essere utilizzato in questi pazienti sotto la supervisione dello specialista e deve essere utilizzato solo se il beneficio del trattamento è considerato superiore al rischio. Pazienti con una storia di disfagia e polmonite da aspirazione devono essere trattati con estrema cautela. I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Come per ogni trattamento che può consentire a pazienti che in precedenza conducevano una vita sedentaria di riprendere le loro attività, è necessario avvertire il paziente sedentariodi riprendere la propria attività in modo graduale. Prima di somministrare il farmaco è necessario essere a conoscenza della relativa anatomia normale dell'area interessata e di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici e devono essere evitati inoculi in strutture anatomiche vulnerabili. È stato riportato pneumotorace associato alla procedura iniettiva dopo la somministrazionedel farmaco in prossimità del torace. Deve essere prestata attenzionequando si inietta in prossimità dei polmoni (in particolare nella zona apicale) o di altre aree anatomiche deboli. Reazioni avverse gravi anche con esito fatale sono state riportate in pazienti che avevano ricevuto iniezioni fuori indicazione del farmaco direttamente nelle ghiandole salivari, nella regione oro-linguale-faringea, nell'esofago e nello stomaco. Alcuni pazienti avevano una preesistente disfagia o significativa debilitazione. Raramente sono state riportate reazioni gravi e/o immediate di ipersensibilità incluse anafilassi, malattie sieriche,orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riportate a seguito dell'uso del farmaco da solo o con altri prodotti che risultano causare simili reazioni. Se si verificano tali reazioni, evitare di trattare il paziente con una nuova iniezionedel farmaco ed iniziare immediatamente un'appropriata terapia medica,ad esempio con epinefrina. È stato riportato un caso di anafilassi riguardante un paziente deceduto dopo iniezione del farmaco diluito in modo inappropriato con 5 ml di lidocaina 1%. Come con ogni iniezione, si possono verificare danni procedura-relativi. Un'iniezione può determinare infezione localizzata, dolore, infiammazione, parestesie, ipoestesie, indolenzimento, tumefazione, eritema, e/o sanguinamento/ecchimosi. Il dolore relativo all'uso dell'ago e/o l'ansietà può determinare una risposta vasovagale, come sincope, ipotensione, ecc. È necessario usare cautela quando si usa il farmaco in presenza di un'infiammazione in corrispondenza del(i) sito(i) prescelto(i) per l'iniezione o quandosi osservi un'eccessiva debolezza o atrofia nel muscolo bersaglio. Deve essere adottata cautela anche quando si usa il farmaco per il trattamento di pazienti con malattie neuropatiche motorie periferiche (comead esempio, sclerosi amiotrofica laterale o neuropatia motoria). Sonostati riportati dopo somministrazione del farmaco, anche casi di effetti avversi che interessavano l'apparato cardiovascolare, fra cui aritmie e infarto del miocardio, alcuni dei quali ad esito fatale. Alcuni di tali pazienti presentavano dei fattori di rischio, fra cui malattiecardiovascolari. Sono stati riportati casi di crisi convulsive iniziali o ricorrenti, tipicamente in adulti e in pazienti pediatrici, predisposti a questi tipi di reazioni. Non è stata stabilita l'esatta relazione di questi eventi con l'iniezione di tossina botulinica. Nei bambini tali reazioni sono state riportate prevalentemente in soggetti affetti da paralisi cerebrale trattati per la spasticità. La formazione dianticorpi neutralizzanti la tossina botulinica di tipo A può ridurre l'efficacia del trattamento con il farmaco a causa della inattivazionedell'attività biologica della tossina. I risultati di alcuni studi suggeriscono che l'uso del farmaco ad intervalli più frequenti o a dosi più elevate può determinare una più elevata incidenza di formazione dianticorpi. Quando appropriato, il potenziale rischio di formazione dianticorpi può essere minimizzato mediante inoculo della dose efficacepiù bassa somministrata con l'intervallo più lungo clinicamente appropriato, tra un trattamento e l'altro.

INTERAZIONI

In teoria, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o dalla spectinomicina, o da altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti bloccanti neuromuscolari). Non e' noto l'effetto della somministrazione contemporanea o entro alcuni mesi di differenti sierotipi di neurotossina botulinica. La somministrazione di un'altra tossina botulinica effettuata prima che si siano esauriti gli effetti di una precedente somministrazione di tossina botulinica puo' causare un peggioramento della debolezza neuromuscolare. Non sono stati effettuati studi diinterazione. Non sono state riportate interazioni di importanza clinica. Popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali. In studi clinici controllati, eventi avversi ritenuti daglisperimentatori essere correlati al farmaco sono stati riferiti nel 35% dei pazienti affetti da blefarospasmo, nel 28% dei pazienti affetti da distonia cervicale, nel 17% dei pazienti affetti da paralisi cerebrale infantile, nell'11% dei pazienti affetti da iperidrosi ascellare primaria, nel 16% dei pazienti affetti da spasticità focale degli arti superiori associata a ictus cerebrale e nel 15% dei pazienti affetti da spasticità focale degli arti inferiori associata a ictus cerebrale. Nelle sperimentazioni cliniche per vescica iperattiva, l'incidenza è stata del 26% con il primo trattamento e del 22% con un secondo trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche per incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore della vescica, l'incidenza è stata del 32% con il primo trattamento e si è ridotta al 18% con un secondo trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche per emicrania cronica,l'incidenza è stata del 26% con il primo trattamento e si è ridotta all'11% con il secondo trattamento. In generale, le reazioni avverse siverificano entro i primi giorni dopo l'iniezione e, generalmente transitorie, possono avere una durata di diversi mesi o, in rari casi, piùlunga. La debolezza muscolare localizzata rappresenta l'effetto farmacologico atteso della tossina botulinica nel tessuto muscolare. Tuttavia, è stata riportata debolezza dei muscoli adiacenti e/o dei muscoli distanti dal sito di iniezione. Come è da attendersi per qualsiasi procedura di iniezione, dolore localizzato, infiammazione, parestesie, ipoestesie, indolenzimento, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o ecchimosi sono state associate all'iniezione. Ildolore e/o ansia da ago può determinare una risposta vasovagale, inclusa transitoria sintomatica ipotensione e sincope. Sono state riportate anche febbre e sindrome influenzale dopo inoculi di tossina botulinica. Le reazioni avverse sono classificate nelle seguenti categorie, sulla base della loro frequenza. Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10; comune: si verifica da 1 a 10 pazienti su 100; non comune: si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000; raro: si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000; molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000. Di seguito sono elencati gli eventi avversi che variano a seconda della parte del corpo dove il farmaco è iniettato. Disfunzioni neurologiche: spasticità focale associata a paralisi cerebrale infantile. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: Infezione virale, infezione dell'orecchio. Patologie del sistema nervoso. Comune: Sonnolenza, deambulazione non coordinata, parestesie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Mialgia, debolezza muscolare, dolore delle estremità. Patologie renali e urinarie. Comune:Incontinenza urinaria. Traumatismo, avvelenamenti e complicazioni procedurali. Comune: Cadute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Malessere, dolore al sito di inoculo, astenia. Spasticità focale dell'arto superiore associata a ictuscerebrale. Disturbi psichiatrici. Non comune: Depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Ipertonia; Non comune: Ipoestesie, cefalea, parestesie, mancata coordinazione, amnesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: Vertigine. Patologie vascolari. Non comune: Ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea, parestesie orali. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: Ecchimosi, porpora; Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Dolore delle estremità, debolezza muscolare; non comune: Artralgie, borsiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Dolore al sito di inoculo, febbre, sindrome influenzale, emorragia ed irritazione al sito d'inoculo. Non comune: Astenia, dolore, ipersensibilità al sito d'inoculo, malessere, edema periferico. Alcuni degli eventi non comuni possono essere correlati alla malattia. Spasticità focale dell'arto inferiore associata a ictus cerebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: Artralgia, Indolenzimento muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: Edema periferico. In studi clinici nei quali i pazienti venivano trattati per la spasticità dell'arto inferiore, l'incidenza di cadute era del 5,9% e del 5,3% nei gruppi Botox e placebo, rispettivamente. Non è stata osservata nessuna variazione nel profilo di sicurezza complessivo con le dosi ripetute. Blefarospasmo, spasmo emifacciale e distonie associate. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, paresi facciale e paralisi facciale. Non comune: patologie dell'occhio. Molto comune: ptosi palpebrale; comune: cheratite puntata, lagoftalmo, occhio secco, fotofobia, irritazione oculare, aumento della lacrimazione; non comune: cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista; non comune: raro: edema della palpebra; raro: molto raro: cheratite ulcerativa, alterazione dell'epitelio corneale, perforazione corneale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: eruzione cutanea/dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: irritazione, edema facciale; non comune: spossatezza. Distonia cervicale. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinite, infezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, ipertonia, ipoestesie, sonnolenza,cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, ptosi palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disfagia; comune: bocca secca, nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare; comune: rigidità, indolenzimento muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore; comune: astenia, sintomi di tipo influenzale, malessere; non comune: febbre. Emicrania cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania, paresi facciale. Patologie dell'occhio. Comune: ptosi palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: dolore cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno dimostrato tossicita' per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. BOTOX non deveessere usato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi se non nei casi di evidente necessita'. Allattamento Non esistono informazioni circa l'escrezione di BOTOX nel lattematerno. E' sconsigliato l'uso di BOTOX durante l'allattamento. Fertilita' Non ci sono dati adeguati circa gli effetti sulla fertilita' derivanti dall'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne fertili. Studi condotti in ratti di entrambi i sessi hanno mostrato riduzionedella fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 034883013
Codice EAN:
Codice ATC: M03AX01
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Miorilassanti
  • Miorilassanti ad azione periferica
  • Altri miorilassanti ad azione periferica
  • Tossina botulinica
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE