BRAUNOL 7,5% SOL CUT 100ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antisettici e disinfettanti/derivati dello iodio/iodopovidone.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono: principio attivo: iodopovidone 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, macrogol 9 lauriletere, acqua depurata.

INDICAZIONI

Disinfezione della cute, anche lesa (ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide), antisepsi dell'area del campo operatorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertiroidismo o altre patologie manifeste della tiroide; dermatite erpetiforme; prima e dopo la radio terapia con iodio (fino alla fine del trattamento); non usare nei bambini dieta' inferiore ai 6 mesi.

POSOLOGIA

Posologia. Disinfezione della cute e antisepsi dell'area del campo operatorio: Braunol 7,5% soluzione cutanea deve essere applicato non diluito per disinfettare la cute o la mucosa per esempio prima di un intervento chirurgico, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue e cateterizzazione. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l'operazione. Disinfezione della cute lesa (ferite superficiali e piaghe da decubito con interessamento limitato all'epidermide): per il trattamento antisettico delle ferite superficiali, Braunol 7,5% soluzione cutanea deve essere applicato non diluito all'area che richiede il trattamento.Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5-6 applicazioni/die. Braunol 7,5% soluzione cutanea viene anche diluito per scopi antisettici. Le seguenti diluizioni sono fornite come linee guida: irrigazione eseguita come parte del trattamento delle ferite superficiali e per laprevenzione pre-operatoria dell'infezione. (da 1:2 fino a 1:20). Popolazioni speciali: evitare l'applicazione regolare o estesa nei pazienti predisposti all'ipertiroidismo e nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafo 4.3). Metodo di somministrazione: Braunol 7,5% soluzione cutanea e' inteso per un uso esterno nella forma diluita e non diluita. La preparazione puo' essere diluita con normale acqua del rubinetto. Una soluzionefisiologica o soluzione di Ringer possono essere usate quando sono richieste condizioni isotoniche. Tutte le diluizioni devono essere preparate al momento e usate immediatamente. Braunol 7,5% soluzione cutaneadeve essere applicato all'area che deve essere trattata fino a quandol'area e' completamente umida. Il film antisettico che si forma a causa dell'asciugatura della preparazione, puo' essere facilmente lavato via con acqua. Attenzione: quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna avere cura di prevenire che nella preparazione venga evitato l'accumulo sotto il paziente, poiche' questo puo' causareirritazione della cute. Per il campo operatorio utilizzare un tamponeimbevuto e passare sulla parte da disinfettare. Lasciare asciugare e se necessario, ripetere l'operazione. Il colore marrone del Braunol 7,5% soluzione cutanea e' caratteristico della preparazione che indica la sua efficacia. La perdita cospicua di colore mostra che la preparazione ha perso la sua efficacia e pertanto potra' essere necessario ripetere la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone ben chiuso e lontano dalle fonti di calore. Flaconida 30 ml, 100 ml e 250 ml: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Flaconi da 500 ml e 1000 ml: questo medicinale non richiedealcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto e' solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed effettuareuna valutazione clinica per stabilire un'eventuale terapia. Non usareper trattamenti prolungati. Non ingerire. Quando viene utilizzato perdisinfettare la cute prima di un intervento bisogna fare attenzione al fine di evitare ristagno di liquidi sotto il paziente provocando irritazione della pelle (vedere paragrafo 4.2). Prima dell'applicazione deve essere vista l'anamnesi di allergie. Il povidone-iodio puo' causare reazioni anafilattiche nelle persone suscettibili (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto puo' essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con gozzo nodulare medio o dopo patologie della tiroide enei pazienti predisposti con adenoma autonomo o con adenoma funzionalmente autonomo (in particolare per i pazienti anziani). In questi pazienti il prodotto non deve essere applicato per lunghi periodi e su aree estese (per esempio fino a piu' del 10% dell'area corporea totale e per piu' di 14 giorni), poiche' il rischio susseguente di ipertiroidismo indotto da iodio non puo' essere completamente escluso. In questi casi, fino a tre mesi dopo la sospensione del trattamento, questi pazienti devono essere attentamente valutati per i sintomi iniziali di ipertiroidismo e, se necessario, deve essere effettuato il controllo dellafunzionalita' tiroidea. L'uso regolare deve essere evitato in pazienti trattati con litio (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitata l'applicazione regolare in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese. Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose. Interferenza con test diagnostici: a causa dell'effetto ossidante dello iodopovidone in alcune analisi diagnostiche possono risultare conte false positive (ad esempio test con toluidina otest al guaiaco per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci e nelle urine). Lo iodopovidone puo' ridurre l'assorbimento delloiodio della ghiandola tiroidea. Questo puo' alterare i test sulla ghiandola tiroidea (scintigrafia, determinazione della proteina legante lo iodio, radio terapia con iodio) e puo' rendere la radio terapia con iodio impossibile. Una nuova scintigrafia deve essere eseguita entro 1-2 settimane dopo il trattamento con iodopovidone. Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. I bambini hanno un maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio acausa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio. Dopo che il prodotto e' stato usato devono essere eseguiti test per la funzionalita' tiroidea. Se si verifica ipotiroidismo iltrattamento iniziale con l'ormone tiroideo deve essere eseguito fino a che la normale attivita' tiroidea e' stata ristabilita. Bisogna prestare attenzione a prevenire qualsiasi ingestione accidentale da parte dei bambini della preparazione.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il prodotto non deve essere usato in concomitanza o dopo breve tempo dall'applicazione di disinfettanti contenenti mercurio (pericolo di bruciature acide causate dalla formazione di Hg 2 I 2 ). Quando lo iodopovidonee' usato in concomitanza con preparati con componenti enzimatiche peril trattamento di ferite, gli effetti di entrambe i prodotti possono essere indeboliti dall'ossidazione delle componenti enzimatiche. Quando lo iodopovidone e' usato in concomitanza con disinfettanti contenenti argento, acqua ossigenata o taurolidina possono verificarsi inattivazioni reciproche. Nei pazienti sottoposti a concomitante terapia con litio, l'uso regolare del prodotto deve essere evitato, poiche' il trattamento con iodopovidone puo' portare all'assorbimento di grandi quantita' di iodio, in particolare se la superficie trattata e' estesa. In alcuni casi eccezionali, questo puo' portare a (transiente) ipotiroidismo. In questa particolare situazione, gli effetti sinergici con il litio possono potenzialmente portare allo stesso effetto collaterale come quello sopra riportato. Lo iodopovidone reagisce con le proteine e alcuni altri componenti organici, ad esempio sangue o componenti del pus per cui la sua efficacia puo' ridursi. Possono verificarsi interferenze con test diagnostici (vedere paragrafo 4.4.).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionianafilattiche fino allo shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo indotto dallo iodio in pazienti predisposti (vedere paragrafi 4.4 e 4.9); frequenza non nota: squilibrio elettrolitico e osmolarita' sierica anormale, insufficienza renale e grave acidosimetabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilita' per esempio reazioni allergiche da contatto di tipo ritardato possono verificarsi nella forma di prurito, rossore, vesciche ecc; frequenza non nota:lesioni orticarioidi.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: all'inizio del trattamento, una sensazione di bruciore locale temporanea puo' verificarsi dopo le applicazioni della soluzione. La reazione dello iodio con i tessuti lesi puo' ritardarne la cicatrizzazione. Lo iodopovidone puo' causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante * irritazione/lesione della cute: quando usato per disinfettare la cute preoperativamente, bisogna prevenire che la preparazione formi pozze sotto il paziente (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: l'ipotiroidismopuo' essere indotto dal regolare uso nei bambini dovuto all'assorbimento delle iodio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere trasmessa al neonato per via congenita. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Braunol 7,5% Soluzione Cutanea durante la gravidanza. Allattamento: lo iodio puo' essere assorbito a seguito di applicazione estesa in particolare alla mucosa o cute lesa e puo' essere escreta nel latte materno. Braunol 7,5% Soluzione Cutanea non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso prolungato di iodopovidone su grandi ferite e mucose puo' causare un significativo assorbimento sistemico di iodio che potrebbe avere un effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3.).