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BREVA NEBUL 15ML 0,375+0,075% Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

BREVA 0,375% + 0,075% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono i principi attivi: salbutamolo solfatoequivalente a mg 375 di salbutamolo; ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro. Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua purificata.

INDICAZIONI

Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cardiopatie gravi; glaucoma; ipertrofia prostatica; sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2-3 volte al giorno. Diluire 5gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile. La dose massima giornaliera e' 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro. Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene: salbutamolo mg 0,187; ipratropio bromuro mg 0,037. Modo di somministrazione: diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore. Durata di trattamento: la durata della nebulizzazione e' di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica. Popolazione pediatrica: Breva non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioniimmediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia: alla terapia con beta2-agonisti puo' conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respirodopo la somministrazione. Breva deve essere interrotto immediatamentee deve essere istituita una terapia alternativa se necessario. Effetti cardiovascolari: ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca ea comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come unsegno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari: sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e doloreoculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agliocchi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruitisull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. E' necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi. Effetti sulla motilita'gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Popolazione pediatrica: Breva non e' indicato nei bambini e negliadolescenti (eta' inferiore ai 18 anni). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

INTERAZIONI

I farmaci beta2-agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente inquanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziarel'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitantedi Breva. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). patologie del sistema nervoso. rari: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattivita' psicomotoria. patologie gastrointestinali. rari: bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilita' intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. disturbi del sistema immunitario. rari: ipersensibilita', anafilassi e angioedema. patologie dell'occhio. rari: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni,midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. patologie vascolari. rari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). patologie cardiache. molto rari: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. disturbi psichiatrici. non nota: irritabilita'. disturbi del metabolismo e della nutrizione. non nota: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. non nota: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola. esami diagnostici. non nota: pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita. disordini generali e problemi al sito di somministrazione. non nota: astenia. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. non nota: mialgia, crampi e debolezza muscolari. patologie renali e urinarie. non nota: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Breva non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'usoconcomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali e' stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di Breva sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Breva non deve essereusato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Poiche' sonodisponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione diBreva nel latte, non e' possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita': non sono stati condotti studi dell'effetto di Breva sulla fertilita'.

Codice: 024154066
Codice EAN:

Codice ATC: R03AL02
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Adrenergici per aerosol
  • Associaz.adrenergici con anticol.incl.triple ass.con cortic.
  • Salbutamolo e ipratropio bromuro
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE

36 MESI

FLACONE