BREXIN 30CPR 20MG Produttore: PROMEDICA SRL

DENOMINAZIONE

BREXIN 20 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse. Una compressa contiene: piroxicam-b-ciclodestrina 191.2 mg(pari a piroxicam mg 20). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato, sodio. Compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: piroxicam-b-ciclodestrina 191.2 mg (pari a piroxicam mg 20). Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, aspartame, 50 mg di sodio equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Granulato per soluzione orale. Una bustina bipartita di granulato contiene: piroxicam-beta-ciclodestrina 191.2mg (pari a piroxicam mg 20). Eccipienti con effetto noto: sorbitolo easpartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato. Compresse effervescenti: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico, aspartame, macrogol 6000, aroma di limone. Granulato per soluzione orale: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi,artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilodi sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale; pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite; pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti; storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica; precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam,ad altri FANS e ad altri medicinali; gravidanza accertata o presunta,durante l'allattamento con latte materno e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi difenilchetonuria.

POSOLOGIA

Posologia: la prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattiereumatiche infiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancorastabiliti. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione: Brexin deve essere somministrato una volta al giorno. Compresse: 1 compressa al giorno. La compressa e' per uso orale. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerirela compressa piu' facilmente e non per dividerla in parti uguali. Perdividere la compressa occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto spezzarla con una leggera pressione del pollice. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente al giorno . La compressa e' per uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Granulato per soluzione orale: 1 bustina a dose intera (20mg) al giorno . La polvere e' per uso orale. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattaticon piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il par. qui di seguito riportato). L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2). Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti comewarfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso inconsiderazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazientideve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corsodel trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica ed un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infartodel miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere unrischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam, come altri FANS, diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dalpiroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Nei pazienti disidratati esiste un rischio di coinvolgimento dellafunzione renale. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento dipazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, incaso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Reazioni cutanee: le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam, puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di gravi reazioni cutanee. Con l'uso del Brexin sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio d'insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomio i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Brexin deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TENsi ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Brexin, Brexin non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE).

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata (vedere paragrafo 4.4.). Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale (vedere paragrafo 4.3). Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diureticie di altri farmaci antiipertensivi, verosimilmente bloccando la sintesi delle prostaglandine In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio; pertanto e' necessario un monitoraggio di tali livelli all' inizio, durante e al termine del trattamento con piroxicam. Metotressato: quando il metotressato viene somministrato insieme ai FANS, tra cui piroxicam, i FANS possono ridurre l'eliminazione del metotressato e causare un aumento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Si raccomanda cautela, soprattutto nei pazienti che assumono metotressato adalti dosaggi. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non hadimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzionedi alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroideicontemporaneamente a farmaci chinolonici. Ciclosporina e Tacrolimus: vi e' un possibile incremento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati insieme a ciclosporina o a Tacrolimus.

EFFETTI INDESIDERATI

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Gli effetti indesiderati di seguito sono elencati secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000);molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: malattia da siero, anafilassi, edema allergico (del volto e delle mani); non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione di liquidi, ipoglicemia, iperglicemia, aumento anomalo del peso, appetito ridotto, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, sogni anormali, allucinazioni, insonnia, stato confusionale, umore alterato, nervosismo, eretismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine, tinnitus; non nota: udito compromesso. Patologie vascolari. Non nota: vasculite, shock (sintomi premonitori), ictus, ipertensione; raro: porpora di Henoch-Schonlein. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea, fastidio o dolore epigastrico, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia; non comune: stomatite ulcerosa; non nota: gastrite, sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, melena, ematemesi, ulcera peptica, pancreatite, secchezza orale, esacerbazione di colite*, morbo di Crohn*. Patologie epatobiliari. Raro:ittero (rari casi di epatite fatale); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; raro: reazione di fotosensibilita', orticaria, angioedema, porpora non trombocitopenica; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) (vedere paragrafo 4.4); non nota: alopecia, desquamazione cutanea,eritema multiforme, ecchimosi, sudorazione, crescita delle unghie anormale, eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare renale,sindrome nefrosica, insufficienza renale; molto raro: disfunzione vescicolare; non nota: ematuria, disuria, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Raro: edema; non nota: malessere, astenia. Patologie cardiache. Non nota: infarto del miocardio, insufficienza cardiaca. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: infertilita' femminile.Esami diagnostici. Raro: prove di funzionalita' epatica aumentate; non nota: transaminasi aumentate, peso aumentato, anticorpo antinucleo positivo, test ematologico anormale, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto. * Vedere paragrafo 4.4. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, inparticolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Ci sono i presupposti perche' Brexin risulti meglio tollerato a livello gastrointestinalerispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. La terapia con piroxicam deve essere sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riferiti alcuni casi di insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regionideclivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casidi costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gliinibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra);la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Brexin e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: i dati dimostrano che la concentrazione di piroxicam nel latte materno e' compresa tra l'1% e il 3% della concentrazione nel plasma materno. Piroxicam e' controindicato durante l'allattamento con latte materno dal momento che la sicurezza nel neonato non e' stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': l'uso dipiroxicam potrebbe compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono in fase di indagine della fertilita', si deve considerare l'interruzione della terapia con piroxicam.