BROMAZEPAM ALTER OS GTT 20ML Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM ALTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam mg 1,5. 3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam mg 3. 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene: bromazepam mg 2,5.

ECCIPIENTI

1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e'senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non dovrebbeavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dosemassima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Percio', il bromazepamdeve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzioneestrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L 'usoconcomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetti clinici di bromazepam. L'uso concomitante con oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il farmaco in concomitanza aglioppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casidi angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepinehanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con ilfarmaco. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento allo scopo di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un sovradosaggio dovuto all'accumulo. Una certa perdita di efficacia degli effetti delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'usodi benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, puo' portare alla sospensione del trattamento. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avveniresenza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sara' diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usanobenzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisareil paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si manifesta nella maggioranza dei casi alcune ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio, i pazienti dovrebbero assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per diverse ore. Effetti amnesici possono essere associati a un comportamento inappropriato: il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l'uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcool o con altri depressivi del SNC . L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Il farmaco deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, narcotici analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e H1-antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare cautela con l'uso di farmaci depressivi della funzione respiratoria, fra cui gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane. Interazioni farmacocinetiche Le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam e' somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 attraverso l'aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasio alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e una sostanziale riduzione della dose deve essere considerata. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' verificare anche un aumento di euforia, portando a unaumento della dipendenza psichica da farmaco. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi. L'uso concomitante dimedicinali sedativi quali le benzodiazepine o ad esse correlati con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze. Molto comune: >= 1/10; comune: da >= 1/100 a <1/10; non comune da: >= 1/1000 a <1/100; raro: da >= 1/10.000 a <1/1000; molto raro: (<1/10.000); non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi cardiaci. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Disturbi alla vista. Frequenza non nota: diplopia, visione offuscata. Disturbi gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco, sindrome da sospensione, depressione, reazione paradossa come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione dello stato di vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Inoltre, sono state riportate con le benzodiazepineraramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ). Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischioaumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili specifici dati clinici per il bromazepam, una grande quantita' di dati basati su degli studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e' associata a un aumentato rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno rivelato un aumento del rischio di contrarre schisi orale. I dati indicanoche il rischio di avere neonati con schisi orale dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' meno di 2/1000 confrontata con un'aspettativa per questo problema di approssimativamente 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a dosi basse, puo'verificarsi nel neonato la sindrome del "bambino flaccido" caratterizzata da ipotonia assiale, problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono rimaneredalle 1 alle 3 settimane, in accordo all'emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei nascituri possono verificarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi d'astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non si osserva nessuna sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, le alti dosi devono essere evitate e la sindrome del "bambino flaccido" e/o i sintomi d'astinenza devono essere monitorati nei nascituri. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza,sia se sospetta di essere incinta. Poiche' bromazepam viene escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.