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BROMAZEPAM PENSA 20CPR 3MG

Produttore: PENSA PHARMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 1,5 mg. Questo farmaco da 3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 3 mg. Questo farmaco da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosamicrogranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesiostearato 0,5 mg. Questo farmaco da 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg. Questo farmaco da 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna.

POSOLOGIA

Posologia. Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di questo farmaco varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Popolazione pediatrica. Le benzodiazepine non devono essere date ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deveavvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Uso concomitante di alcol/depressivi SNC. L'uso concomitante di bromazepam con alcol o/e depressivi del SNC deve essere evitato. L'uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetti clinici di bromazepam, inclusa forte sedazione, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento alloscopo di minimizzare la dose e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un'overdose dovuta all'accumulo. Uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di questo farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come questo farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere questomedicinale in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutatiper i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansiaestrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si manifesta nella maggioranza dei casi alcune ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per alcune ore. Effetti amnestici possono essere associati a un comportamento inappropriato. Reazioni psichiatriche e paradosse. Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l'uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).Inoltre, il bromazepam deve essere usato con cautela e il volume della prescrizione deve essere limitato in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide. Le benzodiazepine devonoessere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienzarespiratoria cronica. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Pazienti con psicosi. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Compresse: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasio malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale. Gocce: questo farmaco gocce contiene 962 mg/ml di propilene glicole (dose per 25 gocce corrispondenti a 2.5 mg di bromazepam). La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effettitossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcol o con altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' consigliata. Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciutonei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Deve essere prestata particolare cautela con l'uso di farmaci depressivi deprimenti la funzione respiratoria, fra cui gli oppiacei (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali questo farmaco con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Interazioni farmacocinetiche. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam e' somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 attraverso l'aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antifunginei azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essereconsiderata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' verificare un aumento dell'euforia, portando a un aumento della dipendenza psichica da farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune: >= 1/10Comune: >=1/100 a <1/10; Non comune: >=1/1.000 a <1/100 Raro (>=1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione doppia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: fatica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco, sindrome d'astinenza, depressione, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervosa. Frequenza non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Frequenza nonnota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene non siano disponibili specifici dati clinici per il bromazepam, una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e' associata ad un aumentato rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno rivelato un aumento del rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un infante con schisi orale dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' meno di 2/1000 confrontata con un'aspettativa per questo difetto, nella popolazione generale, di approssimativamente 1/1000. Quando il trattamento deve essere somministratoper motivi medici durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomi della sindrome del bambino flaccido quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei nascituri possono verificarsi depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita possono essere osservati i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si manifesta la sindrome del bambino flaccido. Tenendo in considerazione questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, le alti dosi devono essere evitate e la sindrome del bambino flaccido e/o i sintomi d'astinenza devono essere monitorati nei nascituri. Allattamento: poiche' bromazepam viene escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento.

Codice: 035954027
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA08
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Bromazepam
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER