BROMAZEPAM PENSA 20CPR 3MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam Pensa 1,5 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BromazepamPensa 3 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Bromazepam Pensa 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene il principio attivo: bromazepam 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bromazepam Pensa 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco F.U. 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Bromazepam Pensa 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg. Bromazepam Pensa 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina 3,77 mg; disodio edetato(sequestrene Na2) 0,10 mg; aromi misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bromazepam e' controindicato in pazienti con: nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave, sindrome di apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto, intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Posologia: per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Pensa varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essereiniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Popolazione pediatrica: le benzodiazepine non devono essere date ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Precauzioni generali: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Anamnesi medica di abuso di alcol e droghe: le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo "Dipendenza"). Uso concomitante di alcol/depressori del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcol o/e con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti, che possono portare al coma e alla morte (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam Pensa ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitantedi sedativi quali benzodiazepine e farmaci correlati, come BromazepamPensa e oppioidi, deve essere limitata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide diprescrivere Bromazepam Pensa in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per un periodo prolungato. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. L'abuso e' stato segnalato piu' comunemente nei poliabusatori. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Bromazepam Pensa e' usato nella dose appropriatacon un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una voltache la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione improvvisa del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione,tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifestiall'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepinecon una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 4.2) e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento puo' essere utile informare il pazienteche lo stesso sara' di durata limitata (vedere paragrafo 4.2) e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possanoavere un sonno ininterrottamente per diverse ore (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8). L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg): il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcol o con altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante di alcool va evitata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' somministrato in concomitanza ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono la funzione respiratoria, fra cui gli oppidi (analgesici,antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Bromazepam Pensa con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepineche sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam e' somministrato confarmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando l'aumentodei livelli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitante di bromazepam con forti inibitori del citocromo P3A4 (ad esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' verificare un aumento dell'euforia, portando a un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzionedella clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte). In uno studio condotto in vitro su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Il bromazepam non influenza il metabolismo dell'antipirina, che e' un marker surrogato per l'attivita' del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A. Inoltre, in vitro, il bromazepam non induce gli isoenzimi maggiori del CYP450 a livello dell'mRNA e non attiva i recettori degli ormoni nucleari. Pertanto, e' improbabile che bromazepam causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco basate sull'induzione del CYP450.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale*, disorientamento*, disturbi dello stato emotivo e dell'umore*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da sospensione**, depressione, reazioni paradosse comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento **nervosismo, ansia, sogni anormali, iperattivita', amnesia anterograda**, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*,atassia*. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia*, visione offuscata. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Frequenzanon nota: patologie gastrointestinali, nausea*, vomito*, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota:eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare*. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza*. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture***. * Questi effetti indesiderati si verificano soprattutto all'iniziodella terapia e generalmente scompaiono con le successive somministrazioni. ** Vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego. *** Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza dei sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani. Inoltre con le benzodiazepine sono state raramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Amnesia: amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi.Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza(vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psicologica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. L'abuso di benzodiazepine e' piu' frequente nei poliabusatori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e'ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee dieventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all'uso di diazepam, meprobamato e clordiazepossido, durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato osservato in diversi studi. Bromazepam deve essere evitato durante la gravidanza a meno che non sia disponibileun'alternativa piu' sicura. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell'incidenza di rischio di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione a benzodiazepine tramite la madre e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso attesoper tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzotrimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente dovra' comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se Bromazepam Pensa e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria o apnea dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dalla nascita. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, i neonati devono essere monitorati. Allattamento: poiche' bromazepam viene escreto nel latte materno, non ne e' raccomandato l'uso alle madri cheallattano al seno.