BROMAZEPAM SUN GTT 2,5MG/ML Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM SUN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam SUN 1,5 mg compresse, una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Bromazepam SUN 3 mg compresse, una compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Bromazepam SUN 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, un ml di soluzione contiene: principioattivo: bromazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetto noto: propilene glicole (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Bromazepam SUN 1,5 mg compresse, una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg. Bromazepam SUN 3 mg compresse, una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7 mg. Bromazepam SUN 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione, un ml contiene: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, propilene glicole (E1520) q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bromazepam e' controindicato in pazienti con: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nota ipersensibilita' alle benzodiazepine. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome daapnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Bromazepam SUN: in media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte algiorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di', oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' nondovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Precauzioni generali: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di Bromazepam SUN con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolareclinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringesono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam SUN e oppioidi puo' comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come Bromazepam SUN e oppioidideve essere limitata ai pazienti nei quali non e' possibile ricorrerea opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Bromazepam SUN in concomitanza con degli oppioidi deve essere usata la doseminima efficace, e la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso,si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, lebenzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Bromazepam SUN e' usato nella dose appropriatacon un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una voltache la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essereaccompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia,irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione (vedere paragrafo 4.2), e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. All'inizio del trattamento puo' essere utile informare il paziente che lo stesso sara' di durata limitata (vedere paragrafo 4.2) e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: gli effetti delle benzodiazepine, quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci deprimenti il SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcoolva evitata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' somministrato in concomitanza ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi: l'uso concomitantedi farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Bromazepam SUN con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono i principali enzimi epatici ossidativi (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La somministrazione concomitante di bromazepam con i potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azoli, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici si puo' anche verificare aumento di euforia, correlata ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). La somministrazione concomitante di fluvoxamina, uninibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte) e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte). In uno studio condotto in vitro su epatociti umani, bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati verificatisi a seguito di somministrazione di Bromazepam SUN. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100; <1/10); noncomune(>=1/1000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1000); molto raro(<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido*, dipendenza**, abuso del farmaco**, sindrome da sospensione, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, ** amnesia anterograda**, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Frequenza nonnota: sonnolenza*, cefalea*, capogiri *, riduzione della vigilanza*, atassia*. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia*, visione offuscata. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Frequenzanon nota: nausea*, vomito*, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare*. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza*. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture***. * Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. ** Vedere paragrafo 4.4 *** Il rischio di cadute e fratture e' aumentato nei pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani. Inoltre con le benzodiazepine sono state raramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). EFFETTI INDESIDERATI DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ). Amnesia: amnesia anterograda puo' comparire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda didiminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alledosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette,che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: / https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e'ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee dieventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici, molti dati provenienti da studi di coorte, indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza non e' associato ad un rischio aumentato di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell'incidenza di rischio di schisi orale in neonati. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione abenzodiazepine tramite la madre e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente dovra' comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il medicinaledeve essere somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, anche a basse dosi, puo' verificarsi nel neonato la sindrome del "bambino flaccido" caratterizzata da ipotonia assiale e problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 fino a 3 settimane,a second dell'emivita del medicinale. A dosi elevate possono comparire nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, ineonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomida astinenza nel periodo postnatale, quali ipereccitabilita', agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita e in assenza disindrome del "bambino flaccido". Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza potrebbe essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, alte dosi devono essere evitate e i neonati devono essere monitorati per evitare i sintomi da astinenza e/o la "sindrome del bambino flaccido". Allattamento: poiche' il bromazepam e' escreto nel latte materno, non ne e' raccomandato l'uso alle madri che allattano al seno.