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BROMAZEPAM RATIO GTT 2,5MG/ML

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

BROMAZEPAM RATIOPHARM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1,5 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 1,5 mg. 3 mg compresse. Una compressa contiene: bromazepam 3 mg. 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg. 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E172 0,7mg. 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina sodica 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio".

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine nonsono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Miastenia gravis. Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Ladurata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Compresse: I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere ilpiu' breve possibile e a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine conuna lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e'sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e,quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri eventi avversi a livello comportamentale. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazioneprofonda, depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e/o la frequenzadi somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto all'accumulo. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienticon insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivoo tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunte congiuntamente ad alcoolo altri deprimenti del sistema nervoso centrale. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Deve essere fatta particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Interazioni farmacocinetiche Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo siapplica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto perconiugazione. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quandobromazepam viene somministrato in concomitanza a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 in quanto aumentano i livelli plasmatici dibromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasio alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo emotivo, alterazioni della libido, farmaco-dipendenza, abuso da farmaco, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, amnesiaanterograda, compromissione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione doppia. Patologiecardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. La sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire ancheai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essereabbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni tra i primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziatoun aumento del rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale in seguito all'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 rispetto a un tasso atteso di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quandoper motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza anche a dosi basse, si possono manifestare i sintomidella sindrome del bambino flaccido quali ipotonia assiale e problemidi suzione che portano a un ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, apnea e depressione respiratoria.. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche nel caso in cui non si manifesti la sindrome del bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanzapuo' essere preso in considerazione, se le indicazioni terapeutiche ela posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi da astinenza e/o della sindrome del bambino flaccido devono essere monitorati nel neonato. Poiche' bromazepam viene escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.

Codice: 035648031
Codice EAN:
Codice ATC: N05BA08
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Bromazepam
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GOCCE ORALI SOLUZIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE