BRONCHOMUNAL AD 10CPS 7MG Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

BRONCHO MUNAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino batterico; agente immunostimolante.

PRINCIPI ATTIVI

BRONCHO MUNAL Adulti 7 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg capsule rigide. Una capsula rigida contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg. BRONCHO MUNAL Bambini 3,5 mg granulato in bustina. Una bustina contiene: OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato in bustina: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

INDICAZIONI

ADULTI: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI). BAMBINI E ADOLESCENTI (eta' compresa tra 1 e 17 anni): profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambinida 1 anno di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

Posologia. ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI. Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie e': una capsula di BRONCHO MUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi. Il ciclo di trattamento profilattico puo' essere ripetuto, se necessario. BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA': stessa modalita'di somministrazione degli adulti, poiche' BRONCHO MUNAL Bambini contiene la meta' della dose di BRONCHO MUNAL. Adulti. Modo di somministrazione: uso orale. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione. Inpazienti che hanno difficolta' a deglutire la capsula, questa puo' essere aperta e il suo contenuto versato in una bevanda (acqua, succo difrutta, latte ecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina. La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita', come evento indesiderato raro, di febbre elevata oltre i 39 gradi C, isolata e senza causenote, che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attivita' immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzionedi farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO MUNAL non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e nonripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di BRONCHO MUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di BRONCHO MUNAL per prevenire la polmonite non e' raccomandata. BRONCHO MUNAL non e' indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive;non e' tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vierespiratorie in atto. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina,cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci ne' con vaccini. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse per BRONCHO MUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: >=1/10, Comune: >=1/100, <1/10, Non comune: >=1/1.000, <1/100, Raro: >= 1/10.000, <1/1.000, Molto raro: <1/10.000, Frequenza non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni diipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea); non nota: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: piressia. In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' puo' trattarsi di reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di BRONCHO MUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopoprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di BRONCHO MUNAL durante la gravidanza. Allattamento: non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento. Fertilita': gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO MUNAL sull'indice di fertilita'.