BRUMIXOL CREMA 30G 1% Produttore: BRUSCHETTINI SRL

DENOMINAZIONE

BRUMIXOL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea contengono: ciclopiroxolamina 1 g. 100 g di crema e di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g. Eccipienti: alcool cetilico. 1 ovulo contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. Eccipienti: acido benzoico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione cutanea: macrogol 400; acido lattico; acqua depurata. Cremavaginale e crema: 2 octildodecanolo; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua depurata. Ovuli vaginali: suppocire BS-2X; acido benzoico.

INDICAZIONI

Infezioni cutanee e vaginali da vari microrganismi quali: dermatofiti, lieviti, muffe, protozoi ed inoltre infezioni da batteri Gram positivi. Particolari indicazioni terapeutiche sono quindi le infezioni miste.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso dermatologico. Soluzione cutanea e crema dermatologica. Posologiagiornaliera iniziale suggerita: due applicazioni giornaliere di pochigrammi o piu' di crema o di lozione in relazione all'area interessata. Nei casi gravi la dose andra' aumentata secondo il giudizio del medico. Detergere preventivamente le zone infette con garza sterile. Dopo l'applicazione della crema o della lozione massaggiare delicatamente. Nelle micosi delle unghie e' opportuno il bendaggio occlusivo. Secondoil giudizio del medico, continuare l'applicazione ancora per qualche tempo dopo la guarigione clinica e la negativizzazione colturale. Durata media del trattamento: 3-settimane. Uso vaginale. Crema vaginale e ovuli: secondo la gravita' dell'infezione, a giudizio del medico, un'applicazione giornaliera per via intravaginale di g 5 di crema al 1%, servendosi dell'apposito applicatore-dosatore, oppure utilizzare un ovulo da 100 mg, introducendolo profondamente in vagina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. E' consigliabile conservare gli ovuli in frigorifero.

AVVERTENZE

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Uso dermatologico: nella primissima infanzia e nei bambini di eta' inferiore a 6 anni il prodotto va utilizzato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Uso vaginale: Poiche' e' possibile una concomitante infezione del partner, e' consigliabile che questi si sottoponga a controllo medico. Qualora si manifestino reazioni di ipersensibilita' o si sviluppino microrganismi non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia. Poiche' e' possibile un'infezione reciproca col partner, onde evitare reinfezioni, nelle micosi vaginali, e' necessario effettuare un controllo medico del partner, ed eventualmente condurre nello stesso un trattamento concomitante con BRUMIXOL crema. E' inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia. Si sconsiglia l'impiego di BRUMIXOL durante le mestruazioni. L'usoripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BRUMIXOL 1% Cremavaginale e BRUMIXOL 1% Crema contengono alcool cetilico pertanto puo'causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). BRUMIXOL 100 mg Ovuli vaginali contiene acido benzoico pertanto puo' esserelievemente irritante per le mucose.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi abituali BRUMIXOL per via topica (cutanea e vaginale) e' ben tollerato, raramente possono verificarsi fenomeni quali prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque risultano transitori. L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso si manifestino reazioni di ipersensibilita' e qualora si sviluppino miceti non sensibili, occorre interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi alle donne in gravidanza sono limitati. Ad ogni modo essi indicano che ciclopirox olamina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di BRUMIXOL durante la gravidanza puo' essere considerato solo se necessario.