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BUDESONIDE TE NEB 2ML0,25MG/ML

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XAVIN SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi di ostruzione delle vie respiratorie per aerosol, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Budesonide.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale; trattamento dello pseudocroup (laringite subglottica) molto grave in cui e' indicato il ricovero ospedaliero.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Asma bronchiale: il dosaggio e' individuale. >>Dose iniziale. Bambinidi eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25 - 0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. Adulti e anziani: 0,5 - 1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cuivenisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori di medicinale; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. La dose dimantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione del prodotto per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Il farmaco puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Quando si inizia il passaggio dal trattamento con steroidi orali alfarmaco, il paziente deve essere in una fase di relativa stabilita'. Una dose elevata deve essere somministrata in associazione con la doseorale di steroide, precedentemente usata, per circa 10 giorni. Dopo di che, la dose dello steroide orale deve gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al livello piu' basso possibile. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con il medicinale. Istruzioni per l'uso: agitare delicatamente il contenitore con un movimento rotatorio; tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore; mettere l'estremita'aperta del contenitore bene all'interno del serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. Nei contenitori da 0,25 mg/ml sospensione pernebulizzatore e 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore e' ben visibile una linea. Quando il contenitore e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata. Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce. Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validita' di 3 mesi e devono essere comunquetenuti nella busta protetti dalla luce. Sciacquare la bocca con acquadopo ogni somministrazione; se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento. Pulizia: l'ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l'ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare l'ampolla ricongiungendola al compressore e all'inalatore. Nei neonati e bambini affetti da pseudocroup, la dose comunemente impiegata e' di 2 mg di budesonide nebulizzata. Questa dose viene assunta in singola somministrazione o in due dosi da 1 mg a 30 minuti di distanza l'una dall'altra. La somministrazione puo' essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore ofino a miglioramento clinico. Il tempo di nebulizzazione e la quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro, la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore dipende dalla velocita'di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressoreutilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso del prodotto. Il medicinale deve essere somministrato con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml . Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare il farmaco. Al fine di ridurre la comparsa di infezioni orofaringee da candida i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, e' importante che il paziente o chi si prende cura di lui lavi la pelle del visocon acqua per prevenire le irritazioni.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Disturbi visivi: se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il farmaco non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi. Pazienti che hanno necessitato di una terapia di emergenza con alte dosi di corticosteroidi o di un trattamento prolungato con dosi di corticosteroidiinalatori maggiori di quelle consigliate, possono essere a rischio diinibizione surrenalica. Questi pazienti, quando esposti a gravi stress, possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica. Considerare un ulteriore trattamento con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o negli interventi chirurgici. Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria in quanto puo' permanereil rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo.Durante questo periodo di soppressione della funzione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomidi insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi il medicinale, alle dosi raccomandate, e' in grado di controllare i sintomidell'asma, ma non ripristina le quantita' fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un'attivita' mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea, vomito e depressione nonostante il mantenimento o addirittura il miglioramento della funzionalita' polmonare; considerare un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. Incoraggiare tali pazienti a proseguire la terapia e monitorare per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. Incaso di evidenza di insufficienza surrenalica, aumentare temporaneamente la dose di corticosteroide sistemico e il trasferimento al farmacopuo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante i periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, conformazione Cushingoide, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, densita' ossea ridotta, cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o agressione (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibilecon cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Cautela neibambini. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Una ridotta funzionalita' epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocita' di eliminazione ed un'esposizione sistemica piu' elevata. Tenere in considerazione la possibilita' di effetti collaterali sistemici. Cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Evitare l'uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV- proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti. Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria si puo' manifestare candidiasi orale. Questa infezione puo' richiedere il trattamento con una appropriata terapia antifungina, in alcuni casi interrompere la terapia. Anche l'assunzione di budesonide puo' essere associata a broncospasmo paradosso, caratterizzato da un immediato aumento del sibilo, subito dopo l'assunzione della budesonide stessa. Se tale evenienza dovesse verificarsi, sospendere il trattamento, riesaminare il paziente e, se necessario, prescrivere una terapia alternativa. Cautela in pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente, ed in pazienti con infezioni fungine o viralidelle vie aeree. Usare cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali e in quelli con glaucoma e cataratta. Monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita e' rallentata, rivalutare laterapia con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalato. Valutare i benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione; se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento. Pulizia del nebulizzatore a seguito dell'uso del medicinale: l'ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l'ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinettousando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore.Sciacquare bene ed asciugare l'ampolla ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' prevalentemente mediato dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrereil piu' lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti, e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. I dati limitati riguardanti questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria, indicano che, se viene somministrata una dose di 200 mg di itraconazolouna volta al giorno in concomitanza con budesonide per via inalatoria(una singola dose di 1000 mcg), si possono osservare marcati aumenti dei livelli plasmatici (in media di quattro volte). Le concentrazioni plasmatiche aumentate di budesonide e i maggiori effetti dei corticosteroidi sono stati osservati in donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto e' stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. A causa della soppressione surrenalica, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell'insufficienza corticosurrenalica potrebbe dare falsi risultati (bassi valori). Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza cimetidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide con o senza cimetidina (valori per C max in nmol/l e di biodisponibilita' sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Quanto sopra evidenziato non ha rilevanzaclinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi orofaringea.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediate e ritardate che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ritardo nella crescita. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia e depressione; raro: irrequietezza, nervosismo, comportamento anormale (particolarmente nei bambini); non nota: disturbo del sonno, iperattivita' psicomotoria e aggressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta e visione offuscata; non nota: glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola; raro: broncospasmo; nel bambino: disfonia, raucedine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: contusione e strie della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono occasionalmente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale.Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso,come esempio di reazione di ipersensibilita', a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale. In studi controllati con placebo, la cataratta e' statariportata anche con frequenza non comune nel gruppo placebo. Esiste un aumentato rischio di polmonite in pazienti con una recente diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Popolazione pediatrica: a causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro. E' importante, sia per il feto sia per la madre, mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza. La somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto. Budesonide e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide puo' essere impiegata durante l'allattamento. Unadose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcgdue volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattatoal seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti e' stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilita' orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al disotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione intranasale, inalatoria, orale erettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l'esposizione del lattante e' presumibilmente bassa.

Codice: 035586015
Codice EAN:
Codice ATC: R03BA02
  • Sistema respiratorio
  • Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie
  • Altri farm. per disturbi ostruttivi vie respir. per aerosol
  • Glicocorticoidi
  • Budesonide
Temperatura di conservazione: non conservare in frigo e non congelare, proteggere dalla luce
Forma farmaceutica: SOSPENSIONE PER NEBULIZZAZIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: CONTENITORE MONODOSE