BUDESONIDE VIAT 1CART 2,18G Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

BUDESONIDE VIATRIS NOVOLIZER 200 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per patologie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: budesonide. Una dose erogata contiene 200 microgrammi di budesonide. Eccipiente con effetti noti: 10,7 mg di lattosio monoidrato/dose erogata. La dose erogata e' quella disponibile per il paziente dopo il passaggio dal boccaglio.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato.

INDICAZIONI

Trattamento regolare dell'asma persistente. Nota: budesonide non e' destinata ad alleviare episodi asmatici acuti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo budesonide o all'eccipiente lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Posologia: se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio a Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi, la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno tenuti in considerazione il principio attivo, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentementemantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria. Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni.Dose iniziale raccomandata: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno. Dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni. Dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte al giorno oppure 200-400 microgrammi unavolta al giorno. Dose massima raccomandata: 400 microgrammi due volteal giorno. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni a causa dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia. Nota: per dosi di 400 microgrammi e' disponibile una confezione a concentrazione di 400 microgrammi. La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravita' della malattia e allarisposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino alraggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell'asma. Limiti posologici. Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-1.600 microgrammi al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 200-800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi glianziani, va utilizzata all'inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi puo' essere utilizzata negli adulti, compresi gli anziani, e nei bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni con asma da lieve a moderata gia' controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Una dose singola al giorno fino a 400 microgrammi puo' essere utilizzata nei bambiniin eta' compresa tra i 6 e i 12 anni affetti da asma da lieve a moderata e gia' controllata con glucocorticosteroidi (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno, cio' deve avvenire alla medesima dose totale equivalente giornaliera (tenendo in considerazione il principio attivo e il metodo di erogazione), e tale dose deve essere successivamente ridotta alla dose minima necessaria al mantenimento di un efficace controllo dell'asma. La somministrazione una volta al giorno puo' essere presa in considerazione esclusivamente quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno, la dose va assunta di sera. In caso di peggioramento del controllo dell'asma (riconosciuta ad esempio da sintomi respiratori persistenti, incrementato ricorso ad un broncodilatatore per via inalatoria), la dose disteroidi per via inalatoria va aumentata. I pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno devono essere invitati a raddoppiare tale dose di corticosteroidi per via inalatoria, cosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In qualsiasi caso di peggioramento del controllo dell'asma, il paziente deve consultare un medico il piu' presto possibile. Un beta- 2 -agonista per via inalatoria a breve durata d'azione deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma. Asma: Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticoidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Nel primo periodo di sostituzione degli steroidi orali con Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni somministrare una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi in combinazione con la dose di steroide orale precedentemente somministrata. Successivamente la dose di steroide orale deve essere gradualmente ridotta (ad esempio, 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese) sino al livello piu' basso possibile. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4. Modalita' e durata del trattamento: Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi e' inteso per un trattamento di lunga durata. Deve essere somministrato con regolarita' secondo lo schema raccomandato anche in pazienti con mancanza di sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma puo' comparire nelle 24 ore, benche' un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane possa essere necessario per raggiungere il massimo beneficio. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Per assicurare che il principio attivo raggiunga inmodo ottimale il luogo di azione previsto e' necessario inalare in maniera regolare, profondamente e il piu' rapidamente possibile (alla massima profondita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l'inalazione e' stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino ache l'inalazione non e' stata eseguita correttamente. Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda chel'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione. Ricarica: 1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spostare il coperchio in avanti e sollevarlo. 2. Rimuovere la lamina protettiva in alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia. 3. Inserire la cartuccia nell'inalatore (=Novolizer) con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio. 4. Reinserire il coperchio nelle guide laterali partendo dall'alto e premendolo verso il tasto, fino al suoarresto in posizione. La cartuccia puo' essere lasciata nell'inalatore (=Novolizer) fino al suo esaurimento, o fino ad un massimo di 6 mesidopo il suo inserimento. Nota: le cartucce di Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi possono essere utilizzate esclusivamente nell'inalatore per polvere Novolizer.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Il presente farmaco non richiede particolari temperature di conservazione. Condizioni di conservazione dopo il primo impiego: Novolizer deve essere conservato ben chiuso,per evitare l'esposizione all'umidita'.

AVVERTENZE

La budesonide non e' indicata per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Tali condizioni devono seguire il comune trattamento. Il trattamento di esacerbazioni acute di asma e dei sintomi asmatici puo' richiedere un aumento della dose di budesonide. Il paziente va invitato ad utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomiasmatici acuti. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente richiedono una stretta osservazione ed un'assistenza speciale. I pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva possono utilizzare budesonide esclusivamente se trattati contemporaneamente con efficaci tubercolostatici. Analogamente, i pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie di carattere fungino, virale o da altre infezionidelle vie respiratorie richiedono stretta osservazione e assistenza speciale e devono usare budesonide solo se stanno ricevendo anche un adeguato trattamento per tali infezioni. I pazienti che falliscono ripetutamente l'esecuzione dell'inalazione devono consultare il medico. Neipazienti affetti da grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide - analogamente al trattamento con altri glucocorticosteroidi -puo' dar luogo ad una ridotta velocita' di eliminazione e ad un incremento della disponibilita' sistemica. Va prestata attenzione a possibili effetti sistemici. La funzionalita' dell'asse ipotalamico-ipofisario-corticosurrenale di tali pazienti deve pertanto essere controllata ad intervalli regolari. Un trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi per via inalatoria, particolarmente maggiori di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione della funzione surrenaleclinicamente significativa. Questi pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a grave stress. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono comparire effetti sistemici con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare se somministrato a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti si manifestano con probabilita'molto minore con il trattamento per via inalatoria rispetto a quanto avviene con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemicicomprendono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione corticosurrenale, ritardi nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). E' importante pertanto che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia mantenuta al livello minimo in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possonoincludere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il trattamento concomitante con ketoconazolo, con inibitori delle proteasi dell'HIV o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra i trattamenti deve essere il piu' lungo possibile (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con corticosteroidi inalatori si puo' verificare candidosi orale. Questa infezione puo' richiedere un trattamento con una adeguata terapia antifungina ed in alcuni pazienti puo' essere necessaria l'interruzione del trattamento (vedereparagrafo 4.2). Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificarebroncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l'assunzione della dose. Se cio' si manifestasse il trattamento con Budesonide per inalazione deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita e' rallentata, la terapia va rivalutata con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi ed i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere considerati attentamente. Va inoltre presa in considerazione l'opzione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in patologie respiratorie. Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: quando la budesonide e' usata con regolarita' cosi' come consigliato, i pazienti non precedentemente trattati, o trattati occasionalmente e per un breve periodo con corticosteroridi, possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1-2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire le vie bronchiali in misura tale da impedire alla budesonide di esercitare pienamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria conla budesonide va integrata con un breve ciclo a base di corticosteroridi sistemici. Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi sistemici. Precauzioniin pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio: i pazienti che ricevono un trattamento sistemicocon corticosteroidi devono passare a Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi in un periodo durante il quale i loro sintomi sono sottocontrollo. In tali pazienti, che evidenziano una funzione corticosurrenale solitamente compromessa, il trattamento sistemico con corticosteroidi non va sospeso bruscamente. All'inizio del passaggio del trattamento va somministrata una dose elevata di Budesonide Viatris, Novolizer 200 microgrammi in aggiunta ai corticosteroidi sistemici, per circa 7-10 giorni. Successivamente, in base alla risposta del paziente e alla dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico puo' essere gradualmente ridotta (ad es. 1 milligrammo di prednisolone o equivalente ogni settimana, oppure 2,5 milligrammi di prednisolone o equivalente ogni mese). Lo steroide per via orale va ridotto al piu' basso livello possibile, e puo' essere possibile sostituirlo completamente con budesonide per via inalatoria.

INTERAZIONI

Il metabolismo della budesonide viene mediato principalmente dal CYP3A4. Inibitori del CYP3A4, per esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori delle proteasi dell'HIV, medicinali contenenti cobicistat possono incrementare di diverse volte i livelli plasmatici di budesonide (vedere Paragrafo 4.4). Dal momento che non si dispone di dati che supportano un dosaggio raccomandato, la combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere il piu' lungopossibile ed una diminuzione del dosaggio di budesonide e' comunque consigliabile. Dati limitati su tale interazione relativi ad alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). In donne trattate con estrogeni e contraccettivi steroidei si e' osservato un aumento dei livelli plasmatici e un potenziamento degli effetti dei cortisonici, tuttavia questi effetti non si sono verificati in caso di somministrazione contemporanea di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Poiche' la funzione surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco seguente presenta gli eventi avversi suddivisi secondo classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); raro (>=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Elenco delle reazioni avverse (ADR) secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e per frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi orofaringea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali edema angioneurotico e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomidi effetti sistemici corticosteroidei quali: soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita*. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, ansia; raro: irrequietezza, nervosismo, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini); non nota: disturbi del sonno, aggressivita', iperattivita' psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4); non nota:glaucoma. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo, disfonia, raucedine **. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della mucosa orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite, prurito, eritema, ematomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; molto raro: densita' ossea ridotta. * Si veda riferimento all'eta' pediatrica qui sotto riportato. ** Raro nei bambini. Occasionalmente con la somministrazione di glucocorticosteroidi per via inalatoria si possono manifestare segni o sintomi degli effetti indesiderati dei glucocorticosteroidi sistemici, probabilmente dipendenti dalla dose, dal tempo di esposizione, dall'esposizione concomitante o precedente ai corticosteroidi, e alla sensibilita' individuale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati analizzati studi clinici con 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di ansia e' risultata pari a 0,52% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 0,63% nei pazienti trattati con placebo; la frequenza della depressione e' risultata 0.67% nei pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo. In studi controllati con placebo l'effetto cataratta e' stato riportato con frequenza non comune anche nel gruppo placebo. Possono comunemente verificarsilievi irritazioni a carico delle mucose, accompagnate da irritazione della gola, raucedine e tosse. La suscettibilita' ad infezioni puo' essere aumentata. La capacita' di adattamento allo stress puo' essere diminuita. Vi e' un aumento del rischio di polmonite in pazienti con nuova diagnosi di BPCO che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti non ICS diversi dai corticosteroidi per via inalatoria, non ha dimostrato un aumento delrischio di polmonite. I risultati dei primi 7 studi su 8 sono stati pubblicati come metanalisi. Il lattosio monoidrato contiene piccole quantita' di proteine del latte e puo' pertanto causare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica: a causa del rischio di ritardo nella crescita per la popolazione pediatrica, come descritto nel paragrafo 4.4. la crescita deve essere monitorata. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la maggior parte dei risultati di studi prospettici epidemiologici e dati post-marketing provenienti da tutto il mondo non hanno rilevato un aumentato rischio di eventi avversi per i feti e i neonati di madri che hanno utilizzato la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. E' importante sia per il feto sia per la madre che sia mantenuto un trattamento adeguato per l'asma durante la gravidanza. Come per gli altri farmaci somministrati durante la gravidanza deve essere valutato il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre rispetto ai rischi per il feto. Allattamento: la budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche, non e' previsto alcun effetto sul lattante. Budesonide Viatris, Novolizer 200microgrammi puo' essere utilizzato durante l'allattamento. La terapiadi mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano ha determinato una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei bambini allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nei bambini era lo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati e'stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo come completa la biodisponibilita' orale del neonato. Le concentrazioni di Budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione. Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprieta' farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazionenasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, e' prevedibile che l'esposizione per il lattante sia bassa.