BUPIVACAINA ANG 10F 20MG2ML IP Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

BUPIVACAINA ANGELINI SOLUZIONE INIETTABILE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali di tipo amidico (bupivacaina).

PRINCIPI ATTIVI

BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml contiene bupivacaina 5 mg (come cloridrato). BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica: 1 ml contiene bupivacaina 5 mg (come cloridrato). BUPIVACAINA ANGELINI 10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica: 1 ml contiene bupivacaina 10 mg (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Bupivacaina Angelini 5 mg/ml (0,5%) soluzione iniettabile iperbarica: glucosio monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Bupivacaina Angelini 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile iperbarica: glucosio monoidrato, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bupivacaina Angelini si puo' utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale tronculare, loco-regionale; blocco simpatico; peridurale, sacrale; spinale sottoaracnoidea. Bupivacaina Angelini e' quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia eginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile Anestesia chirurgica in adulti e bambini sopra i 12 anni. Trattamento del dolore acuto in adulti, lattanti e bambini sopra 1 anno di eta'. BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica. Anestesia spinale in adulti e bambini di tutte le eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico). L'impiego di bupivacaina e' da evitare in pazienti perle quali sia accertato o presunto uno stato di gravidanza (vedere sezione 4.6). Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi cio' e' avvenuto in seguito all' uso della soluzione allo 0,75%. Pertanto l' uso di bupivacaina allo 0,75% va evitato nell'anestesia epidurale in ostetricia. Tale concentrazione va riservataa quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato. Il prodotto e' controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale: malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche; stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture); setticemia; anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale; infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante; shock cardiogeno o ipovolemico; disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso. Non sono state identificate specifiche controindicazioni per i pazienti pediatrici.

POSOLOGIA

BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile. Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni. Le procedure di anestesia pediatrica regionale devono essere eseguite da medici qualificati con esperienza tecnica e familiarita' con questo tipo di pazienti. Le dosi riportate in tabella devono essere prese come linee guida per l'uso in pediatria, anche se possono intervenire variazioni su base individuale. Nei bambini con un peso corporeo piu' elevato e' spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che dovrebbe basarsi sul peso corporeo ideale. Per i fattori che possono influire su specifiche tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento. Dovrebbe essere usata la dose piu' bassa necessaria ad ottenere una anestesia adeguata. Dosaggi raccomandati nei bambini. TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (pre-e post operatorio). Somministrazione epidurale caudale; conc. mg/ml: 5,0; vol ml/kg: 0,3-0,4; dose mg/kg: 1,5-2; inizio (min): 20-30; durata effetto (ore): 2-6. Somministrazione epidurale lombare; conc. mg/ml: 5,0; vol ml/kg: 0,3-0,4; dose mg/kg: 1,5-2; inizio (min): 20-30; durata effetto (ore): 2-6. Somministrazione epidurale toracica^b); conc. mg/ml: 5,0; vol ml/kg: 0,3- 0,4; dose mg/kg: 1,5-2; inizio (min): 20-30; durata effetto (ore): 2-6. Blocco del campo ("field block") (es. blocco di nervi minori ed infiltrazione); conc. mg/ml: 5,0; dose mg/kg: 0,5-2,0. Blocco di nervi periferici (es. ileoinguinali-ileoipogastrici); conc. mg/ml: 5,0; dose mg/kg: 0,5-2,0; inizio (min): ^a). ^a) Inizio e durata del blocco dei nervi periferici dipende dal tipo di blocco e dalla dose somministrata. ^b) I blocchi epidurali toracici devono essere somministrati con dosaggi crescenti fino al raggiungimento del livello desiderato di anestesia. Nei bambini la dose dovrebbe essere calcolata sulla base del peso fino a 2 mg/kg. Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, effettuare una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale. Questa deve essere iniettata lentamente in dosi crescenti, in particolare nella via epidurale lombare e toracica, con una costante e stretta osservazione delle funzioni vitali del paziente. L'infiltrazione peritonsillare deve essere effettuata nei bambini sopra i 2 anni di eta', utilizzando bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla. Iblocchi ileoinguinali-ileoipogastrici devono essere effettuati in bambini di almeno 1 anno o piu' grandi, utilizzando bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 0,05-0,25 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg. I bambini di 5 anni di eta' o piu' grandi devono essere trattati con bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg. Per il blocco penieno utilizzare bupivacaina 5mg/ml con una dose totale di 0,2-0,5 ml/kg equivalente a 1-2,5 mg/kg. La sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA ANGELINI nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. E' disponibile solo un numero limitato di dati. La sicurezza e l'efficacia di iniezioni intermittenti in bolo a livello epidurale o l'infusione continua non sono state stabilite. E' disponibile solo un numero limitato didati. BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica. Neonati, lattanti e bambini fino a 40 kg. BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg/mlsoluzione iniettabile iperbarica puo' essere usata nei bambini. Una delle differenze tra i bambini piccoli e gli adulti e' un volume del liquido cefalo-rachidiano relativamente alto nei neonati e lattanti che richiede una dose/kg relativamente piu' alta per procedere allo stessolivello di blocco comparato agli adulti. Le procedure di anestesia pediatrica regionale devono essere eseguite da medici qualificati con esperienza tecnica e familiarita' con questo tipo di pazienti. Le dosi riportate in elenco devono essere prese come linee guida per l'uso in pediatria, anche se possono intervenire variazioni su base individuale.Per i fattori che possono influire su specifiche tecniche di blocco eper le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento. Dovrebbe essere usata la dose piu' bassa necessaria ad ottenere una anestesia adeguata. Dosaggi raccomandati nei neonati, lattanti e bambini Peso corporeo (Kg): < 5; dose (mg/kg): 0,40-0,50mg/kg. Peso corporeo (Kg): 5 - 15; dose (mg/kg): 0,30-0,40 mg/kg. Peso corporeo (Kg): 15 - 40; dose (mg/kg): 0,25-0,30 mg/kg. Adulti. La Bupivacaina e' solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo leindicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo in elenco. Blocco trigemino. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 0,5-4; 2,5-20. Blocco ascellare. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 10-30; 50-150.Blocco ganglio stellato. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 5-10; 25-50. Blocco intercostale (a). Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 2- 5; 10-25. Peridurale. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 10-20; 50-100. Peridurale continua. Conc. %: 0,50%; dosaggio ml mg: (b); (b). Sacrale. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 7,5-20; 37,5-100. Blocco splancnico. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 5-20; 25-100. Blocco simpatico lombare. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 5-20; 25-100. Blocco e.v. retrogrado. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 15 -25; 75-125. Blocco pelvico. Conc.%: 0,50%; dosaggio ml mg: 20-30; 100-150. Spinale subaracnoidea. Conc.%: 0,5% 1%; dosaggio ml mg: 4 2; 20 20. (a): la posologia s'intende per ogni spazio intercostale. (b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell'eta' del paziente. Attenzione: le fiale non contenendo conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo0,50%; piu' in generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia perbambini, che e' consigliabile non superare, e' di 2 mg/Kg per singolasomministrazione. Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/Kg di peso corporeo; la somministrazione puo' essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. La doseda somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. E' necessario usare le dosi piu' basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Per i fattori che possonoinfluire su specifiche tecniche di blocco e per le esigenze individuali del paziente devono essere consultati i testi di riferimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. L'uso di bupivacaina per blocchi intra-articolari in bambini da 1 a 12 anni di eta' non e' stato documentato. L'usodi bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12anni di eta' non e' stato documentato. Per l'anestesia epidurale nei bambini deve essere somministrata una dose crescente commisurata alla loro eta' e al loro peso dato che specialmente l'anesesia epidurale allivello toracico potrebbe portare a grave ipotensione o insufficienzarespiratoria. La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'eta' ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione e' risultata difficile oimpossibile nonostante la preparazione e la condotta del personale risultassero apparentemente adeguate. Nella maggior parte dei casi cio' e' avvenuto in seguito all'uso della soluzione da 7,5 mg/ml. L'anestesia intratecale deve essere effettuata solo da un medico o sotto il controllo di clinici dotati della necessaria competenza e esperienza. Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, puo' provocare effetti tossici acuti a carico delsistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate. A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte. Tuttavia, alle dosi di norma utilizzate per l'anestesia intratecale, nonsono previste concentrazioni sistemiche elevate. Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicita' sistemica o altre complicanze (vedere sezioni 4.8 e 4.9). Il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a concentrazioni plasmatiche elevate. Sebbene l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti indesiderati: pazienti anziani o debilitati; pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale; i pazienti ipovolemici possono sviluppare ipotensione grave e improvvisa durante l'anestesia intratecale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. L'ipotensione di norma si osserva dopo blocco intratecale nell'adulto; i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto glieffetti a livello cardiaco possono essere additivi. Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe,indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco nervoso centrale: puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare.Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente. Iniezioni retro e peribulbaridi anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, e' quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati. Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicita' sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo. Il blocco paracervicale puo'talvolta provocare bradicardia/tachicardia fetale. E' quindi necessario un attento monitoraggio della frequenza cardiaca fetale. Una reazione avversa rara ma grave a seguito di anestesia spinale e' il blocco spinale totale o alto e conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare e' provocata dal blocco simpatico esteso con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria puo' essere causata dal blocco della innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma. Il rischio di blocco spinale totale o alto e' maggiore nei pazientianziani. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta. L'insorgenza di danni neurologici e' una conseguenza rara dell'anestesia intratecale e puo' comportare parestesia, anestesia, debolezza motoria eparalisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti. Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di iniziare il trattamento, bisogna prendere in considerazionese i benefici siano maggiori dei possibili rischi per il paziente. L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio puo' essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzionidi cristalloidi o di colloidi.

INTERAZIONI

Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamentocon altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate aglianestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici comelidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere sezione 4.4). Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggettiin corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica. Le reazioni avverse nei bambini sono simili aquelle degli adulti, tuttavia nei bambini i segni precoci di tossicita' anestetica locale potrebbero essere difficili da rilevare nei casi in cui il blocco viene effettuato durante la sedazione o l'anestesia generale. Generali. Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Angelini e' sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia, ritenzione urinaria temporanea ) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es. trauma della fibra nervosa, ematoma spinale ) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale e meningiti ) o da eventi associati a perdita cerebrospinale (ad es. cefalea post-puntura durale). L'insorgenza di danni neurologici e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Reazioni avverse al farmaco. Molto frequenti (>1/10). Disturbi vascolari: ipotensione; disturbi gastrointestinali: nausea. Frequenti (>1/100; < 1/10). Disturbi del sistema nervoso: parestesie, vertigini, cefalea post- puntura durale; disturbi cardiaci: bradicardia; disturbi vascolari: ipertensione; disturbi gastrointestinali: vomito; disturbi urologici e renali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Poco frequenti (>1/1.000; <1/100). Disturbi del sistema nervoso: segnie sintomi di tossicità SNC (convulsioni, parestesia nella regione circumorale, insensibilità della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sensazione di testa vuota, tinnito, disartria, paresi, disestesia); disturbi dell'apparato muscoloscheletrico, tessuto connettivo e tessuto osseo: debolezza muscolare, mal di schiena. Rari (<1/1.000). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico; disturbi del sistema nervoso: neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite, paresi, paraplegia, blocco spinale totale (non intenzionale), paralisi; disturbi oculari: diplopia; disturbi cardiaci: arresto cardiaco, aritmie cardiache; disturbirespiratori: depressione respiratoria. Altri effetti indesiderati riportati includono fenomeni di stimolazione nervosa centrale (eccitazione, disorientamento, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, trisma, sudorazione, tachipnea, broncodilatazione, vasodilatazione) e reazioni allergiche con manifestazioni a carattere locale (orticaria, prurito) o sistemico (broncospasmo, edema laringeo). Tossicita' sistemica acuta. Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il sistema nervoso centrale e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono provocate da elevate concentrazioni ematiche dell'anestetico locale a seguito di iniezione intravasale accidentale, sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da zone molto vascolarizzate (vedere sezione 4.4). Le reazioni a carico del sistema nervosocentrale sono sovrapponibili a quelle degli altri anestetici locali di tipo amidico mentre le reazioni a livello cardiaco dipendono, sia a livello quantitativo che qualitativo, in maggior misura dal farmaco. Bupivacaina Angelini iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, e' improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicita' sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivie possono causare tossicita' sistemica. La tossicita' a carico del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente, con sintomi e segni di gravita' crescente. I primi sintomi sono, di norma, parestesia nella regione circumorale, insensibilita' della lingua, sensazione di testa vuota, iperacusia, tinnito e disturbi visivi. Disartria, spasmo muscolare o tremore sono manifestazioni piu' gravi e precedono l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con comportamenti eretistici. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive che possono durare da alcuni secondi a parecchi minuti. Dopo le convulsioni, a causa dell'aumentata attivita' muscolare, di una interferenza con la respirazione e della eventuale mancanza di pervieta' delle vie aeree, si manifestano rapidamente ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare apnea. Acidosi, iperpotassiemia, ipocalcemia e ipossia aumentano e amplificano gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Nei casi gravi si possono manifestare effetti a caricodel sistema cardiovascolare , generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale. Nei pazienti profondamente sedatio sottoposti ad anestesia generale, gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare possono insorgere senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono generare ipotensione, bradicardia,aritmie e anche arresto cardiaco ma in rari casi l'arresto cardiaco e' insorto senza effetti prodromici del sistema nervoso centrale. Nei bambini, puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci ditossicita' sistemica da anestetico locale quando il blocco viene somministrato durante anestesia generale. Trattamento della tossicita' sistemica acuta. La somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente se compaiono segni di tossicita' sistemica acutao di blocco spinale totale. I sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere trattati immediatamente con un adeguato sostegno della pervieta' delle vie aeree e della respirazione e con la somministrazione di anticonvulsivanti, quali diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo' essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azionevasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, dovrebbe essere effettuata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. E' di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non impiegare il farmaco in stato di gravidanza accertatoo presunto (vedere sezione 4.3). Allattamento: come altri anestetici locali, bupivacaina puo' essere escreta nel latte materno ma in cosi' ridotta quantita' che generalmente non vi e' rischio per il neonato.