CALCIO CLORURO SA 5F 1G 10ML Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

CALCIO CLORURO SALF 1 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio cloruro Salf 1 g/10 ml, una fiala da 10 ml contiene, principioattivo: calcio cloruro biidrato 1 g (mEq/ml Ca^++ 1,360), (mmol/ml Ca2 0,680). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il calcio cloruro e' indicato: nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi); nell'iperpotassiemia con conseguente tossicita' cardiaca; nell'intossicazione da magnesio. Inoltre, il calcio cloruro e' indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa oinadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di untrattamento con epinefrina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La somministrazione endovenosa di calcio cloruro e' controindicata incaso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali; fibrillazione ventricolare, poiche' il calcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie; calcoli renali, poiche' possono esacerbare tale condizione; sarcoidosi, poiche' possono potenziare l'ipercalcemia tipicadi questa condizione; ipercoagulabilita'; pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2. La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.

POSOLOGIA

Calcio cloruro Salf concentrato per soluzione per infusione e' una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione;la soluzione e' compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Unavolta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente.Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato. Calcio cloruro e' somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta,fatte salve le situazioni di emergenza. Non superare la velocita' di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare undanno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazionidi calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedereparagrafo 4.4). La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. La dose e la velocita' di dosaggio dipendono dall'eta'', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico. Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate. Ipocalcemia acuta Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervallidi 1-3 giorni. Tetania ipocalcemica Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta. Iperpotassiemia, adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) di calcio. Se necessario, la dose puo' essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione e' necessario monitorare l'ECG. Intossicazione da magnesio, adulti: la dose raccomandata e' di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora. Rianimazione cardiaca, adulti: a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio e' di 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti; b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata e' di 1,35-2,7 mmmol (2.7-5.4 mEq) di calcio. Bambini: ladose raccomandata di calcio e' di 0,136 mmol (0.272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilita'di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta inuna vena centrale e' da preferire, tuttavia anche la somministrazioneintraossea e' considerata accettabile. Pazienti con insufficienza renale: ni pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle. La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

AVVERTENZE

Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela nei pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l'acidificazione puo' aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia,come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. E' fondamentale ilmonitoraggio dell'elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. I dati sulla sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini sono scarsi. Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocita' non superiore a 0,35-0,7 mmol/min, in modo da evitare eventuali danni alle vene e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope. Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione. E' preferibile evitare la somministrazione diretta nei tessuti cardiaci. La somministrazione di calcio cloruro puo' causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri-vascolare in quanto puo' verificarsi necrosi dei tessuti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

INTERAZIONI

La soluzione di calcio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: diuretici tiazidici, in quanto si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; glicosidi cardioattivi(digitalici), digossina e digitossina, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropoe gli effetti tossici sono sinergici; verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; medicinali contenenti magnesio, in quanto puo' aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; bloccanti neuromuscolari:i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8). In pazienti di eta' superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanzacon soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio cloruro Salf attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie cardiache e vascolari: vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche: dolore addominale, pneumotorace. Patologie del sistema nervoso: disturbi mentali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) cheerano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza del loro basso volume ematico edella maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale,principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >=80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizionedi fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro e' usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache. Allattamento: seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non e' noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita'.