CALCIO GLUCONATO 20F 10ML 10% Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al calcio gluconato o agli eccipienti; ipercalcemia (in pazienti con iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, tumori maligni decalcificanti, insufficienza renale, osteoporosi immobilizzante, sarcoidosi, sindrome latte-alcali); ipercalciuria; intossicazione da glicosidi cardiaci; terapia con glicosidi cardiaci. La sola eccezione puo' essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento deisintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche piu' sicure e la somministrazione di calcio via orale non e' possibile. Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sanguefetale e' piu' elevata che nel sangue materno. Durante la gravidanza le iniezioni di calcio gluconato devono essere usate solo se considerate essenziali dal medico. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che puo' essere deleteria per il feto. Ilcalcio e' escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattandoal seno i propri bambini.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Calcio.

POSOLOGIA

La normale concentrazione di calcio nel plasma e' all'interno dell'intervallo di 2,25-2,75 mmoli o 4,5-5,5 mEq per litro. Il trattamento deve essere mirato a ristabilire questo livello. Durante la terapia, i livelli di calcio nel siero devono essere attentamente monitorati. Prospetto di dosaggio raccomandato. Adulti: la dose abituale iniziale negli adulti e' 10 ml, che corrisponde a 2,26 mmoli o 4,52 mEq di calcio. Se necessario, la dose puo' essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate inaccordo con il livello effettivo di calcio nel siero. Bambini e adolescenti (<18 anni): la dose e la via di somministrazione dipendono dal grado di ipocalcemia e dalla natura e dalla gravita' dei sintomi. In caso di lievi sintomi neuromuscolari deve essere preferita la somministrazione orale di calcio. I valori della dose abitual iniziale corrispondono approssimativamente a:0,4 - 1 ml/kg di peso corporeo (circa 0,09 - 0,23 mmoli (0,18 - 0,045mEq) di calcio per kg di peso corporeo) per bambini fino 3 anni; 0,2 - 0,5 ml/kg di peso corporeo (circa 0,05 - 0,1 mmoli (0,1 - 0,2 mEq) di calcio per kg di peso corporeo) per bambini tra i 4 e i 12 anni. Perpazienti sopra i 12 anni di eta' devono essere applicati i dosaggi per gli adulti. In caso di gravi sintomi di ipocalcemia, per es. sintomicardiaci, dosi iniziali piu' elevate (fino a 2 ml per kg di peso corporeo, circa 0,45 mmoli (0,9 mEq) di calcio per kg di peso corporeo) possono essere necessarie per un piu' veloce ripristino di un normale livello di calcio nel siero. Inoltre se necessario la dose puo' essere ripetuta in relazione alle condizioni cliniche del paziente. Le dosi successive devono essere adattate in accordo con il livello effettivo dicalcio nel siero. La somministrazione endovenosa deve essere seguita da somministrazione orale se indicata, per es. in caso di carenza di calciferolo. Anziani: anche se non ci sono evidenze che la tolleranza alla iniezione di calcio gluconato sia condizionata dall'eta' avanzata,i fattori che possono talvolta essere associati con l'eta', come la funzione renale compromessa e una dieta povera, possono indirettamente condizionare la tolleranza e richiedere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione. Adulti: iniezione endovenosa lenta o iniezioneintramuscolare profonda. Bambini e adolescenti: solo iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa dopo diluizione, in modo da raggiungere velocita' di somministrazione sufficientemente basse e evitare irritazioni/necrosi in caso di stravaso accidentale. Per infusione endovenosa, il farmaco puo' essere diluito 1:10 a una concentrazione di 10 mg/ml con le due seguenti soluzioni infusionali: Sodio cloruro 0,9% p/ve Glucosio 5% p/v. Le iniezioni intramuscolari non devono essere effettuate sui bambini. La velocita' di somministrazione endovenosa non deve superare i 50 mg di calcio gluconato al minuto. I pazienti devono essere sdraiati e devono essere attentamente osservati durante l'iniezione. Il monitoraggio deve includere la frequenza cardiaca o l'ECG. A causa del rischio di irritazioni locali, le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate solo se l'iniezione endovenosa non e' possibile. Occorre avere cura di effettuare le iniezioni intramuscolari sufficientemente in profondita', preferibilmente nella regione dei glutei. Incaso di pazienti adiposi deve essere scelto un ago piu' lungo per unasicura localizzazione dell'iniezione nel muscolo e non nei tessuti adiposi. Se sono necessarie iniezioni ripetute, il punto di iniezione deve essere cambiato ogni volta.

INTERAZIONI

Gli effetti della digossina e degli altri glucosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio, che puo' dare una grave tossicita'. La somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci e' quindi controindicata. La sola eccezione puo' essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche piu' sicure e la somministrazione di calcio via orale non e' possibile. La somministrazione contemporanea di calcio e epinefrina puo' portare a aritmia cardiaca. Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti. Il calcio puo' antagonizzare gli effetti di calcio antagonisti (bloccanti i canali del calcio). La combinazione con diuretici tiazidici puo' indurre ipercalcemia poiche' questi prodotti medicinali riducono l'escrezione renale di calcio.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultanteda sovradosaggio i.v. o iniezione i.v. troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza e' direttamente correlata con la velocita' di somministrazione e la dose somministrata. In condizioni di somministrazione corretta, essi sono rari (<1:1000). Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: ipotensione, bradicardia, aritmia cardiaca, vasodilatazione, collasso vasomotorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito. Disordini generali: sensazione di calore, sudorazione. Alterazioni del sito di somministrazione: comuni (<1:10, >1:100): l'iniezione intramuscolare puo' essere accompagnata da sensazioni didolore o eritema. Reazioni avverse che possono manifestarsi con tecnica di somministrazione non corretta: se l'iniezione intramuscolare nonviene eseguita abbastanza in profondita', possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento del tessuto e necrosi. E' stata riportata la calcificazione ditessuti molli, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale dovuta a stravaso. L'arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l'iniezione endovenosa possonoindicare che l'iniezione e' stata accidentalmente eseguita nella zonaperivascolare. Cio' puo' causare necrosi. In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glucosidi cardiaci, e' obbligatorio un adeguato moitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi. In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un'attenta valutazione delle indicazioni. L'insufficienza renale puo' essere associata a ipercalcemia e iperparatiroidismosecondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione delle indicazioni e l'equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato. Lesoluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza del cuore o ECG perche' quando il calcio e' somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia. Nei bambini non deve essere iniettato i.m. ma solo i.v.lentamente. I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale. Quando viene somministratauna dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l'escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati. Il calcio e' insolubile nel tessuto adiposo e puo' quindi causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi, indurimento dei tessuti e necrosi. A seguito di iniezione perivascolare o iniezione i.m. superficiale puo' manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelleo necrosi tissutale. Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente. Deve essere evitato un altoapporto di vitamina D.