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CALCITRIOLO TEVA 30CPS 0,25MCG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CALCITRIOLO TEVA 0,25 MCG CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Calcitriolo.

ECCIPIENTI

La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320); idrossitoluene butilato (E321); olio di cocco frazionato. L'involucro della capsula contiene: gelatina; glicerolo (E422); sorbitolo (E420); titanio diossido(E171); giallo chinolino (E104). L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata (E904); ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale; lecapsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il calcitriolo e' controindicato: in tutte le patologie associate all'ipercalcemia; in pazienti con evidenza di calcificazione metastatica;ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in caso di evidenza di tossicita' da vitamina D.

POSOLOGIA

La dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica cosi' da evitare l'ipercalcemia. L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, puo' essere aumentatomediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua. >>Adulti. Osteodistrofia renale: ladose giornaliera iniziale di calcitriolo e' di 0,25 mcg. Nei pazienticon calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 mcmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 mcmol/l, il trattamentoa base di calcitriolo dovra' essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti rispondea una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si e' dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana. Osteoporosi post- menopausale: la dose raccomandata di calcitriolo e' di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nelsiero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso dellecapsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici. Persone anziane: l'esperienza clinica con calcitriolo in persone anziane indica che il dosaggio raccomandato negli adulti piu' giovani puo' essere somministrato senza apparenti conseguenze negative. Modo di somministrazione: le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia. Durante il trattamento con calcitriolo,devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D erelativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o glialimenti "arricchiti" di vitamina D. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligo di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valorenormale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia. I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolodevono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, si deve tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato da una preparazione ad azione prolungata di vitamina D (es. ergocalciferolo (vitamina D 2 ) o colecalciferolo) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale, aumentando quindi il rischio di ipercalcemia. I pazienticon funzionalita' renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi. Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo'essere associata a un aumento della creatinina sierica. Le capsule dicalcitriolo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere le capsule di calcitriolo.

INTERAZIONI

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e va evitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia puo' accelerare le aritmie cardiache. Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica. Poiche' il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei renie nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Sequestranti degli acidi biliari compresi colestiramina e sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimentointestinale del calcitriolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L'ipercalcemia e' la reazione avversa piu' comunemente segnalata. Le reazioniavverse elencate di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Riepilogo delle reazioni avverse riscontrate in pazientiin trattamento con calcitriolo. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: appetito ridotto; non nota: polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia, disturbi psichiatrici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbosensoriale, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; non nota: stipsi, dolore addominale superiore, ileoparalitico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo della crescita. Patologie renali ed urinarie. Comune: infezione delle vie urinarie; non nota: poliuria, nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata. Poiche' il calcitriolo esercita l'attivita' della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzionedi una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia ointossicazione da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). I sintomi acuti occasionali includono: diminuzione dell'appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore, e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo piu' rapidorispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie.In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, puo' insorgere calcinosi, osservabile con una radiografia. Possono insorgere, in individui predisposti, reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, eritema, prurito ed orticaria. Anomalie di Laboratorio: in pazienti con una funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento della creatinina ematica. >>Post Marketing: e molto basso il numero di effetti avversi riportati nell'uso clinico di calcitriolo monitorati lungo un periodo di 15 anni, per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l'ipercalcemia, che mostra una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza di calcitriolo durante la gravidanza. Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Nonesistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica ilrischio potenziale per il feto. Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolo purche' venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.

Codice: 035297062
Codice EAN:
Codice ATC: A11CC04
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Vitamine
  • Vitamine a e d, comprese le loro associazioni
  • Vitamina d ed analoghi
  • Calcitriolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER