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CALCO 50 IM IV SC 5F 50UI 1ML

Produttore: LISAPHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CALCO SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-omeostatici - Ormoni Antiparatiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

50 U.I./ml soluzione iniettabile. 1 fiala contiene: calcitonina sintetica di salmone 50 U.I. 100 U.I./ml soluzione iniettabile 1 fiala contiene: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, sodio acetato 3H20, sodio cloruro, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratturedi natura osteoporotica. Trattamento della malattia di Paget, solo inpazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale. Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto. La calcitonina inoltre e' controindicata nei pazienti con ipocalcemia.

POSOLOGIA

Malattia di Paget: 100 U.I. al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia e' stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I. tre volte alla settimana. La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessita' individuali del paziente. Il trattamento deve essere interrotto una voltache il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delleprove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento puo' essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi. In questi pazienti si puo' prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. L'effetto della calcitonina puo' essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria. Ipercalcemia: 5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L'infusione endovenosa goccia a goccia e' il metodo piu' efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari gravita'. Durata del trattamento: nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore e' parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o piu' mesi dall'interruzione del trattamento si possononuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitanodi un nuovo ciclo di terapia. Uso in pediatria: non ci sono prove sufficienti per supportare l'utilizzo della calcitonina di salmone in condizioni associate all'osteoporosi infantile. Pertanto l'utilizzo dellacalcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non e' raccomandata.Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina, la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo piu' breve possibile e alla dose minima efficace. Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come inpazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica. La dose raccomandata e' 100 U.I. al giorno o 50 U.I. due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. La dose puo' essere ridotta a 50 U.I. al giorno all'inizio della fase di rimobilizzazione. La durata del trattamento raccomandata e' 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungotermine.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C e 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia. Poiche' la calcitonina e' un peptide, esiste la possibilita' direazioni allergiche sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina. Tali reazioni vanno tuttavia distintedall'arrossamento generalizzato o locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina. Nei pazienti con sospetta sensibilita' alla calcitonina, e' opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina. Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede, deve essere istituita una terapia adeguata. La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per piu' di qualche settimana, salvo parere medico. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la Calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi piu' alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non e' di solito correlato a perdita di efficacia clinica. E' possibile che cio' sia analogo a quanto avviene neipazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina. Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnatoda un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina. Se compaiono reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento. Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina e' associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazientitrattati con placebo. Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine. In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia e' probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina e' somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poiche' e' atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere piu' alta che con altre formulazioni.

INTERAZIONI

In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che e' maggiormente evidente all'inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmente elevato. Questo effetto viene diminuito quando l'attivita' osteoclastica e' ridotta. Tuttavia occorre cautela nel trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio. Puo' rendersi necessario adeguare i dosaggi di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono essere modificati da variazioni delleconcentrazioni cellulari degli elettroliti. L'uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati puo' risultare in un effetto additivodi riduzione del calcio. L'uso concomitante di calcitonina e litio puo' portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di litio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose di litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000; <1/100); rari (>1/10 000; <1/1000); molto rari (<1/10 000), comprese segnalazioni isolate. Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune. Malattia di Paget: 100 U.I. al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia e' stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I. tre volte alla settimana. La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessita' individuali del paziente. Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti. La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento puo' essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi. In questi pazienti si puo' prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina. L'effetto della calcitonina puo' essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea con o senza vomito si verifica nel 10% circa dei pazienti trattati con la calcitonina. Tale effetto risulta piu' marcato all'inizio della terapia e tende a diminuire o scomparire con il procedere delle somministrazioni o con una riduzione del dosaggio. Se necessario, e' possibile somministrare un antiemetico. La nausea/vomito sono meno frequenti se l'iniezione viene praticata la sera e dopo i pasti. Non comuni: diarrea. Patologie vascolari. Molto comuni: arrossamento cutaneo (del volto o del tronco). Queste manifestazioni non sono reazioni allergiche, ma sono dovute ad un effetto farmacologico e si osservano normalmente da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: reazioni infiammatorie locali nel sito dell'iniezione sottocutanea o intramuscolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: sensazione di gusto metallico; senso di instabilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: nei pazienti con elevato rimodellamento osseo (malattia di Paget e pazienti giovani) si puo' verificare un calo temporaneo della calcemia - generalmente asintomatico - tra la quarta e la sesta ora dopola somministrazione del preparato. Indagini diagnostiche. Rari: raramente si sviluppano anticorpi neutralizzanti la calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi non e' generalmente correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti, a seguito di terapia a lungo termine con la calcitonina, possa comportare una diminuzione della risposta al prodotto. La presenza degli anticorpi sembra non avere alcuna relazione con le reazioni allergiche, che sono rare. La downregulation dei recettori della Calcitonina puo' portare anche ad una risposta clinica ridotta in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine. Molto rari: gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe e, in casi isolati, anafilassi. In seguito a sovradosaggio e' teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove cio' si dovesse verificare si dovrebbedisporre per una eventuale somministrazione di calcio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.

Codice: 027488016
Codice EAN:
Codice ATC: H05BA01
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Calcio omeostatici
  • Sostanze antiparatiroidee
  • Preparati a base di calcitonina
  • Calcitonina
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA