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CAPD 19 2000ML 4 SACCHE

Produttore: FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CAPD 19 SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio cloruro diidrato; sodio cloruro; sodio-(S)-lattato soluzione (3,925 g di Sodio (S)-lattato); magnesio cloruro esaidrato; glucosio monoidrato (22,73 g di glucosio anidro) fino a 1,1 g di fruttosio.

ECCIPIENTI

Acido Cloridrico 25 % correzione pH; sodio idrossido correzione pH; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in faseterminale, che puo' essere trattata con la dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale il farmaco nondeve essere utilizzato in pazienti con acidosi lattica, con grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa. Poiche' questo medicinale contiene fruttosio, non e' adatto a pazienti con intolleranza al fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). Prima di somministrare a neonati e bambini, si deve escludere un'intolleranza ereditaria al fruttosio, non individuata in precedenza. Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale. La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di: recente intervento chirurgico all'addome o lesione addominale, un'anamnesi di interventi chirurgici all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni all'addome, perforazione intestinale, stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatite), infiammazioni dell'intestino (malattia di Crohn, colite ulcerativa, diverticolite), peritonite, fistola addominale interna od esterna, ernia ombelicale, inguinale od altri tipi di ernia addominale, tumori intra-addominali, ileo, malattie dei polmoni (soprattutto polmonite), sepsi, eccessiva iperlipidemia, in casi rari di uremia che non possonopiu' essere trattati con dialisi peritoneale, cachessia e grave perdita di peso in modo particolare nei casi in cui non e' garantita l'ingestione di quantita' adeguate di proteine, in pazienti non in grado di effettuare il trattamento di dialisi peritoneale da un punto di vista psico-fisico. Se una qualsiasi delle patologie sopra descritte dovessemanifestarsi durante la dialisi peritoneale, spettera' al medico curante decidere come procedere.

POSOLOGIA

Il medicinale e' indicato esclusivamente per uso intraperitoneale. Iltipo di trattamento, la frequenza di somministrazione ed il tempo di sosta necessario saranno stabiliti dal medico curante. >>Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Adulti: salvo diversa prescrizione medica, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per ogni scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sostadi 2-10 ore la soluzione sara' drenata. Sara' necessario un aggiustamento del dosaggio, della quantita' e del numero di scambi per i singoli pazienti. In caso di comparsa di dolore da dilatazione all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale, la quantita' di soluzione per scambio dovra' essere temporaneamente ridotta a 500 - 1.500 ml. Nei pazienti di corporatura robusta e che hanno perso la funzione renale residua, occorre aumentare il volume di soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, puo' essere somministrata una dose di 2.500 - 3.000 ml di soluzione per scambio. Popolazione pediatrica: nei bambini la quantita' di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'eta', e all'area di superficie corporea (BSA). Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascunoscambio deve essere 600-800 ml/m^2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Puo' essere aumentato fino a 1000-1.200 ml/m^2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Dialisi peritoneale automatizzata (APD): nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (ad es. 5000ml), in grado di contenere piu' di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura. Adulti: in genere i pazienti trascorrono 8-10 ore a notte collegati all'apparecchiatura. I volumi di riempimento variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia solitamente da 3 a 10 per notte. La quantita' di fluido utilizzata e' in genere tra 10 e 18 l ma puo' variare da 6 a 30 l. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno. Popolazione pediatrica: il volume per ciascun scambio deve essere 800-1.000 ml/m^2 di BSA con 5-10 scambi per notte. Puo' essere aumentato fino a 1.400 ml/m^2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'eta' e della funzione renale residua. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani. La dialisi peritoneale e'una terapia a lungo termine, che implica la somministrazione ripetutadi singole soluzioni. Modo e tempo di somministrazione: i pazienti devono essere addestrati adeguatamente, esercitarsi con l'apparecchiatura e dimostrare di essere in grado di eseguire la dialisi peritoneale prima di effettuarla al proprio domicilio. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Occorre assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. La dialisi, secondo dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno e deve protrarsi, finche' viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale. >>Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Sacca stay - safe: la saccadi soluzione viene prima riscaldata a temperatura corporea. La dose appropriata viene infusa nella cavita' peritoneale tramite un catetere peritoneale in un periodo di tempo di 5 - 20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve rimanere nella cavita' peritoneale per2 - 10 ore (tempo di equilibrio), ed essere poi drenata. >>Dialisi peritoneale automatizzata (APD). Sacca sleep - safe: i connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al setsleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme nel caso in cui le sacche inserite non corrispondano alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Successivamente al controllo il set di tubi puo'essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento puo' essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavita' addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizionemedica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura sleep - safe ). Aseconda della pressione osmotica richiesta, il medicinale puo' essereutilizzato in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale conun contenuto maggiore o minore di glucosio (p.e. con maggiore o minore osmolarita').

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerareo congelare.

AVVERTENZE

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere utilizzata per infusione endovenosa. Il farmaco puo' essere somministrato solo in seguito ad una accurata valutazione dei rischi e benefici nei seguenti casi: perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (questo puo' richiedere l'utilizzo temporaneo di una soluzione per dialisi peritonealecontenente potassio), iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, per garantire un adeguato apporto enterico di calcio, ipocalcemia: puo' essere necessario usare, temporaneamente o permanentemente, una soluzione per dialisi peritoneale, con maggiore concentrazione di calcio, nel caso in cui non sia possibile fornire un apporto enterico adeguato di calcio mediante leganti fosfato contenti calcio e/o vitamina D, pazienti in trattamento con terapia digitalica: e' obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia puo' richiedere l'uso di una soluzione per dialisi contenente potassio insieme a consigli dietetici. Soluzioni per dialisi peritonealead alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) devono essere usatecon cautela per proteggere la membrana peritoneale, al fine di prevenire la disidratazione e ridurre il carico di glucosio. Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare carenze bisogna assicurare una dieta adeguata od una integrazione. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante il trattamento a lungo termine di dialisi peritoneale, cio' e' indicato in primo luogo dalla perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e sostituita con l'emodialisi. Si raccomanda di monitorare regolarmente i seguenti parametri: il peso corporeo, in modo da individuare precocemente lo stato di iperidratazione e disidratazione, ilivelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, l'equilibrio acido-base ed i livelli di proteine nel sangue, livelli di creatinina e di urea nel siero, glicemia, paratormone ed altri indici di metabolismo osseo, funzione renale residua, al fine di adeguare il trattamento di dialisi peritoneale. Il farmaco contiene 22,73 g di glucosio per 1.000 ml di soluzione. A seconda delle istruzioni sul dosaggio e della confezione utilizzata con ciascuna sacca vengono forniti all'organismo fino a 68,19 g di glucosio (CAPD, 3.000 ml stay - safe ) o113,65 g di glucosio (APD, 5.000 ml sleep - safe ). Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito. L'effluente deve essere verificato per limpidezza e volume. Torbidita' e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite. Pazienti anziani: prima di iniziare la dialisi peritoneale, bisogna considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.

INTERAZIONI

L'utilizzo di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' ridurre l'effetto di altri farmaci, nel caso in cui questi ultimi fossero dializzabili attraverso la membrana peritoneale. Pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Una consistente riduzione del livello dipotassio nel siero puo' aumentare la frequenza di reazioni avverse associate alla digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale. Occorre prestare particolare cautela ed eseguire un monitoraggio se si manifesta l'iperparatiroidismo. La terapia deve comprendere la somministrazione di leganti fosfato contenenti calcio e/o di vitamina D,al fine di garantire un giusto apporto enterico di calcio. L'assunzione di diuretici puo' aiutare a mantenere la funzione renale residua, ma puo' anche causare uno squilibrio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali va adattata al maggiore carico di glucosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Eventuali reazioni avverse possono derivare dal trattamento di dialisi peritoneale stesso o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale. Le reazioni avverse al farmaco vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. >>Potenziali reazioni avverse indotte dalla soluzione per dialisi peritoneale. Patologie endocrine: iperparatiroidismo secondario con potenziali disturbi del metabolismo osseo (non nota). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento del livello di zuccheri nel sangue (comune); aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale (comune); iperlipidemia o peggioramento di una iperlipidemia pre-esistente (comune). Patologie cardiache evascolari: ipotensione (non comune); tachicardia (non comune); ipertensione (non comune). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea (non comune). Patologie renali e urinarie: disturbi elettrolitici, p. e. ipokaliemia (molto comune); ipocalcemia (non comune). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:vertigini (non comune); edema (non comune); disturbi dell'idratazione(non comune) che si manifestano o con una rapida perdita di peso corporeo (disidratazione) o con un aumento dello stesso (iperidratazione).Una forte disidratazione puo' verificarsi quando si usano soluzioni ad alta concentrazione di glucosio. >>Eventuali reazioni avverse che potrebbero derivare dal tipo di trattamento. Infezioni ed infestazioni: peritonite (molto comune), segnalata da un dialisato torbido. E' possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico curante. In questi casi e' necessario chiuderela sacca con dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla ad esami microbiologici e conta dei leucociti. Infezione del sito d'uscitae del tunnel sottocutaneo (molto comune) segnalata da rossore, edema,dolore, essudazioni o croste al sito d'uscita del catetere. In questicasi, il medico curante deve essere consultato il prima possibile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea causata da elevazione del diaframma (non nota). Patologie gastrointestinali: ernia (molto comune); distensione addominale e senso di sazieta' (comune); diarrea (non comune); stipsi (non comune). Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura: disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione (comune); dolore alle spalle (comune). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati eseguiti studi di tossicita' riproduttiva sugli animali.Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con Il medicinale. Non e' noto se i principi attivi/metaboliti di farmaco siano escreti nel latte materno. L'allattamento non e' raccomandato per le madri in dialisi peritoneale. Non ci sono dati disponibili nella fertilita'.

Codice: 029493071
Codice EAN:
Codice ATC: B05DB
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
  • Soluzioni per dialisi peritoneale
  • Soluzioni ipertoniche
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SACCA