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CARBAMAZEPINA TEVA 50CPR 200MG cod. 034865028

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Codice: 034865028 Codice EAN:
50 COMPRESSE DIVISIBILI (carbamazepina: 200 mg)
Codice ATC N03AF01 :
  • Sistema nervoso
  • Antiepilettici
  • Derivati della carbossamide
  • Carbamazepina

Produttore: TEVA ITALIA Srl
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
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Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

CARBAMAZEPINA TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, derivati della carbossamide.

PRINCIPI ATTIVI

Carbamazepina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio (patata), glicerolo, etilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Adulti: sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico; trattamento dell'epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria; trattamento dell'epilessia generalizzata; convulsioni tonico-cloniche. Bambini: sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico trattamento dell'epilessia parziale con o senza generalizzazione secondaria; trattamento dell'epilessia generalizzata; convulsioni tonico-cloniche. La carbamazepina non e' efficace in caso di assenza e di convulsioni miocloniche. Trattamento delle nevralgie del trigemino e del glossofaringeo. Prevenzione delle recidive in caso di psicosi maniaco-depressiva (specialmente in pazienti che presentino una resistenza relativa al litio, quando il litio e' controindicato o in caso di intolleranza al litio).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente correlati (ad esempio antidepressivi triciclici) o a qualsiasi eccipiente. Precedenti di ipoplasia midollare. Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Porfiria intermittente acuta.

POSOLOGIA

La posologia deve essere rigorosamente adattata a ciascun paziente, aseconda della risposta clinica ed il farmaco deve essere suddiviso indue o tre somministrazioni giornaliere. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua durante o dopo i pasti. Il trattamento deve iniziare utilizzando basse dosi che dovranno essere aggiustate a livello individuale, a seconda del tipo e della gravita' dei sintomi. La dose dovra' essere poi lentamente aumentata fino ad ottenere la dose di mantenimento ottimale per il paziente. A causa dell'aumento del metabolismo provocato dall'autoinduzione di enzimi epatici o da interazioni farmacologiche durante la terapia combinata, la dose da utilizzare per alcuni pazienti puo' differire sostanzialmente da quella raccomandata come dose iniziale e di mantenimento, indicate in seguito. Il farmaco non deve essere somministrato ad una concentrazione superiore a 200 mg/die a bambini di eta' inferiore a 3 anni o, piu' generalmente, non deve essere somministrato in dose elevata senza aver prima valutato la tollerabilita' individuale. In pazienti con gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica o danno renale e negli anziani, puo' essere sufficiente una dose ridotta. Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandesedevono, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiche' questo tipo di allele e' fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina. Quando possibile, si raccomanda una monoterapia antiepilettica. Il trattamento antiepilettico deve essere somministrato quotidianamente e per un lungo periodo di tempo, che, in alcuni casi, puo' ancheessere indefinito. La possibilita' di dividere le compresse da 200 mg, fa si' che il trattamento possa essere implementato, in modo progressivo, in un periodo compreso tra 2 e 5 giorni, per poter raggiungere la dose ottimale in circa 2 settimane. Queste compresse non sono adattea bambini al di sotto dei 6 anni. Per bambini di eta' inferiore ai 6 anni esistono forme farmaceutiche piu' appropriate. Adulti: dose iniziale 100-200 mg una o due colte al giorno, 400-600 mg al mattino e allasera; bambini 6-10 anni, 100 mg una volta al giorno, 100-200 mg al mattino e 100-400 mg alla sera; bambini 10-15 anni, 100 mg una volta al giorno, 200-400 mg al mattino e 400-600 mg alla sera. Le dosi devono essere stabilite in base alla loro capacita' di mantenere sotto controllo le crisi ed in base allo sviluppo di intolleranza clinica. I livelli plasmatici permettono di valutare se il paziente sia o non nell'intervallo terapeutico, per poter spiegare il mancato controllo delle crisi o l'insorgenza di eventi avversi. Cio' puo' risultare particolarmente utile in caso di terapia combinata. I livelli plasmatici di carbamazepina, considerati terapeutici, sono generalmente compresi fra 4 e 13 mcg/l e corrispondono ad un dosaggio compreso tra 400-1.200 mg/die. Inalcuni pazienti puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera, specialmente se il farmaco viene utilizzato insieme ad altri antiepilettici. Puo' essere necessaria una dose giornaliera massima di 1.600-2.000 mg. La prescrizione di carbamazepina richiede un monitoraggio regolare. Nel caso in cui il trattamento con carbamazepina dovessesostituire il trattamento con un altro farmaco o si rendesse necessario cambiare la terapia utilizzando un altro farmaco antiepilettico, tale sostituzione deve essere effettuata gradualmente. Nevralgia del trigemino e del glossofaringeo La posologia iniziale e' di 200-400 mg/die. La dose deve essere aumentata fino alla scomparsa del dolore. Generalmente e' sufficiente una dose di 600-800 mg/die. La dose massima consentita e' di 1.600 mg/die. La dose deve essere poi progressivamente diminuita, fino a raggiungere la minima dose con la massima efficacia. Se il dolore non ricompare, e' possibile sospendere il trattamento dopoalcune settimane. Psichiatria Prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressive. La dose iniziale e' di 100-400 mg/die in dosi frazionate. Le dosi di mantenimento abitualmente utilizzate sono di 400-600mg/die, somministrate in dosi frazionate, che vengono aumentate gradualmente fino a quando i sintomi non sono controllati, oppure fino a raggiungere un totale di 800 mg in dosi frazionate. La dose massima consentita e' di 1.600 mg/die. La prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressiva e' un trattamento a lungo termine. Se, in casi eccezionali, si dovesse utilizzare la carbamazepina in associazione con il litio, per la prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressiva che non possono essere controllate solo con il litio, e' necessario mantenere il livello plasmatico di carbamazepina al di sotto di 8 mcg/mle il litio ad un basso dosaggio terapeutico, allo scopo di prevenire un'interazione farmacologica. L'incapacita' di reagire prontamente sembra manifestarsi, in particolare, in presenza di terapia associata al litio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Carbamazepina puo' essere utilizzata solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio e con particolare attenzione in caso di: alterazioni ematologiche alterazioni del metabolismo del sodio grave disfunzione cardiaca, epatica e renale gravidanza e allattamento. L'uso della carbamazepina non e' raccomandato in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); prima dell'assunzione di carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane o piu' sele condizioni cliniche lo permettono. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi ditrials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato lapresenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilitoe i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con carbamazepina. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari edin tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che l'HLA-B*1502 e' fortemente correlato con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti devono essere sottoposti ad unoscreening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non deve essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati chesono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi molto raramente. A causa della mancanza di dati, non e' noto con certezza setutti gli individui di discendenza sud-est asiatica siano a rischio. L'allele HLA-B*1502 non e' stato associato alla SJS nella popolazione caucasica. In caso di reazioni quali febbre, mal di gola, rash, ulcerazioni buccali, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, nausea, ittero cutaneo e allargamento epatico, si deve consigliare al paziente di consultare immediatamente il medico curante. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o epatiche o danno renale e pazienti anziani devono essere attentamente monitorati. Le dosi devono essere adattate su base individuale. La carbamazepina puo' scatenare o esacerbareepisodi di assenza, e quindi non deve essere somministrata in pazienti che soffrono di episodi di assenza. L'introduzione di un farmaco antiepilettico puo' raramente essere seguita da una recrudescenza delle crisi o dalla comparsa di un nuovo tipo di crisi. Questo e' indipendente da quanto osservabile in alcune forme di epilessia. Per quanto riguarda la carbamazepina, le cause di questi peggioramenti possono essere dovute a: scelta di un farmaco non adatto alle crisi o alla sindrome epilettica del paziente, cambiamento di un trattamento antiepilettico concomitante o interazione farmacocinetica con il trattamento stesso, tossicita' o sovradosaggio. In mancanza di altre spiegazioni plausibili, si puo' essere in presenza di una reazione paradossa. In pazienti anziani, dosi elevate di carbamazepina possono comportare l'attivazione di psicosi latenti e possibili agitazione o confusione. La carbamazepina puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Non somministrare carbamazepina in associazione con l'Erba di San Giovanni ( Hypericumperforatum ) poiche' puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e ad una minore efficacia della carbamazepina con rischio di attacchi. I pazienti affetti da glaucoma devono essere informaticirca i possibili rischi associati alla debole azione anticolinergicadi carbamazepina. La pressione intra-oculare di questi pazienti deve essere controllata regolarmente. Un attento monitoraggio e' richiesto anche in caso di ritenzione urinaria. I pazienti devono essere sottoposti ad esami ematologici e tests di valutazione della funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento, una volta al mese nei primi cinque mesi di trattamento, successivamente 2-4 volte all'anno o alla comparsa di segni clinici di tossicita'. Spesso, nel corso del trattamento con carbamazepina, si osserva una moderata diminuzione del numero di leucociti o di piastrine, ma e' solitamente transitoria. La carbamazepina deve essere sospesa in caso di gravi reazioni dermatologiche compresa la sindrome di Lyell e la sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata, gravi reazioni da ipersensibilita', alterazione della funzionalita' epatica o grave modificazione della crasi ematica accompagnata da manifestazioni cliniche. In caso di reazioni dermatologiche gravi e reazioni di ipersensibilita' gravi, e' controindicato risomministrare la carbamazepina. Deve essere assolutamente evitata l'assunzione di alcool, in quanto la carbamazepina ne puo' potenziare l'effetto. L'interruzione improvvisa del trattamento con carbamazepina puo' scatenare crisi. A seconda dei casi, puo' rendersi necessario un trattamento transitorio con un farmaco antiepilettico a rapido effetto. Per la possibilita' di fotosensibilizzazione, i pazienti devono evitare l'eccessiva esposizione ai raggi solari durante la terapia con carbamazepina. Carbamazepina non deve essere somministrata in concomitanza a voriconazolo, poiche' la ridotta efficacia di voriconazolo per l'induzione di enzimi epatici in risposta alla carbamazepina puo' portare all'insuccesso della terapia di voriconazolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) sono correlati dal punto di vista strutturale agli antidepressivi triciclici e pertanto l'uso di carbamazepina non e' raccomandato in associazione con IMAO. Prima diiniziare il trattamento con carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane se le condizioni cliniche lopermettono. Interazioni con altri farmaci antiepilettici Gli anticonvulsivanti gia' coinvolti in un'interazione con carbamazepina sono acido valproico, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, fenobarbital e fenitoina. Queste interazioni di solito sono anche bi-direzionali. Fenobarbital e primidone possono anche innalzare i livelli plasmatici di carbamazepina. La somministrazione concomitante di carbamazepina con clobazam, clonazepam, primidone, tiagabina e flunarizina puo' provocare alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambe gli anticonvulsivanti. Carbamazepina e' un potente induttore di numerosi enzimi epatici che metabolizzano i farmaci. La somministrazione concomitante di carbamazepina puo' aumentare il metabolismo e quindi diminuire le concentrazioni plasmatiche di vari farmaci che vengono eliminati mediante metabolismo. Quindi l'utilizzo concomitante di carbamazepina coni seguenti farmaci puo' richiedere un aggiustamento della dose tale da assicurare la risposta clinica richiesta specialmente all'inizio o alla sospensione del trattamento con carbamazepina: Midazolam, alprazolam, corticosteroidi, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, tetracicline, aloperidolo, bromperidolo, clozapina, risperidone, quetiapina ed altri neurolettici, antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, nortriptilina e clomipramina, metadone, tramadolo, teofillina, digossina, diidropiridine come felodipina, idrochinidina, chinidina, anticoagulanti come warfarin, fenprocumone e dicumarolo, contraccettivi ormonali, progabide, inibitori della proteasi come saquinavir e indinavir, itraconazolo, voriconazolo, praziquantel, caspofungin, fentanyl, fenazone, metilfenidato. Si raccomanda di non usare carbamazepina in associazione a nefazodone poiche' puo' provocare una sostanziale riduzione dei livelli plasmatici di nefazodone fino alla perdita dell'efficacia. Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato in caso di somministrazione contemporanea di induttori degli enzimi che metabolizzano tali farmaci, in particolare del CYP450. Non e' raccomandata l'associazione di carbamazepina e contraccettivi orali, poiche' l'attivita' del contraccettivo puo' essere ridotta, aumentando il rischio di gravidanza. Per ridurre il rischio di mancata attivita' del contraccettivo,bisogna utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale valido. Quando la carbamazepina e' somministrata in associazione con contraccettivi orali possono comparire sanguinamento intermestruale o spotting. Rifampicina, nota come il piu' forte induttore del CYP450, riduce i livelli plasmatici di carbamazepina. Per contro puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di carbamazepina, carbamazepina-epossido. I livelli plasmatici di carbamazepina possono essere ridotti da altri induttori dell'enzima quali teofillina e da doxorubicina e cisplatino. A causa delle potenziali interazioni durante la terapia combinata dell'epilessia, i livelli plasmatici devono essere monitorati ed il dosaggio aggiustato di conseguenza. Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina possono essere aumentate dagli inibitori del CYP3A4 antimicotici azolici, antibiotici macrolidi, isoniazide, calcio-antagonisti, acetazolamide, destropropossifene, propossifene, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina; viloxazina, danazolo; nicotinamide e probabilmente anche cimetidina e desipramina; nefazodone, terfenadina. Se appaiono questi sintomi controllare il livello plasmatico di carbamazepina e, se necessario, ridurre il dosaggio. L'utilizzo concomitante di carbamazepina e di neurolettici o di metoclopramide puo' aumentare la comparsa di effetti indesiderati neurologici. Inoltre la somministrazione concomitante di carbamazepina e neurolettici puo' aumentareil rischio di sindrome di Stevens-Johnson. Gli effetti neurotossici possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di litio e carbamazepina. Possono manifestarsi i seguenti sintomi neurotossici:andatura instabile, atassia, nistagmo orizzontale, aumento dei riflessi muscolari involontari, spasmi muscolari. Carbamazepina puo' aumentare la tossicita' epatica di isoniazide. L'associazione di carbamazepina con tiazide e diuretici dell'ansa come idroclorotiazide e furosemide, puo' provocare iponatriemia sintomatica. L'attivita' antidiuretica di desmopressina puo' essere aumentata dal trattamento concomitante concarbamazepina. Carbamazepina puo' ridurre l'attivita' di miolitici come il pancuronio. Pertanto e' possibile una rapida ricomparsa del blocco neuromuscolare. I livelli plasmatici di carbamazepina devono esserecontrollati durante il trattamento concomitante con isotretinoina, inquanto e' stato segnalato che questo farmaco altera in maniera imprevedibile la biodisponibilita' di carbamazepina e del suo metabolita attivo. Sembra che la carbamazepina aumenti l'eliminazione degli ormoni tiroidei e quindi il fabbisogno ormonale di pazienti ipotiroidei. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'ormone tiroideo. L'alcool puo' aumentare gli effetti indesiderati di carbamazepina sul SNC. I pazienti devono quindi astenersi dall'assumere alcolici duranteil trattamento. L'Erba di San Giovanni puo' modificare in alcuni casiil metabolismo della carbamazepina a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450, e specialmente dell'isoforma CYP3A4. Nonostante i risultati rassicuranti ottenuti in uno studio clinico ben condotto in vivo sulle reazioni tra i due farmaci, l'Hypericum perforatum non deve essere somministrato in associazione a carbamazepina. Se un paziente utilizza gia' Hypericum perforatum, deve interromperlo lentamente. L'effetto induttivo dell'Hypericum perforatum puo' durare almeno 2 settimane dopo la sua sospensione. Gli effetti indesiderati ematologici gravi di clozapina possono essere aumentati dall'associazione con carbamazepina. L'uso concomitante di succo di pompelmo e carbamazepina puo' dare origine ad un aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina. Lasomministrazione contemporanea di carbamazepina e paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' di paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sembrano dipendere dalla dose, in particolare all'inizio della terapia, e possono attenuarsi spontaneamenteentro pochi giorni oppure dopo riduzione temporanea della dose: vertigini, cefalea, atassia, torpore, fatica, diplopia, nausea, vomito. Effetti collaterali. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: alterazioni della crasi ematica cioe' leucocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: alterazione della crasi ematica con pericolo di vita cioe' agranulocitosi, anemia aplasia eritrocitaria pura, reticolocitosi, carenza di acido folico, linfoadenopatia, ingrossamento della milza. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: disturbo da ipersensibilita' multiorganica ritardata con febbre, rash cutanei, vasculite, gonfiore dei linfonodi, artralgia, leucopenia, eosinofilia, allargamento epatico e della milza o alterazioni dei paramentri di funzionalita' epatica che si manifestano in varie combinazioni. Possono essere interessati anche altri organi come polmoni, reni, pancreas e muscolatura cardiaca. Molto raro: reazione allergica acuta generalizzata, meningite asettica con mioclono, eosinofilia. Non nota: reazioni di ipersensibilita'. >>Patologie endocrine. Non comune: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Raro: ginecomastia, galatorrea. Molto raro: intossicazione da acqua accompagnata da letargia, vomito, cefalea, confusione mentale, problemi neurologici. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: abbassamento dei livelli di calcio che raramente causa osteomalacia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, comportamento aggressivo, difficolta' di pensiero, mancanza di impulsi, allucinazioni, tinnito, attivazione di psicosi latenti, confusione, agitazione in pazienti anziani. Molto raro: fobie, disturbi dell'umore compresa mania. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza, sedazione, torpore, fatica, atassia (disturbi atassici e cerebrali). Non comune: cefalea. Raro: movimenti involontari ad esempio asterissi, tic o nistagmo, disturbi ad esempio discinesia orofacciale (movimenti involontari del viso come smorfie), disturbi coroatetosici (movimenti distorti) negli anziani o in pazienti con danno cerebrale. Molto raro: disturbi della parola, parestesia, debolezza muscolare, neurite periferica, paresi delle gambe, disgeusia. Non nota: sindrome neurolettica maligna, specialmente quando usato in associazione a neurolettici. >>Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori come disturbi dell'accomodazione, diplopia, nistagmo, opacita' del cristallino. Molto raro: congiuntivite, tossicita' della retina. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: percezione alterata dei suoni, iperacusia, ipoacusia. >>Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, aritmie cardiache in particolare in pazienti anziani o in pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca, blocco atrioventricolare con sincope, ipertensione o ipotensione. >>Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Molto raro: peggioramento delle arteriopatie coronariche in particolare in pazienti anziani o pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca. Non nota: tromboflebiti, tromboembolia. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' polmonare con febbre, dispnea, polmonite (alveolite), fibrosi polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, nausea, vomito. Raro: diarrea, costipazione. Molto raro: dolore addominale, stomatite, gengivite, glossite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi, ittero. Molto raro: epatite (colestatica, epatocellulare, granulomatosa, di tipo misto), insufficienza renale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche cutanee con o senza febbre, ad esempio orticaria, prurito. Non comune: alopecia, iperidrosi. Molto raro: alterazione della pigmentazionecutanea, acne, sudorazione, irsutismo, dermatite esfoliativa, eritrodermia, sindrome di Lyell, fotosensibilita', eritema essudativo multiforme e nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, porpora, lupus eritematoso disseminato, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia, mialgia, crampi. >>Patologie renali ed urinarie. Raro: compromissione renale, ad esempio proteinuria, ematuria, oliguria, altri disturbi della minzione come disuria, frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Molto raro: insufficienza renale, nefrite interstiziale e aumento dei livelli di BUN/azotemia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzione sessuale come impotenza, diminuzione della libido, compromessa fertilita' maschile. >>Esami diagnostici. Comune: aumento delle gamma-GT, di solito non clinicamente rilevante. Non comune: aumento della fosfatasi alcalina. Raro: aumento delmetabolismo del 25-OH-colecalciferolo. Molto raro: aumento del colesterolo, compreso il colesterolo HDL e dei trigliceridi, della pressionesanguigna (con carbamazepina ad alte dosi). Non nota: test anormali della funzione tiroidea: diminuzione della L-tiroxina, aumento di TSH, di solito senza manifestazione cliniche. Diminuzione da acido folico nel plasma, diminuzione di vitamina B 12, aumento di omocisteina nel sangue. In base ai dati della letteratura, il disturbo piu' comune e' laleucopenia benigna, nel 10% dei casi e' di natura transitoria e nel 2% dei casi e' persistente. La maggior parte di questi effetti scomparedurante i primi 8-14 giorni di trattamento spontaneamente o dopo riduzione transitoria del dosaggio. Per questa ragione il trattamento deveiniziare con una dose bassa che viene aumentata gradualmente. In particolare alti dosaggi di carbamazepina possono causare un crollo della pressione sanguigna.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' stato dimostrato che nei figli di donne epilettiche la prevalenza di malformazioni e' da 2 a 3 volte superiore alla percentuale di circail 3% riscontrata nella popolazione generale. Nelle pazienti sottoposte a trattamento e' stato osservato un aumento di bambini malformati in seguito a politerapia, ma non e' stata ancora chiarita la misura in cui il trattamento e/o la malattia siano rispettivamente responsabili di queste manifestazioni. Le malformazioni piu' frequentemente riscontrate sono palatoschisi e malformazioni cardiovascolari. Esperimenti condotti su animali hanno dimostrato che il farmaco possiede un effetto teratogeno. Negli esseri umani, il numero di donne sottoposte a trattamento con carbamazepina nel primo trimestre di gravidanza, nei diversistudi prospettici, e' ancora troppo limitato per stabilire se questo rischio di malformazione sia reale. Tuttavia alcuni studi suggerisconoche la carbamazepina puo' causare un aumento delle anomalie della chiusura del tubo neurale per es. spina bifida e mielomeningocele, malformazioni per le quali e' possibile una diagnosi prenatale. La carbamazepina puo' essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione rischio/beneficio. Le donne in eta' fertile devono essere avvertite della necessita' di pianificare e monitorare la gravidanza. Seuna donna e' gravida o programma di restare incinta la necessita' deltrattamento deve essere riconsiderata. In caso di epilessia, se possibile, si deve prescrivere carbamazepina in monoterapia ed utilizzare le minime dosi efficaci, basate solo sulla risposta clinica. Puo' essere utile il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina libera. Durante la gravidanza un trattamento antiepilettico efficace con carbamazepina non deve essere interrotto poiche' il peggioramento della malattia e' dannoso sia per la madre che per il feto. La prevenzione di anomalie del tubo neurale con acido folico in donne gravidetrattate con carbamazepina non e' pienamente dimostrata al momento attuale. Tuttavia, tenendo conto del fatto che una carenza di acido folico, dovuta all'induzione enzimatica provocata dalla carbamazepina puo'essere un fattore che puo' contribuire alle malformazioni fetali, puo' dunque essere utile assumere l'acido folico prima (2 mesi) e durantela gravidanza. Le pazienti devono essere informate dell'aumentato rischio di malformazioni. Una diagnosi prenatale specifica puo' essere consigliata anche a donne con un trattamento supplementare di acido folico. Gli induttori enzimatici hanno provocato, non comunemente, disturbi emorragici che si sono verificati nelle prime 24 ore di vita di un bambino la cui madre e' stata sottoposta a trattamento. La prevenzione mediante vitamina K1 orale somministrata alla madre un mese prima del parto e una dose adattata e somministrata al neonato al momento della nascita sembrano efficaci. Raramente, problemi con il metabolismo fosfocalcico e la mineralizzazione ossea. Carbamazepina e il suo metabolita principale, carbamazepina-epossido, sono entrambi presenti nel lattematerno in concentrazioni di circa il 25-60% della concentrazione plasmatica totale. A causa della possibile insorgenza di reazioni avversenon dose-dipendenti nel neonato, per ragioni di sicurezza, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. L'allattamento deve essere sospeso se appaiono segni di sedazione.