CARDIOASPIRIN 60CPR GAST 100MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

CARDIOASPIRIN 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene il principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: polvere di cellulosa, amido di mais. Rivestimento: copolimeri dell'acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato.

INDICAZIONI

1) Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori: dopo infarto del miocardio, dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA), in pazienti con angina pectoris instabile, in pazienti con angina pectoris stabile cronica. 2) Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA). 3) Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienticon malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea. 4) Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*. *In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanita').

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, pazienti con mastocitosipreesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito), anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze adattivita' simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera gastroduodenale, diatesi emorragica, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o piu' (vedere paragrafo 4.5), ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Adulti: se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione. La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* dovra' essere effettuata con il dosaggio di 100 mg. E' consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantita' di acqua (1/2 - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell'ambiente alcalino dell'intestino. Cardioaspirin non dev'essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico. Popolazione pediatrica: Cardioaspirin non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'acido acetilsalicilico dev'essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi: ipersensibilita' ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie, anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali, trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5), nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiche' l'acido acetilsalicilico puo' incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalita' renale ed insufficienza renale acuta, nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi(G6PD), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute, compromissione della funzionalita' epatica, alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene e il naprossene possono attenuare l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5), l'acido acetilsalicilico puo' provocare broncospasmo e indurre attacchi d'asmao altre reazioni di ipersensibilita'. Sono fattori di rischio l'asma preesistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L'acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilita' agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson,sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilita', a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico puo' aumentare la tendenza alleemorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l'estrazione dentaria), a basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. Questo puo' talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti, i soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico, Cardioaspirin non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

L'effetto del trattamento puo' essere modificato se Cardioaspirin e' assunto in concomitanza con altri medicinali quali: anticoagulanti (es. warfarin); farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus); antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori); antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS); farmaci per la gotta (probenecid); farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato). Associazioni controindicate. Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatoriin generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS ): alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno). None' nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare puo' ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4). Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento. Farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati: aumentodel rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina: aumento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Ciclosporina e altriimmunodepressivi: aumento della nefrotossicita'. Particolare attenzione e' raccomandata, in particolare nei pazienti anziani. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale. Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: aumento dell'effetto ipoglicemico alle dosi piu' alte di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico. Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison: riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, perl'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. L'uso concomitante puo' aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali e ulcere. Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto anti-ipertensivo. Altri antiipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell'azione antiipertensiva dovuto all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Acido valproico: aumento della tossicita' dell'acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico. Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico). Alcool: aumento deldanno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito derivano da segnalazioni spontanee con tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico e da studi clinici con acido acetilsalicilico come farmaco in studio. Il calcolo della frequenza si basa esclusivamente sui dati del braccio di trattamento con acido acetilsalicilico dello studio ARRIVE. Le frequenze dellereazioni averse segnalate con acido acetilsalicilico sono riportate nell'elenco di seguito. Le frequenze vengono definite secondo la seguente convenzione: comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000). Le reazioni averse identificate solo durante la sorveglianza post-registrativa e per le quali non possa essere definita una frequenza, sono elencate come "non note". Reazioni averse (ADRs) riportate nello studio ARRIVE* o durante la fase post-marketing in pazienti trattati con acido acetilsalicilico. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non comune: anemia da carenza di ferro ^a; raro: anemia emorragica; non nota: emolisi ^b, anemia emolitica ^b. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', ipersensibilita' indotta dal farmaco, edema allergico e angioedema; raro: reazione anafilattica; non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; non comune: emorragia intracranica ^c. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: disturbo cardio-respiratorio ^d.Patologie vascolari. Non comune: ematoma; raro: emorragia, emorragia muscolare; non nota: emorragia procedurale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, rinite; non comune: congestione nasale; non nota: malattia respiratoria esacerbata dall'acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, doloregastrointestinale e addominale, infiammazione gastrointestinale, emorragia del tratto gastrointestinale ^c; non comune: sanguinamento gengivale, erosione e ulcera gastrointestinale; raro: perforazione dell'ulcera gastrointestinale; non nota: malattia dei diaframmi intestinali. Patologie epatobiliari. Non comune: insufficienza epatica; raro: aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: emorragia del tratto urogenitale; raro: insufficienza renale ^e, insufficienza renale acuta ^e. Lesioni, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comune: vedere paragrafo "sovradosaggio". ^* ARRIVE e' uno studio clinico promosso da Bayer con 6270 pazienti nel braccio trattato con acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti da 100 mg e 6276 soggetti nel braccio trattato con placebo. La durata mediana dell'esposizione ad acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti da 100 mg era di 5.0 anni con un intervallo compreso tra 0 e 7 anni. ^a Nel contesto dei sanguinamenti. ^b Nel contesto delle forme gravi della deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). ^c Casi fatali sono stati riportati sia per l'acido acetilsalicilico che per il placebo con la stessa frequenza , <0,1%. ^d Nel contesto delle reazioni allergiche gravi. ^e Nei pazienti con compromissione della funzione renale preesistente o compromissione della circolazione cardiovascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto. I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si puo' escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostratoun aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopol'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non dev'essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donnache sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cardioaspirin deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il bambino, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine, che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Cardioaspirin e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: i salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantita'. Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l'interruzione dell'allattamento non e' di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilita' di uno svezzamento precoce. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.