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CARNOVIS 10 COMPRESSE MASTICABILE 1G

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO DI AUTOMEDICAZIONE
RICETTA MEDICA NON RICHIESTA

DENOMINAZIONE

CARNOVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista della funzione mitocondriale.

PRINCIPI ATTIVI

L-carnitina sale interno.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili 1 g/10 ml soluzione orale: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. Soluzione orale 2 g/10 ml: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. Compresse masticabili 1 g: aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

INDICAZIONI

La L-carnitina si e' dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie: deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva; deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo acidemia propionica, aciduria metilmalonica, acidemia isovalerica ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati; deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina e' correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo lesedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno; danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica. In clinica la L-carnitina si e' dimostrata in particolare efficace nel migliorare in caso di cardiopatia ischemica la funzionalita' ed il metabolismo del miocardio. Nelle fasi acute dell'infarto miocardico la L-carnitina ha mostrato di diminuire l'incidenza delle aritmie di migliorarela prognosi in caso di shock cardiogeno. Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

>>Soluzione orale - compresse masticabili. Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale e' in funzione dell'eta' e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mgper kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravita' della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno. Angina pectoris e stati post- infartuali: 2 - 6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua. >>Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Soluzione per infusione. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Infarto miocardico acuto: la dose giornaliera consigliata e' di 100-200 mg per kg in 4 somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa continuaper le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la durata dellapermanenza del paziente in Unita' Coronarica; passare successivamentealla via orale con somministrazione di 2-6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico e la gravita' della patologia. In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va continuata fino alla risoluzione dello shock stesso. Pazienti con insufficienza renale: pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO). Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del medicinale sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici e' simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici: la somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

CONSERVAZIONE

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazionedel glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). In pazienti con precedenti di attivita' convulsivala somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. Le compresse masticabili contengono saccarosio.

INTERAZIONI

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR- o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. La somministrazione concomitante del medicinale con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la disponibilita' di L-carnitina.

EFFETTI INDESIDERATI

La categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa sibasa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: convulsioni, capogiro. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea, dolore addominale; non comune: disgeusia, dispepsia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: odore delle cute anormale; non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: miastenia, tensione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, sentirsi strano, piressia, reazione in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa aumentata; molto raro: aumento dell'INR. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Negli studi clinici condotti nella fertilita', sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'e' stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massimatestata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo e' sconosciuta. Non sono statieffettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. Il prodottodovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. L-carnitina e' un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione dellaL-carnitina nelle madri che allattano non e' stato studiato. Il medicinale dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.

Codice: 025379064
Codice EAN:
Codice ATC: A16AA01
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Altri farmaci dell'apparato gastrointest. e del metabolismo
  • Altri farmaci dell'apparato gastrointest.e del metabolismo
  • Aminoacidi e derivati
  • Levocarnitina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER