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CARVEDILOLO ACC 30CPR 25MG

Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CARVEDILOLO ACCORD COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei recettori a e b adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 6,25 o 25 mg di carvedilolo.

ECCIPIENTI

Carvedilolo Accord 6,25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). Carvedilolo Accord 25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata, scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association")non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Allattamento. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50bpm). Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Shock cardiogeno. Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica. Precedenti di broncospasmo o asma.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle duesettimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, daassumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Siraccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco. La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa daun medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visitaprecedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente.La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tuttii pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompensocardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125mg (1/2 compressa da 6.25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmentetrattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e,se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Carvedilolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 annidi eta' non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca congestizia cronica. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere ulteriormente incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi nonprecludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti conscompenso cardiaco controllato con glicosidi digitalici, diuretici e/o ACE-inibitori in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia. Un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumentodel dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infartomiocardico acuto. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo ilpaziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE- inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronicaostruttiva. Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo sei potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dosedi carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete. Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto potrebbe essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia, o i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica.Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud. Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi. Carvedilolo, come altri farmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore. Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita'. Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni di ipersensibilita'. Reazioni avverse cutanee gravi In corso di trattamento con carvedilolo, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo. Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem. Interazioni con altri medicinali Sono state individuate importanti interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche con altri medicinali (ad esempio, digossina, ciclosporina, rifampicina, farmaci antiaritmici). Feocromocitoma. Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa- bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Effetti di carvedilolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Carvedilolo e' un substrato nonche' inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilita dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla concomitante somministrazione di Carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di Carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Digossina: in alcuni studi su soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca e' stata dimostrata un'esposizione aumentata alla digossina fino al 26%. Nei pazienti di sesso maschile e' stato osservato un effetto significativamente piu' ampio rispetto alle pazienti di sesso femminile. Si raccomanda un controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con Carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. Il meccanismo di interazione non e' noto, tuttavia potrebbe essere implicata l'inibizione da parte di carvedilolo della P-glicoproteina intestinale. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di carvedilolo Gli inibitori cosi' come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-Carvedilolo e S-Carvedilolo (vedere paragrafo 5.2). Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non e' esaustiva. Amiodarone : neipazienti con insufficienza cardiaca, l'amiodarone ha determinato una riduzione dell'eliminazione di S-Carvedilolo, probabilmente a seguito dell'inibizione del CYP2C9. Uno studio in vitro con microsomi epatici umani ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione a valle di R- e S-Carvedilolo e' risultata significativamente aumentata di almeno 2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effetto su S-carvedilolo e' stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che e' un potente inibitore del CYP2C9. Nei pazienti trattati con carvedilolo e amiodarone inassociazione, si consiglia un monitoraggio dell'attivita' beta-bloccante. Fluoxetina e paroxetina : in uno studio randomizzato cross-over effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia,non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. L'effetto di paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6,somministrata in dose singola sulla farmacocinetica di carvedilolo e stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale. E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione di R-e S-Carvedilolo, ma non sono stati osservati effetti clinici in questi soggetti sani. Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione,prendendo in considerazione la possibilita' di una modifica del dosaggio. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: Rifampicina : in uno studio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di Carvedilolo di circa il 70%,ed e' stata osservata una diminuzione dell'effetto di carvedilolo sulla pressione arteriosa sistolica. Il meccanismo di interazione non e' noto, ma puo' essere dovuto all'induzione da parte della rifampicina della P-glicoproteina intestinale. E' appropriato un attento monitoraggio delle attivita' betabloccanti nei pazienti trattati con la somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina e altri induttori delle ossidasi a funzione mista. Cimetidina. La Cimetidina ha aumentatoI'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento coninibitori delle ossidasi a funzione mista, come la cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziarel'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurrele catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminoossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro < 1/10.000. Di seguito sotto riportata riassume gli effetti indesiderati che sono stati riportati in associazione all'uso di carvedilolo in studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia;molto raro: leucopenia. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, ipervolemia, sovraccarico di fluidi; non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune:costipazione; raro: bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: edema, dolore. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gamma- glutamiltransferasi (GGT). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica). Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia,alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremità. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: pre-sincope, sincope; non comune: parestesia. Disturbi psichiatrici. Comune:depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. Esentema allergico,dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia; molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (ad es. Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: aumentata sudorazione. Patologie vascolari.Molto comune: ipotensione; Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud), Ipertensione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente), nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e /o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per Carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa ebeta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nelfeto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Non e' stato stabilito se carvedilolo sia escreto nel latte umano. Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano, anche se in misura variabile. L'allattamento al seno e' pertanto controindicato in seguito alla somministrazione di carvedilolo. Con altri agenti alfa e betabloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia).

Codice: 036335026
Codice EAN:
Codice ATC: C07AG02
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici
  • Carvedilolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER