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CARVEDILOLO DOC 30CPR 25MG Produttore: DOC GENERICI SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

CARVEDILOLO DOC COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei recettori alfa e beta-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: carvedilolo 6,25 mg. CARVEDILOLO DOC Generici 25 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: carvedilolo 25 mg.Eccipienti con effetti noti: saccarosio e lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CARVEDILOLO DOC Generici 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). CARVEDILOLO DOC Generici 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris.Trattamento dello scompenso cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg). Shock cardiogeno. Precedenti di broncospasmo o asma. Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti(vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Acidosi metabolica.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle duesettimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, daassumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Siraccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa daun medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visitaprecedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente.La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tuttii pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompensocardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmentetrattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e,se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamentel'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV. Se nel corso della terapia dell'insufficienza cardiaca, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da insufficienza cardiacache presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitorealmeno nelle ultime 48 ore e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva:carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi inizialie di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmodurante il trattamento. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita'delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima diutilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal:i medicinali con attivita' betabloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto: i portatori di lenti a contatto devonotener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. Lasospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: carvedilolo e' un substrato nonche' un inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilita' dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla concomitante somministrazione di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita'di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Gli inibitori cosi' come gli induttori di CYP2D6 eCYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo in maniera stereoselettiva, portando ad aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R ed S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non e' esaustiva. Digossina: le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossinaquando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Rifampicina: in uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione dirifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente tramite induzione della glicoproteina P cheha portato ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo. Particolare attenzione e' pertanto richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista come la rifampicina. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renalee cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento di dose richiesto, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha ridotto la clearance diS-carvedilolo probabilmente tramite l'inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica media di R-carvedilolo non e' stata modificata. Di conseguenza, esiste un rischio potenziale di incremento del beta-blocco causato da un aumento della concentrazione plasmatica di S-carvedilolo. Fluoxetina: in uno studio clinico randomizzato incrociato condotto su 10 pazienti affetti da insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento perquanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza del battito cardiaco. Cimetidina: ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un' interazione clinicamente importante e' minima. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprieta' beta-bloccanti sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina: l'uso associato di beta-bloccanti e digossina puo' risultare in un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' beta-bloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' beta-bloccanti e clonidina deve essere interrotto, il beta-bloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Bloccanti del canale del calcio: (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato peraltri agenti con proprieta' beta-bloccanti, se carvedilolo e' somministrato per via orale con calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Antipertensivi: Come osservato con altri agenti con attivita' beta-bloccante, il carvedilolo puo' potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente che hanno azione antipertensiva (per esempio antagonisti del recettore alfa), o che includono ipotensione nel profilo dei propri effetti indesiderati. Agenti anestetici: si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali durante l'anestesiaa causa degli effetti sinergici inotropo negativo e ipotensivo di carvedilolo e farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). FANS: l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e beta-bloccanti adrenergici puo' causare un aumento della pressione sanguigna ed un minor controllo della pressione sanguigna stessa. Broncodilatatori beta-agonisti: i farmaci beta-bloccanti non cardio-selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori degli agenti broncodilatatori beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni.

EFFETTI INDESIDERATI

(a) Sintesi del profilo di sicurezza: la frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia (b) Elenco delle reazioni avverse: il rischio dellamaggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia); nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache. Moltocomune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, eccesso di liquidi; Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita'fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: stipsi; raro: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, aumentata sudorazione, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia; molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi dellaminzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore (c). Descrizione delle reazioni avverse selezionate: capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienzacardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazionedella dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti coninsufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di undiabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo'causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani none' noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischiodi complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali diteratogenicita' con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Allattamento: studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.

Codice: 036462024
Codice EAN:

Codice ATC: C07AG02
  • Sistema cardiovascolare
  • Betabloccanti
  • Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici
  • Carvedilolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER

COMPRESSE DIVISIBILI

36 MESI

BLISTER