CARVEDILOLO SUN 30CPR 25MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CARVEDILOLO SUN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

6,25 mg compresse. Una compressa contiene: carvedilolo 6,25 mg. 25 mgcompresse. Una compressa contiene: carvedilolo 25 mg.

ECCIPIENTI

6,25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172). 25 mg: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con: Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association")che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Gravidanzae allattamento. Come per gli altri beta- bloccanti, il medicinale nondeve essere usato in pazienti con: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Malattie del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Shock cardiogeno. Precedenti di broncospasmo o asma. Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia,nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, il medicinale dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti:il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg,da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio dellaterapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno.Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e per i pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo SUN. IL DOSAGGIO DEVEESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITODAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l'inizio della terapiae' di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienticon scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a85 kg la dose massima e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medicoper accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con unaumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose del medicinale o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con il farmaco venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del medicinale. In tali circostanze, la dose del farmaco non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia del medicinale in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca congestizia cronica. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamentel'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. Il medicinale deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, diuretici e/o ACE-inibitori, in pazienti con insufficienza cardiaca in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV. Il farmaco deve essereutilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia. Un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti che presentino tali fattori di rischio, la funzione renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio del medicinale ed il trattamento deve essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzione renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronicaostruttiva. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti conpredisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare distress respiratorio come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dosedeve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con il medicinale sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica. Il medicinale deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (ad esempio Fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsiun aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi. Il medicinale puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore. Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia tra gli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia. Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce ameno di 55 battiti al minuto, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto. Ipersensibilita'. Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed apazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' agli allergeni sia lagravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi. I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti. Un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma. Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa- bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta- bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta- bloccanti, non vi e' alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospettofeocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal. I medicinali con attivita' beta-bloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa- bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo apazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita'di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione. Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di 2 settimane). Reazioni avverse cutanee gravi. In corso di trattamento con carvedilolo, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo. Interazioni con altri medicinali. Sono stateindividuate importanti interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche con altri medicinali (ad esempio digossina, ciclosporina, rifampicina, farmaci antiaritmici).

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Il carvedilolo e' un substrato ed un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto la biodisponibilita' di farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Sia gli inibitori che gli induttori del CYP2D6 e del CYP2C9 possono modificare in modo stereo selettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico di carvedilolo, portando ad un aumento o ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R- e S-carvedilolo.Alcuni esempi osservati in pazienti o in volontari sani sono riportati di seguito ma l'elenco non e' esaustivo. Digossina In alcuni studi su soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca e' stata dimostrata un'esposizione aumentata alla digossina fino al 26%. Nei pazienti di sesso maschile e' stato osservato un effetto significativamente piu' ampio rispetto alle pazienti di sesso femminile. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Rifampicina. In uno studio su 12 volontari sani, rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%, piu' probabilmente per l'introduzione della glicoproteina-P che ha portato ad una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo. Il meccanismo di interazione non e' noto, mapuo' essere dovuto all'induzione da parte della rifampicina della P-glicoproteina intestinale. E' appropriato un attento monitoraggio delleattivita' betabloccanti nei pazienti trattati con la somministrazioneconcomitante di carvedilolo e rifampicina e altri induttori delle ossidasi a funzione mista. Cimetidina. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C max. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamentocon inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Ciclosporina. Due studi condotti su pazienti con trapianto di rene e di cuore trattati con ciclosporina orale,hanno mostrato un aumento della ciclosporina nelle concentrazioni plasmatiche a seguito dell'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono statiosservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatichedi ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone In pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S- carvedilolo probabilmente per l'inibizione del CYP2C9. Uno studio in vitro con microsomi epatici ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione a valle di R- e S- Carvedilolo e' risultata significativamente aumentata di almeno 2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effetto di S-carvedilolo e' stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che e' un potente inibitore del CYP2C9. Nei pazienti trattati concarvedilolo e amiodarone in associazione, si consiglia un monitoraggio della attivita' beta-bloccante. Fluoxetina e paroxetina. In uno studio randomizzato cross-over effettuato su 10 pazienti con insufficienzacardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo di carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento relativamente a eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. L'effetto di paroxetina, un potente inibitoredel CYP2D6, somministrata in dose singola sulla farmacocinetica di carvedilolo e' stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale. E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione di R- e S- Carvedilolo, ma non sono stati oseervati effetti clinici in questi soggetti sani. Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione, prendendo in considerazione la possibilita' di una modifica del dosaggio. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o ipoglicemizzanti orali Agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine. Pazienti che assumono sia agenti con proprieta' betabloccanti, sia un medicinale che puo' ridurre le catecolamine (ad esempio reserpina e gli inibitori delle monoamino-ossidasi), devono essere attentamente monitorati per determinare i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Digossina. La combinazione di beta- bloccanti e digossina puo' determinare un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. Clonidina.La somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta'betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. La frequenza delle reazioni avversenon e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormalee bradicardia. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100 e < 1/10 Non comune >= 1/1000 e < 1/100 Raro >= 1/10.000 e < 1/1000 Molto raro < 1/10.000. Infezioni e infestazioni. Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vieurinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: pre-sincope, sincope; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista, ridotta lacrimazione (occhi secchi),irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienzacardiaca; comune: bradicardia, ipervolemia, eccesso di liquidi Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari.Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud), ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: costipazione; raro: bocca secca. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (ad esempio esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche lichen planus simili), alopecia Molto raro: gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale; raro: disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore, edema. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmentelievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento avverso comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato unpeggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia diffusa e/o insufficienza renale di base. Esperienza dopo l'immissione in commercio. Poiche' tali eventi sono stati riportati da una popolazione di cui non e' nota la dimensione, pertanto non e' sempre possibile stimare la frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Patologie renali e urinarie. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali beneficinon superino i potenziali rischi. Per il farmaco, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il medicinale attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare effetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non e' noto se carvedilolo sia escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo. Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano, anche se in misura variabile. L'allattamento al seno e' pertanto controindicato in seguito alla somministrazione di Carvedilolo. Con altri agenti alfa e betabloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia).