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CASODEX 28CPR RIV 150MG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CASODEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: bicalutamide 150 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione dellamalattia. Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinomadella prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e' indicata o non e' accettabile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale e' controindicato nelle donne e nei bambini. Il farmaconon deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazionid'ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata.

POSOLOGIA

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani. Una compressa da 150 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti della funzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamentodell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con Casodex 150 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. La terapia antiandrogena puo' causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostantenon sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia. E' stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia, che puo' portare un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. E' raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR, e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.

INTERAZIONI

Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero - R del farmaco e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quandosi somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' esserenecessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbedar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame proteici. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin di altrianticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e un aggiustamento della dose dell'anticoagulante, nei pazienti in trattamentoin concomitanza con anticoagulanti cumarinici. Poiche' il trattamentodi deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Casodex 150 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (>= 1/10), Comune (>= 1/100 a < 1/10), Non comune (>= 1/1000 a < 1/100); Raro (>= 1/10.000 a <= 1/1000); Molto raro (<= 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato. Aumento del PT/INR. I dati relativi all' interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e il farmaco sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza. Il medicinale e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato durante l'allattamento.Il farmacopuo' causare cambi morfologici degli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia. In studi sugli animalie' stato osservato una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si dovrebbe considerare un periodo di subfertilita' o infertilita' nell'uomo.

Codice: 031113020
Codice EAN:
Codice ATC: L02BB03
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Antagonisti ormonali e sostanze correlate
  • Antiandrogeni
  • Bicalutamide
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER