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CAVERJECT 2CART 20MCG DOPPIA C

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

CAVERJECT 20 MCG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici.

PRINCIPI ATTIVI

Alprostadil.

ECCIPIENTI

Polvere: lattosio monoidrato, sodio citrato, alfadex, acido cloridrico, sodio idrossido. Solvente: alcool benzilico, acqua per preparazioniiniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista; il medicinale puo' essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere usato in pazienti con nota ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale; in pazienti che abbiano condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio pazienti conanemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; oppure in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con il medicinale; non deve essere usato in uomini per i quali l'attivita' sessuale sia sconsigliabile o controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).

POSOLOGIA

Non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni. Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l'ago delcalibro di 29 G x 1/2 (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell'iniezione e' lungo la faccia dorsolaterale del terzo prossimale del pene. Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell'iniezione devono essere cambiate fra un'iniezione e l'altra. Le iniezioni iniziali di medicinale devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione alprostadil puo' essereiniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose. La dose deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un'erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell'erezione non superiore ad un'ora. Se la durata e' maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riesce ad ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 mcg. Il dispositivo di erogazione e' predisposto per erogare una dose singola che puo' essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale. Abitualmente dosi superiori a 40 mcg di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere somministrate usando il prodotto. Farmaco 20 mcg , polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera: dosi disponibili 5; 10; 15; 20 mcg. Trattamento: la dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista e' di 2,5 mcg. La seconda dose deve essere di 5 mcg se si ha una risposta parziale e di 7,5 mcg, se non vi e' alcuna risposta. Successivi incrementi graduali di 5-10 mcg devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se non vi e' alcuna risposta alla dose somministrata, allorala dose successiva piu' elevata puo' essere somministrata entro un'ora. Se vi e' una risposta, prima di somministrare la dose successiva cideve essere un intervallo di un giorno. Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 mcg, bisogna considerare la possibilita' di titolare la dose con il medicinale polvere per soluzione iniettabile. Iniziare con una dose di 1,25 mcg, se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve essere di 2,5 mcg . A parte la dose iniziale, e' possibile stabilire la dose con il farmaco 20 mcg, polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera o il farmaco polvere per soluzione iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica. La massima frequenza raccomandata delle iniezioni e' non superiore a una somministrazione al giorno ea tre volte alla settimana. >>Integrazione alla diagnosi eziologica. Soggetti senza evidenze di disfunzione neurologica: 10-20 mcg di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene. Si puo' prevedere che piu' dell'80% dei soggetti risponda ad una dose singola di 20 mcg di alprostadil. Soggetti con evidenze di disfunzione neurologica: si puo' prevedere che questi pazienti rispondano a dosi piu' basse di alprostadil. In soggetti con disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 mcg ed e' probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 mcg. Qualora un'erezione conseguente all'iniezione dovesse persistere per piu' di un'ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il soggetto lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo. Al momento delle dimissioni dall'ospedale, l'erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido. In caso di mancata risposta all'erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Le cause latenti della disfunzione erettile che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con alprostadil. A seguito di somministrazione intracavernosa di alprostadil possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o piu'. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per piu' di 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. Un'erezione dolorosa ha maggiori probabilita' di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, puo' verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa del medicinale. La comparsa di fibrosipuo' aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento deve essere sospeso in pazienti chesviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarin o eparina,possono avere una maggiore propensione per l'emorragia dopo l'iniezione intracavernosa. In alcuni pazienti l'iniezione del farmaco puo' indurre una piccola emorragia nella sede dell'iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualita' potrebbe aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. Il prodotto non e' destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaci che trovano impiego per iltrattamento della disfunzione erettile. Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso del farmaco. La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti devono usare ilmedicinale con cautela e devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali. Le soluzioni ricostituite di farmaco sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e l'eventuale contenuto inutilizzato devono essere smaltiti adeguatamente. Caverject contiene alcool benzilico che puo' provocare reazioni di ipersensibilita'. Per la somministrazione delmedicinale si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilita' di rottura dell'ago. Sono stati riportati casi di rottura dell'ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica. La possibilita' di rottura dell'ago puo' essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate. Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago e' piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sullasiringa.

INTERAZIONI

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto dell'alprostadil. L'alprostadil puo' aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaci in grado di indurre l'erezione (es. papaverina), non sono statiformalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con il farmaco in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa piu' frequente in seguito a somministrazione intracavernosa e' stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha segnalato dolore almeno una volta. Il dolore era associato con l'11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore e' stato valutato come lieve o moderato. Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore. Fibrosi peniena, compresa l'angolazione del pene, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, e' stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell'uso arrivava fino a 18 mesi, l'incidenza di fibrosi peniena e' stata piu' elevata, circal'8%. Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell'iniezione piuttosto che con gli effetti dell'alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti. Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) e' stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o piu') si e' manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si e' verificata una detumescenza spontanea. Le reazioni avverse al farmaco che sono state segnalate durante gli studi clinici e durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (>= 1/10); comune (>= 100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100). Infezioni ed infestazioni. Non comune: micosi raffreddore comune. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: presincope, ipoestesia, iperestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune:extrasistole sopraventricolare. Patologie vascolari. Non comune: emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari periferici, disturbi venosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea,bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, iperidrosi, prurito, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: emorragia uretrale, ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: dolore al pene; comune: malattia di Peyronie, disturbi del pene (fibrosi del pene, angolazione e noduli fibrotici), erezione aumentata; non comune: priapismo, dolore pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare, disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa, balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma in sede di iniezione, ecchimosi; non comune: emorragia, emorragia in sede di iniezione, infiammazione, infiammazione in sede di iniezione, sensazione di calore in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, astenia, anestesia in sede di iniezione, edema, edema periferico, prurito in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.

Codice: 029561141
Codice EAN:
Codice ATC: G04BE01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci utilizzati nelle disfunzioni erettili
  • Alprostadil
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: CARTUCCIA