CAVERJECT 2CART 20MCG DOPPIA C Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CAVERJECT 20 MICROGRAMMI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cartuccia da 0,5 ml eroga una dose massima di 20 microgrammi di alprostadil. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico 8,9 mg/ml, sodio citrato, sodio idrossido (sodio 0,034 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Caverject. Polvere: lattosio monoidrato, sodio citrato, alfadex, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Solvente: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Caverject e' indicato per il trattamento sintomatico della disfunzione erettile in maschi adulti dovuta ad eziologia neurologica, vascolare, psicogena o mista. Caverject puo' essere un utile completamento di altri test diagnostici nella diagnosi della disfunzione erettile. Caverject non e' indicato per l'uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4 Alcoolbenzilico).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Caverject non deve essere usato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; condizioni che potrebbero predisporli al priapismo, ad esempio pazienti con anemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia; deformazione anatomica del pene, come angolazione, fibrosi cavernosa, o malattia di Peyronie; impianti penieni.Caverject non deve essere usato in uomini per i quali l'attivita' sessuale sia controindicata (esempio, pazienti affetti da gravi malattie cardiache).

POSOLOGIA

Posologia: non sono stati condotti studi clinici formali in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni. Modo di somministrazione: Caverject deve essere somministrato mediante iniezione intracavernosa diretta usando l'ago del calibro di 29 G x 1/2" (12 mm) accluso alla confezione. La sede abituale dell'iniezione e' lungo la facciadorsolaterale del terzo prossimale del pene. Evitare vene visibili. Sia il lato del pene che il sito dell'iniezione devono essere cambiati fra un'iniezione e l'altra. Le iniezioni iniziali di Caverject devono essere praticate da personale sanitario addestrato e dopo adeguata preparazione alprostadil puo' essere iniettato a casa. Si raccomanda di tenere i pazienti regolarmente sotto controllo (ad es. ogni 3 mesi) specialmente nelle fasi iniziali della terapia di autosomministrazione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose. La dose di Caverject deve essere identificata per ciascun paziente mediante titolazione accurata sotto controllo medico. Si deve usare la dose minima efficace che permetta al paziente un'erezione soddisfacente per avere un rapporto sessuale. Si raccomanda che la dose somministrata determini una durata dell'erezione non superiore ad un'ora. Se la durata e' maggiore, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti riescead ottenere una risposta soddisfacente con dosi comprese fra 5 e 20 microgrammi. Il dispositivo di erogazione e' predisposto per erogare una dose singola che puo' essere fissata ad incrementi del 25% della dose nominale. Abitualmente dosi superiori a 40 microgrammi di alprostadil non sono giustificate. Le seguenti dosi possono essere somministrateusando Caverject. Confezione: Caverject 20 microgrammi, polvere e solvente per soluzione iniettabile, doppia camera. Dose disponibile: 5; 10; 15; 20 microgrammi. Trattamento: la dose iniziale di alprostadil per la disfunzione erettile ad eziologia vascolare, psicogena o mista e'di 2,5 microgrammi. La seconda dose deve essere di 5 microgrammi se si ha una risposta parziale e di 7,5 microgrammi, se non vi e' alcuna risposta. Successivi incrementi graduali da 5 a 10 microgrammi devono essere somministrati fino a quando si ottiene una dose ottimale. Se nonvi e' alcuna risposta alla dose somministrata, allora la dose successiva piu' elevata puo' essere somministrata entro un'ora. Se vi e' una risposta, prima di somministrare la dose successiva ci deve essere un intervallo di un giorno. Per pazienti con disfunzione erettile di origine neurologica che richiedano dosi inferiori a 2,5 microgrammi, bisogna considerare la possibilita' di titolare la dose con Caverject polvere per soluzione iniettabile. Iniziare con una dose di 1,25 microgrammi, se questa non determina alcuna risposta la seconda dose deve esseredi 2,5 microgrammi. A parte la dose iniziale, e' possibile stabilire la dose con Caverject 20 microgrammi, polvere e solvente per soluzioneiniettabile, doppia camera o Caverject polvere per soluzione iniettabile, con incrementi analoghi a quelli impiegati nel trattamento della disfunzione erettile di natura non neurologica. La massima frequenza raccomandata delle iniezioni e' non superiore a una somministrazione algiorno e a tre volte alla settimana. Integrazione alla diagnosi eziologica. Pazienti senza evidenze di disfunzione neurologica: da 10 a 20 microgrammi di alprostadil da iniettare nei corpi cavernosi e massaggiare attraverso il pene. Si puo' prevedere che piu' dell'80% dei pazienti risponda ad una dose singola di 20 microgrammi di alprostadil. Pazienti con evidenze di disfunzione neurologica: si puo' prevedere che questi pazienti rispondano a dosi piu' basse di alprostadil. In pazienticon disfunzione erettile provocata da malattie neurologiche/traumi, la dose per il test diagnostico non deve superare i 10 microgrammi ed e' probabile che sia indicata una dose iniziale di 5 microgrammi. Qualora un'erezione conseguente all'iniezione dovesse persistere per piu' di un'ora, deve essere praticata una terapia detumescente prima che il paziente lasci la clinica per prevenire un rischio di priapismo (vedere paragrafo 4.9). Al momento delle dimissioni dall'ospedale, l'erezione deve essere interamente cessata ed il pene deve essere in uno stato completamente flaccido. In caso di mancata risposta all'erezione durante la fase di titolazione, i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di reazioni avverse di tipo sistemico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le cause latenti della disfunzione erettile che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con alprostadil. A seguito di somministrazione intracavernosa di alprostadil possono verificarsi una prolungata erezione e/o priapismo. Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico curante ogni caso di erezione che duri un lungo periodo di tempo, ad esempio 4 ore o piu'. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per piu' di 6 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche (vedere paragrafo 4.9). Un'erezione dolorosa ha maggiori probabilita' di verificarsi in pazienti con deformazione anatomica del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, puo' verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi puo' aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco. Si consiglia vivamente di seguire regolarmente i pazienti, esaminando accuratamente il pene, per riconoscere i segni di fibrosi peniena o di malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppino angolazione del pene, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie. I pazienti trattati con anticoagulanti, come warfarin o eparina, possono avere una maggiore propensione per l'emorragia dopo l'iniezione intracavernosa. In alcuni pazienti l'iniezione di Caverject puo' indurre una piccola emorragia nella sede dell'iniezione. Nei pazienti affetti da patologie che si trasmettono per via ematica, tale eventualita' potrebbe aumentare il rischio ditrasmissione della malattia al partner. Caverject deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari. Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonare in pazienti con malattie cardiache a livello coronarico, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti devono usare Caverject con cautela e devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali. Caverject non e' destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altrifarmaci che trovano impiego per il trattamento della disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale abuso di Caverject. Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e l'eventuale contenuto inutilizzato devono essere smaltiti adeguatamente. Per la somministrazione di Caverject si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilita' di rottura dell'ago. Sono stati riportati casi di rottura dell'ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica. La possibilita' di rottura dell'ago puo' essere minimizzata fornendo ai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e letecniche di iniezione appropriate. Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago e' piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzatosulla siringa. Alcool benzilico: Caverject contiene alcool benzilico che puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Si deve considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcool benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione epatica o renalea causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Questo medicinale e' indicato solo per l'iniezione intracavernosa. La somministrazione per via endovenosa del conservante alcool benzilico e' stata associata a eventi avversi gravi e a morte nei pazienti pediatrici, compresi i neonati ("sindrome da respiro agonico"). La quantita' minima di alcool benzilico a cui puo' verificarsi tossicita' non e' nota. I neonati prematuri e con basso peso alla nascita possono presentare maggiore probabilita' di sviluppare tossicita'. Caverject non e' indicato per l'uso pediatrico. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto dell'alprostadil. L'alprostadil puo' aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri medicinali in grado di indurre l'erezione (es. papaverina), non sono stati formalmente studiati. Tali medicinali non devono essere usati in combinazione con Caverject in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' frequente in seguito a somministrazione intracavernosa e' stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha segnalato dolore almeno una volta. Il dolore era associato con l'11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore e' stato valutato come lieve o moderato. Il 3%dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore. Fibrosi peniena, compresa l'angolazione del pene, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, e' stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell'uso arrivava fino a 18 mesi, l'incidenza di fibrosi peniena e' stata piu' elevata, circa l'8%. Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell'iniezione piuttosto che con gli effetti dell'alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti. Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) e' stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o piu') si e' manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si e' verificatauna detumescenza spontanea. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco che sono state segnalate durante gli studi clinici e durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono elencate di seguito, le frequenze sono: molto comune (>= 1/10); comune (>= 100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avversesono elencate in ordine decrescente di gravita' in ciascuna classe difrequenza e per sistema e organo. Infezioni ed infestazioni. Non comune: micosi, raffreddore comune. Patologie del sistema nervoso. Non comune: presincope, ipoestesia, iperestesia; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole sopraventricolare; non nota: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Non comune: emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari periferici, disturbi venosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,iperidrosi, prurito, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie renalie urinarie. Non comune: emorragia uretrale, ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comune: dolore al pene; comune: malattia di Peyronie, disturbi del pene (fibrosi del pene, angolazione e noduli fibrotici), erezione aumentata; non comune: priapismo, dolore pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare, disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa, balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma in sede di iniezione, ecchimosi; non comune: emorragia, emorragia in sede di iniezione, infiammazione, infiammazione in sede di iniezione, sensazione di calore in sede di iniezione, edemain sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, astenia, anestesia in sede di iniezione, edema, edema periferico, prurito in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.