CAVERJECT F 5MCG+SIR+2AGHI+SIR Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

CAVERJECT POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone da 5 microgrammi contiene, principio attivo: alprostadil6,15 microgrammi; 1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 microgrammi di alprostadil. Ogni flacone da 10 microgrammi contiene, principio attivo: alprostadil 11,9 microgrammi; 1 ml di soluzione ricostituita contiene 10 microgrammi di alprostadil. Ogni flacone da 20 microgrammi contiene, principio attivo: alprostadil 23,2 microgrammi; 1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 microgrammi di alprostadil. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico. Caverject 5 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Caverject 10 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Caverject 20 microgrammi/ml: ogni ml di soluzione ricostituita contiene 8,4 mg di alcool benzilico, equivalente a 8,4 mg/ml di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Caverject 5 microgrammi/ml: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Ogni fiala e ogni siringa preriempita contengono:alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Caverject 10 microgrammi/ml; Caverject 20 microgrammi/ml: lattosio (anidro), alfadex,sodio citrato (anidro), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Ogni fiala e ogni siringa preriempita contengono: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Caverject (alprostadil; prostaglandina E 1) per somministrazione intracavernosa e' indicato nel trattamento delle disfunzioni erettili. Caverject non e' indicato per l'uso pediatrico (vedere paragrafo 4.4 "Alcool benzilico").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

L'alprostadil per somministrazione intracavernosa non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o in pazienti che presentano condizioni di predisposizione al priapismo, quali: pazienti con anemia falciforme o portatori dell'anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia, o in pazienti con malformazioni anatomiche del pene, quali angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. I pazienti con impianti penieni non devono essere trattati con Caverject. Caverject non deve essere somministrato a uomini per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata o controindicata. Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Caverject viene somministrato per iniezione intracavernosa diretta, secondo le modalita' descritte di seguito. Generalmente, si raccomanda l'uso di un ago del calibro di 27-30 G x 1/2" (12 mm). Posologia: la dose di Caverject deve essere stabilita in base alle esigenze individuali di ciascun paziente, mediante una accurata identificazione della dose sotto controllo medico. Negli studi clinici, i pazienti vennero trattati con Caverject in dosi da 0,2 a 140 microgrammi; tuttavia, poiche' al 99% dei pazienti vennero somministrate dosi da 60 microgrammi o meno, non sono raccomandate somministrazioni di oltre 60 microgrammi. In genere, si raccomanda di somministrare sempre la minima dose efficace. Identificazione iniziale della dose, da effettuarsi nello studio del medico Seguire lo schema di dosaggio indicato qui di seguito, a seconda della risposta erettile, fino alla determinazione del dosaggio cheprovochi un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale, mache non superi la durata di 60 minuti. In caso di mancata risposta alla dose somministrata la successiva dose piu' elevata puo' essere somministrata entro 1 ora. Durante la titolazione non devono essere somministrate piu' di due dosi nell'arco di 24 ore: pertanto in caso di risposta, e' necessario rispettare un intervallo di almeno 1 giorno prima di procedere alla successiva somministrazione. Il paziente deve rimanere nello studio del medico fino a completa detumescenza. Dose inizialeda iniettare; eziologia neurologica (trauma vertebrospinale): 1,25 microgrammi; eziologia vascolare, psicologica o mista: 2,5 microgrammi. Seconda dose da iniettare; eziologia neurologica (trauma vertebrospinale): 2,5 microgrammi; eziologia vascolare, psicologica o mista: risposta parziale: 5,0 microgrammi, nessuna risposta: 7,5 microgrammi. Terzadose da iniettare; eziologia neurologica (trauma vertebrospinale): 5,0 microgrammi. Incrementi successivi per raggiungere il dosaggio individuale ottimale; eziologia neurologica (trauma vertebrospinale): 5,0 microgrammi; eziologia vascolare, psicologica o mista: 5,0 - 10,0 microgrammi. Terapia di mantenimento: le prime iniezioni di Caverject devono essere effettuate nello studio del medico, da personale specializzato. Il prodotto puo' essere iniettato direttamente dal paziente solo dopo appropriato addestramento ed istruzioni adeguate sull'auto-somministrazione. Il medico deve attentamente accertare la capacita' e manualita' del paziente in questa tecnica. L'iniezione intracavernosa deve avvenire in condizioni che garantiscano la sterilita'. Caverject viene solitamente iniettato nelle aree dorso-laterali del terzo prossimale del pene. Evitare i vasi sanguigni visibili. Alternare il lato e l'area di iniezione ad ogni somministrazione; l'area di iniezione deve esseredisinfettata con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. La terapia di autosomministrazione, che il paziente effettuera' a casa propria,deve iniziare con la stessa dose che e' stata determinata dal medico.La dose scelta per il trattamento di autosomministrazione dovrebbe provocare al paziente un'erezione adeguata per permettere un rapporto sessuale. Tale dose deve produrre un'erezione di durata non superiore a 60 minuti. Se la durata dell'erezione supera i 60 minuti, sara' necessario ridurre la dose. Durante la fase di autosomministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto attento controllo medico. Questo vale soprattutto per le prime autosomministrazioni, poiche' puo' essere necessario rivedere lo schema posologico di Caverject. Aggiustamenti del dosaggio (se necessari) devono essere effettuati solo dopo aver consultato il medico ed in conformita' alle linee guida sopra indicate per la definizione iniziale della dose ottimale. (Per il 57% dei pazienti inclusi in uno studio clinico, e' stato necessario modificare la dose). Durante il trattamento per mezzo di autosomministrazione, si raccomandache il paziente si rechi dal proprio medico ogni 3 mesi. In quelle occasioni dovranno essere determinate l'efficacia e la sicurezza del trattamento e, se necessario, la dose di Caverject sara' modificata. Caverject dovrebbe essere somministrato circa 5-10 minuti prima del rapporto sessuale. La frequenza di somministrazione raccomandata e' di non oltre una iniezione al giorno e non oltre tre volte alla settimana, conalmeno 24 ore di intervallo fra una somministrazione e l'altra. Caverject quale complemento nella diagnosi della disfuzione erettile: durante il piu' semplice dei test diagnostici per stabilire le cause della disfuzione erettile (test farmacologico), i pazienti vengono monitorizzati per stabilire l'insorgere di una erezione dopo l'iniezione intracavernosa di Caverject. Estensioni di questo test sono rappresentate dall'uso di Caverject quale complemento in alcune indagini strumentali, quali duplex o Doppler, test di washout allo Xenon ^133, penogramma radioisotopico ed arteriografia del pene, per permettere di visualizzaree valutare la vascolarizzazione del pene. Per tutti questi test, si dovra' iniettare una singola dose di Caverject, che provochi una erezione adeguata. Modo di somministrazione: 1) Per ricostituire la soluzione, si suggerisce di utilizzare un ago dal calibro 22 G x 11/2" (38 mm). 2) Prelevare il solvente dalla fiala e trasferirlo nel flacone. Nel caso della siringa preriempita: a) ruotare la parte superiore del sigillo bianco della siringa, sino a rompere il sigillo stesso; b) applicare l'ago piu' lungo dal calibro 22 G x 11/2" (38 mm) e fissarlo ruotando sul collo della siringa; c) togliere la guaina dall'ago e trasferire il solvente direttamente nel flacone. Mantenendo la siringa inseritanel tappo del flacone, agitare gentilmente fino a completa dissoluzione della polvere. 3) Capovolgere il flacone e prelevare il volume di Caverject indicato dal medico. 4) Per effettuare l'iniezione intracavernosa, sostituire l'ago con uno piu' corto, dal calibro 27-30 G x 1/2" (12 mm). 5) Caverject deve essere iniettato in una delle due aree del pene denominate "corpo cavernoso". I corpi cavernosi sono disposti lungo il pene, su entrambi i lati. 6) Per assicurarsi una corretta autoiniezione di Caverject seguire attentamente le seguenti istruzioni: a) l'iniezione deve essere effettuata stando in posizione eretta o leggermente reclinata, iniettando solo nelle aree del pene indicate. Alternare l'area ad ogni iniezione (un lato per un'iniezione, l'altro lato perla successiva). Nell'ambito di ogni area, il punto d'iniezione deve essere cambiato ogni volta; b) afferrare la testa del pene tra il pollice e l'indice. Tendere il pene e mantenerlo fisso contro la coscia affinche' non sfugga alla presa durante l'iniezione. Negli uomini non circoncisi, il prepuzio deve essere retratto per consentire un corretto posizionamento dell'iniezione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le cause cliniche latenti che provocano disfunzione erettile e che possono essere trattate, devono essere diagnosticate e curate prima di iniziare la terapia con Caverject. Priapismo: casi di priapismo (erezioni prolungate per oltre 6 ore) possono manifestarsi a seguito di somministrazione intracavernosa di Caverject. Il trattamento del priapismo non deve essere ritardato per piu' di 6 ore (vedere paragrafo 4.9). Per minimizzare il rischio, somministrare la dose minima efficace. Al paziente deve essere richiesto di segnalare immediatamente al proprio medico o, se non disponibile, di richiedere assistenza medica in ogni caso di erezione che si prolunghi per oltre 4 ore. I casi di priapismo andranno trattati con le appropriate terapie mediche. Un'erezione dolorosa ha maggiori probabilita' di verificarsi in pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche. Fibrosi del pene: casi di fibrosi del pene, inclusa la malattia di Peyronie, si sono manifestati nell'1% dei pazienti inclusi in studi clinici condotti con Caverject. La fibrosi del pene, che comprende angolazione, fibrosi dei corpi cavernosi, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, puo' verificarsi dopo la somministrazione intracavernosa di Caverject. La comparsa di fibrosi puo' aumentare con l'aumentare della durata dell'uso del farmaco. Si consiglia vivamente di sottoporre i pazienti a controlli regolari, con accurato esame del pene, per individuare l'insorgere di fibrosi del pene o malattia di Peyronie. Il trattamento con Caverject deve essere interrotto neipazienti che dovessero sviluppare angolazione del pene, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie. Malattie trasmissibili per via ematica e sessualmente trasmissibili, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV): in alcuni pazienti l'iniezione di Caverject puo' dar luogo a piccoli sanguinamenti nel sito di iniezione. Nei pazienti affetti da patologia che si trasmette per via ematica, tale eventualita' puo' aumentare il rischio di trasmissione della malattia al partner. L'uso dell'alprostadil per somministrazione intracavernosa non costituisce una protezione dalla trasmissione di malattie sessuali. Gliindividui che fanno uso di alprostadil devono essere informati sulle misure protettive necessarie per difendersi dal diffondersi di malattie a trasmissione sessuale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV). Anticoagulanti: i pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa. Caverject deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari. Caverject deve essere usato con cautela nei pazienti con pregressi attacchi ischemici transitori o in quelli con disturbi cardiovascolari instabili. La stimolazione e il rapporto sessuale possono determinare effetti di tipo cardiaco e polmonarenei pazienti con coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Durante la terapia con Caverject, questi pazienti devono usare cautela nell'avere rapporti sessuali. Caverject non e' destinato alla somministrazione concomitante con eventuali altri farmaciper il trattamento della disfunzione erettile (vedere anche paragrafo4.5). Nei pazienti con precedenti disturbi psichiatrici o dipendenza da farmaci deve essere tenuto presente il potenziale di abuso di Caverject. Le soluzioni ricostituite di Caverject sono destinate ad un singolo impiego. La siringa e ogni soluzione rimanente devono essere smaltiti adeguatamente. Rottura dell'ago: per la somministrazione di Caverject si utilizza un ago superfine. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilita' di rottura dell'ago. Sono stati riportati casi di rottura dell'ago con parte di esso rimasta nel pene che, in alcuni casi, hanno richiesto il ricovero ospedaliero e la rimozione chirurgica. La possibilita' di rottura dell'ago puo' essere minimizzata fornendoai pazienti precise istruzioni sulla manipolazione e le tecniche di iniezione appropriate. Occorre avvertire i pazienti che, se l'ago e' piegato, non devono utilizzarlo; inoltre, non devono tentare di raddrizzare un ago piegato. I pazienti devono rimuovere l'ago dalla siringa, gettarlo e applicare un nuovo ago sterile ed inutilizzato sulla siringa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Alcool benzilico: Caverject polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene alcool benzilico, che puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Deve essere considerato il carico metabolico giornaliero combinato di alcool benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione renale o epatica, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Questo medicinale e' indicato solo per iniezione intracavernosa. La somministrazione endovenosa del conservante alcool benzilico e' stata associata a reazioni avverse gravi e decesso in pazienti pediatrici inclusi neonati ("gasping syndrome"). La quantita' minima di alcool benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita' non e' nota. Nei neonati prematuri e sottopeso puo' esservi maggiore probabilita' di sviluppare tossicita'. Caverject polvere e solvente per soluzioneiniettabile non e' indicato per uso pediatrico. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Gli effetti di combinazioni di alprostadil con altri farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil) o altri farmaciin grado di indurre l'erezione (es. papaverina) non sono stati formalmente studiati. Tali farmaci non devono essere usati in combinazione con alprostadil in considerazione del rischio potenziale di indurre erezioni prolungate. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto di alprostadil. Alprostadil puo' aumentare gli effetti dei farmaci antiipertensivi, vasodilatatori, anticoagulanti e inibitori dell'aggregazione piastrinica. I pazienti in trattamento con anticoagulanti, quali warfarin o eparina, possono essere maggiormente predisposti al sanguinamento dopo l'iniezione intracavernosa.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con Caverject. L'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di Caverject e' dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 30% dei pazienti riporto' dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risulto' associata solamente all'11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al peneveniva definito di intensita' lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene. Fibrosi del pene, compresa l'angolazione del pene, noduli fibrosi, e malattia di Peyronie, e' stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con auto somministrazione in cui la durata dell'uso arrivava fino a 18 mesi, l'incidenza di fibrosi del penefu piu' elevata, circa l'8%. Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% deipazienti. L'erezione prolungata (definita come erezione della durata di 4-6 ore) si e' verificata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (definito come erezione dolorosa della durata di oltre 6 ore) si e' verificato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi, si e' risolto spontaneamente. Le reazioni avverse al farmaco che sono state riportate durante gli studi clinici e durante l'esperienza dopo la commercializzazione sono elencate di seguito, le frequenze sono: molto comune (>= 1/10); comune(>= 100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza e classificazione persistemi e organi. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione damiceti, raffreddore comune. Patologie del sistema nervoso. Non comune: presincope, ipoestesia, iperestesia; non nota: accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole sopraventricolare; non nota: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Non comune: emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari periferici, disturbi venosi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; non comune: eruzione, iperidrosi, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologierenali e urinarie. Non comune: emorragia uretrale, ematuria, disuria,pollachiuria, urgenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: dolore al pene; comune: erezione prolungata, malattia di peyronie, disturbi del pene; non comune: priapismo,dolore pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare, disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritemadello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa, balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma al sito di iniezione, ecchimosi; non comune: emorragia, emorragia al sito di iniezione, infiammazione, infiammazione al sito di iniezione, sensazione di calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, irritazione al sito di iniezione, astenia, perdita di sensibilita' al sito di iniezione, edema, edema periferico, prurito al sito di iniezione. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si applica.