CEFACLOR DOC SOSP 250MG/5ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

CEFACLOR DOC GENERICI 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Cefaclor (come cefaclor monoidrato).

ECCIPIENTI

Metilcellulosa; sodio citrato; acido citrico; aroma amarena composita; saccarosio.

INDICAZIONI

Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa:nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Modo di somministrazione: la sospensione ricostituita si somministra per via orale e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Confezionamento integro: non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C. Sospensione estemporanea ricostituita: la preparazione in granulato per sospensione estemporanea, una volta ricostituita, deve essere conservata in frigorifero (2 - 8 gradi C).

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C devono essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e alviso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importantetenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attentaosservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefaclor deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere prescritti con cautelaa soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Uso nei neonati: l'efficacia e la tollerabilita' del cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale del cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messoin evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita' . Si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo siosservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportatereazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzioni cutanee ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenzianodalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolantie non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni,secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance"). Nei pazienti cheerano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segnie dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili aprevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici . Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i qualila correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti deivalori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente,anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamentoclinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita'. Piccole quantita' di cefaclorsono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.